Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Xiangjurupining-kapselista rintojen hyperplasian hoidossa (maksan pysähtyminen ja liman koagulaatio)

tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II kliininen monikeskustutkimus Xiangjurupining-kapselin tehokkuudesta ja turvallisuudesta rintojen hyperplasian hoidossa (maksan pysähtyminen ja liman koagulaatio)

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden xiangjurupiinikapselin annoksen tehoa ja turvallisuutta rintapotilaiden hyperplastisessa sairaudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden xiangjurupining-kapselin, jotka annetaan kolmesti päivässä lumelääkkeeseen verrattuna, tehoa ja turvallisuutta rintapotilaiden hyperplastisessa sairaudessa. Tutkimuksen kliininen vaihe koostuu sisäänajojaksosta, 3 kuukauden kaksoissokkotutkimuksesta. hoitojakson ja 1 kuukauden seurantajakson, jolloin tutkimuksen kokonaiskesto on 5 kuukautta kullekin potilaalle.

Potilaat raportoivat rintakipunsa mitattuna NRS-asteikolla potilaan päivittäisessä päiväkirjassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Baoding, Kiina
        • Baoding No.1 Hospital of TCM
      • Beijing, Kiina
        • Dongfang Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Kiina
        • Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Kiina
        • Guangdong Provincial Hospital of TCM
      • Guangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
      • Shanghai, Kiina
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Kiina
        • Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Weifang, Kiina
        • Weifang Traditional Chinese Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispotilaat iältään 18-50 vuotta.
  2. Ne, jotka täyttävät rintojen hyperplasian diagnostiset kriteerit ja joiden kurssi on yli 3 kuukautta;
  3. Noudata maksan laman ja liman hyytymisen oireyhtymän erilaistumisstandardia;
  4. Potilailla on säännöllinen peruskuukautiskierto (21-35 päivää) ja kuukautiset (3-7 päivää)
  5. BI-RADS luokka 2-3
  6. NRS-pisteet ≥ 4 pistettä seulontajaksolla
  7. NRS:n keskimääräinen pistemäärä oli ≥ 4 sisäänajojakson aikana, ja tunnustelussa oli edelleen tavoitekyhmy
  8. Osallistu vapaaehtoisesti kokeeseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake tietoisen suostumuksen jälkeen (Potilaat hyväksyivät testin vapaaehtoisesti ja antoivat tietoisen suostumuksen)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muita rintasairauksia tai muita rintakipujen syitä, kuten utaretulehdus, rintasyöpä jne.
  2. Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia, maksa-, munuais-, pahanlaatuisia kasvaimia, verenkiertoelimistön sairauksia ja mielenterveysongelmia.
  3. Potilaita, joilla on aiemmin todettu toimintahäiriöinen kohdun verenvuoto, amenorrea, munasarjojen monirakkulatauti, vaihdevuosien oireyhtymä ja hyperprolaktinemia, on edelleen hoidettava säätelemällä hormonitasoa.
  4. Potilaat, joilla on aiemmin todettu hyperkortisolismi ja joita on edelleen hoidettava bromokriptiinillä.
  5. Ne, joilla kuukautiset ovat yli 7 päivää, vaihdevuodet ja vakava epäsäännöllinen kuukautiskierto.
  6. Alt, AST, ALP, TBIL, GGT yli 1,2 kertaa normaaliarvon yläraja; seerumin Cr, pulla, joka on yli 1,2 kertaa normaaliarvon yläraja, tai veri-, virtsa-, EKG- ja muut tutkimuskohteet ovat poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä.
  7. Ne, jotka ovat raskaana tai imettävät naiset tai joilla on raskaana oleva suunnitelma seuraavan 6 kuukauden aikana
