- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04229706
Tutkimus Xiangjurupining-kapselista rintojen hyperplasian hoidossa (maksan pysähtyminen ja liman koagulaatio)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II kliininen monikeskustutkimus Xiangjurupining-kapselin tehokkuudesta ja turvallisuudesta rintojen hyperplasian hoidossa (maksan pysähtyminen ja liman koagulaatio)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden xiangjurupining-kapselin, jotka annetaan kolmesti päivässä lumelääkkeeseen verrattuna, tehoa ja turvallisuutta rintapotilaiden hyperplastisessa sairaudessa. Tutkimuksen kliininen vaihe koostuu sisäänajojaksosta, 3 kuukauden kaksoissokkotutkimuksesta. hoitojakson ja 1 kuukauden seurantajakson, jolloin tutkimuksen kokonaiskesto on 5 kuukautta kullekin potilaalle.
Potilaat raportoivat rintakipunsa mitattuna NRS-asteikolla potilaan päivittäisessä päiväkirjassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Baoding, Kiina
- Baoding No.1 Hospital of TCM
-
Beijing, Kiina
- Dongfang Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Kiina
- Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Kiina
- Guangdong Provincial Hospital of TCM
-
Guangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
Shanghai, Kiina
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Kiina
- Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Weifang, Kiina
- Weifang Traditional Chinese Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat iältään 18-50 vuotta.
- Ne, jotka täyttävät rintojen hyperplasian diagnostiset kriteerit ja joiden kurssi on yli 3 kuukautta;
- Noudata maksan laman ja liman hyytymisen oireyhtymän erilaistumisstandardia;
- Potilailla on säännöllinen peruskuukautiskierto (21-35 päivää) ja kuukautiset (3-7 päivää)
- BI-RADS luokka 2-3
- NRS-pisteet ≥ 4 pistettä seulontajaksolla
- NRS:n keskimääräinen pistemäärä oli ≥ 4 sisäänajojakson aikana, ja tunnustelussa oli edelleen tavoitekyhmy
- Osallistu vapaaehtoisesti kokeeseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake tietoisen suostumuksen jälkeen (Potilaat hyväksyivät testin vapaaehtoisesti ja antoivat tietoisen suostumuksen)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita rintasairauksia tai muita rintakipujen syitä, kuten utaretulehdus, rintasyöpä jne.
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia, maksa-, munuais-, pahanlaatuisia kasvaimia, verenkiertoelimistön sairauksia ja mielenterveysongelmia.
- Potilaita, joilla on aiemmin todettu toimintahäiriöinen kohdun verenvuoto, amenorrea, munasarjojen monirakkulatauti, vaihdevuosien oireyhtymä ja hyperprolaktinemia, on edelleen hoidettava säätelemällä hormonitasoa.
- Potilaat, joilla on aiemmin todettu hyperkortisolismi ja joita on edelleen hoidettava bromokriptiinillä.
- Ne, joilla kuukautiset ovat yli 7 päivää, vaihdevuodet ja vakava epäsäännöllinen kuukautiskierto.
- Alt, AST, ALP, TBIL, GGT yli 1,2 kertaa normaaliarvon yläraja; seerumin Cr, pulla, joka on yli 1,2 kertaa normaaliarvon yläraja, tai veri-, virtsa-, EKG- ja muut tutkimuskohteet ovat poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä.
- Ne, jotka ovat raskaana tai imettävät naiset tai joilla on raskaana oleva suunnitelma seuraavan 6 kuukauden aikana
- Kiinalaista tai länsimaista lääketiedettä on käytetty maitorauhasen liikakasvun hoitoon 1 kuukauden sisällä ennen hoitoa ja sisäänajojakson aikana (mukaan lukien ulkopuolinen annostelulääkkeet, akupunktio jne.) ja hormonilääkkeitä on käytetty puolen vuoden sisällä (lukuun ottamatta pitkäaikaista hoitoa). oraaliset ehkäisyvalmisteet).
- Allerginen koostumus, jonka tiedetään olevan allerginen testilääkkeen reseptin aineosille
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Osallistujat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin sairauksia tai tilanteita, jotka vähentävät ilmoittautumista tai vaikeuttavat ilmoittautumista, kuten usein tapahtuvat muutokset työympäristössä, jotka todennäköisesti aiheuttavat käyntien menetyksiä sekä mielenterveys- ja käyttäytymishäiriöistä kärsivät henkilöt ei voi perustua täydelliseen tietoon saatuun suostumukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Suuren annoksen ryhmä
xiangjurupining kapseli, 8 kapselia, tid
|
xingjurupining kapseli, 8 kapseli, tid, 3 kuukautta.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Pienempi annosryhmä
xiangjurupining kapseli, 4 kapselia, tid, xiangjurupining kapseli lumelääke, 4 kapselia, tid, po
|
xiangjurupining kapseli, 4 kapselia ja xiangjurupining kapseli lumelääke, 4 kapselia, tid, 3 kuukautta.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
xiangjurupining kapseli lumelääke, 8 kapselia, tid, po
|
xiangjurupining kapseli, 8 kapseli, tid, 3 kuukautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rintojen kipu
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Koehenkilö ilmoitti rintakivusta käyttämällä NRS-asteikkoa (Numerical Rating Scale) tutkittavan päivittäisessä päiväkirjassa. NRS-asteikko on viiva, joka koostuu 11 pisteestä, jotka on merkitty asteikolla 0-10.
Koehenkilöt arvioivat itsensä joka päivä kivuliaimman asteen mukaan.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi kivun aste.
|
jopa 3 kuukautta
|
Kivun päivät
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Koehenkilö raportoi rintakipua mitattuna NRS-asteikolla koehenkilön päivittäisestä päiväkirjasta. Kipupäivien lukumäärä laskettiin ja verrattiin lähtötilanteeseen, joka oli kipupäivien lukumäärä aloitusjaksossa.
|
jopa 3 kuukautta
|
Kohdepala
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioi kohteena olevan kyhmyn laajuus, koko ja kovuus tunnustelulla. Lääkäri tunnusteli koehenkilöiden rintaa ja mittasi kohteen koon viivaimella. Neljän kvadrantin menetelmää käytettiin kirjaamaan kohdemyhmyjen kvadranttien lukumäärä. .Neli tasoa (0,2,4,6) mittaamaan Pakkauksen laajuus, koko ja kovuus .
Pisteet 0 (ei mitään) - 6 (vakavin).
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kohdepala-alue
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioi B-ultraäänellä rintojen rauhasosan paksuus, rintatien leveys ja kohdealueen kyhmyt.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
TCM-oireyhtymän pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Verrattuna lähtötasoon TCM-oireyhtymän muutosten pistemäärät Arviointi kullakin käynnillä. Tämä instrumentti koostuu kahdesta ensisijaisesta oireesta: rintakipu, rintojen massa ja neljä toissijaista oiretta. Neljä tasoa ensisijaisten oireiden vakavuuden mittaamiseen (0, 2, 4, 4). 6) ja toissijaiset oireet (0, 1, 2, 3), vastaavasti.
Kirjaa muistiin kielen ja pulssin tila.
Nimodipiinimenetelmällä laskettu TCM-oireyhtymävaikutus.
Lopullinen pistemäärä on 0-100.
TCM-oireyhtymän vaikutus 0 %:sta (negatiivinen) 100 %:iin (kado).
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSL-TCM-XJRPNJN-Ⅱ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen hyperplasia
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa