- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04229706
En studie av Xiangjurupining Capsule vid behandling av hyperplasi av bröst (leverstagnation och slemkoagulation)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas II klinisk studie om effektiviteten och säkerheten av Xiangjurupining Capsule vid behandling av hyperplasi av bröst (leverstagnation och slemkoagulation)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien ska utvärdera effektiviteten och säkerheten av två doser xiangjurupining kapsel, ge tre gånger om dagen jämfört med placebo vid hyperplastisk sjukdom hos bröstpatienter. Den kliniska fasen av studien omfattar en inkörningsperiod, en 3-månaders dubbelblind behandlingsperiod och en 1-månaders uppföljningsperiod, vilket resulterar i 5 månaders total varaktighet av studien för varje patient.
Patienter rapporterar sin bröstsmärta mätt med NRS-skalan i ämnets dagliga dagbok.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Baoding, Kina
- Baoding No.1 Hospital of TCM
-
Beijing, Kina
- Dongfang Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Kina
- Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Kina
- Guangdong Provincial Hospital of TCM
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
Shanghai, Kina
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Kina
- Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Weifang, Kina
- Weifang Traditional Chinese Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldern 18-50 år.
- De som uppfyller de diagnostiska kriterierna för brösthyperplasi och har en kurs på mer än 3 månader;
- Överensstämmer med syndromdifferentieringsstandarden för leverdepression och slemkoagulation;
- Patienter har en grundläggande regelbunden menstruationscykel (21-35 dagar) och en menstruation (3-7 dagar)
- BI-RADS årskurs 2-3
- NRS poäng ≥ 4 poäng under screeningperioden
- Medelpoängen för NRS var ≥ 4 under inkörningsperioden, och det fanns fortfarande en målklump vid palpation
- Anmäl dig frivilligt att delta i experimentet och underteckna formuläret för informerat samtycke efter informerat samtycke (Patienter accepterade frivilligt testet och gav informerat samtycke)
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra bröstsjukdomar eller andra orsaker till bröstsmärtor, såsom mastit, bröstcancer m.m.
- Patienter med svåra kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, lever, njure, maligna tumörer, blodsystemsjukdomar och psykiska sjukdomar.
- Patienter som tidigare har bekräftats med dysfunktionell livmoderblödning, amenorré, polycystiskt ovariesyndrom, menopausalt syndrom och hyperprolaktinemi behöver fortfarande behandlas genom att reglera hormonnivån.
- Patienter med tidigare bekräftad hyperkortisolism som fortfarande behöver behandlas med bromokriptin.
- De med menstruation mer än 7 dagar, klimakteriet och allvarlig oregelbunden menstruationscykel.
- Alt, AST, ALP, TBIL, GGT mer än 1,2 gånger den övre gränsen för normalvärdet; serum Cr, bulle mer än 1,2 gånger den övre gränsen för normalvärdet, eller blod, urinrutin, EKG och andra undersökningsartiklar är onormala och av klinisk betydelse.
- Det som är gravida eller ammande kvinnor, eller har en gravidplan inom de närmaste 6 månaderna
- Kinesisk eller västerländsk medicin användes för att behandla hyperplasi av bröstkörteln inom 1 månad före behandlingen och under inkörningsperioden (inklusive extern appliceringsmedicin, akupunktur etc.) och hormonläkemedel har använts inom ett halvår (förutom lång- termiska preventivmedel).
- Allergisk konstitution, känd för att vara allergisk mot ingredienserna i receptet av testläkemedlet
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
- Deltagare i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening
- Enligt forskarnas bedömning finns det andra sjukdomar eller situationer som minskar möjligheten till inskrivning eller försvårar inskrivningen, såsom frekventa förändringar i arbetsmiljön, som sannolikt kan orsaka förlorade besök, och personer med psykiska störningar och beteendestörningar som kan inte baseras på det fullständiga informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Högdosgrupp
xiangjurupining kapsel, 8 kapslar, tid
|
xingjurupining capsule,8 capsule,tid,3 månader.
Andra namn:
|
Experimentell: Lägre dosgrupp
xiangjurupining kapsel, 4 kapslar, tid, xiangjurupining kapsel placebo, 4 kapslar, tid, po
|
xiangjurupining capsule,4 kapslar och xiangjurupining capsule placebo,4 kapslar,tid,3 månader.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
xiangjurupining capsule placebo ,8 kapslar, tid, po
|
xiangjurupining kapsel, 8 kapsel, tid, 3 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtan i bröstet
Tidsram: upp till 3 månader
|
Försökspersonen rapporterade bröstsmärta med hjälp av NRS(Numerical Rating Scale)-skalan i ämnets dagliga dagbok. NRS-skalan är en linje som består av 11 punkter, markerad med en skala från 0 till 10.
Försökspersonerna bedömde sig själva efter den mest smärtsamma graden varje dag.
Ju högre poäng, desto högre grad av smärta.
|
upp till 3 månader
|
Smärtans dagar
Tidsram: upp till 3 månader
|
Försökspersonen rapporterade bröstsmärta mätt med NRS-skalan i ämnets dagliga dagbok. Antalet smärtdagar beräknades och jämfördes med baslinjen som antalet smärtdagar under inledningsperioden.
|
upp till 3 månader
|
Målklumpen
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
|
Bedöm omfattningen, storleken och hårdheten av målklumpen genom palpation. Läkaren palperade bröstet på försökspersonerna och mätte storleken på målklumpen med en linjal. Fyra kvadrantmetoden användes för att registrera antalet målklumpens kvadranter .Fyra nivåer (0,2,4,6) för att mäta omfattningen, storleken och hårdheten på klumpen.
Poäng från 0(ingen) till 6(svårast).
|
3 månader efter behandlingen
|
Målklumpområdet
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
|
Bedöm tjockleken på bröstkörtelsektionen, bröstkanalens bredd och knölar i målknölområdet med B-ultraljud.
|
3 månader efter behandlingen
|
TCM syndrom poäng
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
|
Jämfört med baslinjen, poängen för förändringar av TCM-syndrom Utvärdering vid varje besök. Detta instrument består av två primära symtom: bröstsmärta, bröstmassa och fyra sekundära symtom. Fyra nivåer för att mäta svårighetsgraden av primära symtom(0、2、4、 6) respektive sekundära symtom (0, 1, 2, 3).
Registrera tungan och pulsförhållandena.
TCM-syndromeffekten beräknad med nimodipinmetoden.
Slutresultatet har ett intervall på 0 till 100.
Effekten av TCM-syndrom från 0% (negativ) till 100% (försvinner).
|
3 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TSL-TCM-XJRPNJN-Ⅱ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hyperplasi av bröst
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AvslutadErythroleukoplakia i munnen | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändFusion of SpineRyska Federationen