  8. Kiinalaista tai länsimaista lääketiedettä on käytetty maitorauhasen liikakasvun hoitoon 1 kuukauden sisällä ennen hoitoa ja sisäänajojakson aikana (mukaan lukien ulkopuolinen annostelulääkkeet, akupunktio jne.) ja hormonilääkkeitä on käytetty puolen vuoden sisällä (lukuun ottamatta pitkäaikaista hoitoa). oraaliset ehkäisyvalmisteet).
  9. Allerginen koostumus, jonka tiedetään olevan allerginen testilääkkeen reseptin aineosille
  10. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  11. Osallistujat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  12. Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin sairauksia tai tilanteita, jotka vähentävät ilmoittautumista tai vaikeuttavat ilmoittautumista, kuten usein tapahtuvat muutokset työympäristössä, jotka todennäköisesti aiheuttavat käyntien menetyksiä sekä mielenterveys- ja käyttäytymishäiriöistä kärsivät henkilöt ei voi perustua täydelliseen tietoon saatuun suostumukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuren annoksen ryhmä
xiangjurupining kapseli, 8 kapselia, tid
xingjurupining kapseli, 8 kapseli, tid, 3 kuukautta.
Muut nimet:
  • Suuren annoksen ryhmä
Kokeellinen: Pienempi annosryhmä
xiangjurupining kapseli, 4 kapselia, tid, xiangjurupining kapseli lumelääke, 4 kapselia, tid, po
xiangjurupining kapseli, 4 kapselia ja xiangjurupining kapseli lumelääke, 4 kapselia, tid, 3 kuukautta.
Muut nimet:
  • Pienen annoksen ryhmä
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
xiangjurupining kapseli lumelääke, 8 kapselia, tid, po
xiangjurupining kapseli, 8 kapseli, tid, 3 kuukautta.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintojen kipu
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Koehenkilö ilmoitti rintakivusta käyttämällä NRS-asteikkoa (Numerical Rating Scale) tutkittavan päivittäisessä päiväkirjassa. NRS-asteikko on viiva, joka koostuu 11 pisteestä, jotka on merkitty asteikolla 0-10. Koehenkilöt arvioivat itsensä joka päivä kivuliaimman asteen mukaan. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi kivun aste.
jopa 3 kuukautta
Kivun päivät
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Koehenkilö raportoi rintakipua mitattuna NRS-asteikolla koehenkilön päivittäisestä päiväkirjasta. Kipupäivien lukumäärä laskettiin ja verrattiin lähtötilanteeseen, joka oli kipupäivien lukumäärä aloitusjaksossa.
jopa 3 kuukautta
Kohdepala
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Arvioi kohteena olevan kyhmyn laajuus, koko ja kovuus tunnustelulla. Lääkäri tunnusteli koehenkilöiden rintaa ja mittasi kohteen koon viivaimella. Neljän kvadrantin menetelmää käytettiin kirjaamaan kohdemyhmyjen kvadranttien lukumäärä. .Neli tasoa (0,2,4,6) mittaamaan Pakkauksen laajuus, koko ja kovuus . Pisteet 0 (ei mitään) - 6 (vakavin).
3 kuukautta hoidon jälkeen
Kohdepala-alue
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Arvioi B-ultraäänellä rintojen rauhasosan paksuus, rintatien leveys ja kohdealueen kyhmyt.
3 kuukautta hoidon jälkeen
TCM-oireyhtymän pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Verrattuna lähtötasoon TCM-oireyhtymän muutosten pistemäärät Arviointi kullakin käynnillä. Tämä instrumentti koostuu kahdesta ensisijaisesta oireesta: rintakipu, rintojen massa ja neljä toissijaista oiretta. Neljä tasoa ensisijaisten oireiden vakavuuden mittaamiseen (0, 2, 4, 4). 6) ja toissijaiset oireet (0, 1, 2, 3), vastaavasti. Kirjaa muistiin kielen ja pulssin tila. Nimodipiinimenetelmällä laskettu TCM-oireyhtymävaikutus. Lopullinen pistemäärä on 0-100. TCM-oireyhtymän vaikutus 0 %:sta (negatiivinen) 100 %:iin (kado).
3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TSL-TCM-XJRPNJN-Ⅱ

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen hyperplasia

3
Tilaa