Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Xiangjurupining Capsule vid behandling av hyperplasi av bröst (leverstagnation och slemkoagulation)

22 november 2022 uppdaterad av: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas II klinisk studie om effektiviteten och säkerheten av Xiangjurupining Capsule vid behandling av hyperplasi av bröst (leverstagnation och slemkoagulation)

Studien ska utvärdera effektiviteten och säkerheten av två doser xiangjurupining kapsel vid hyperplastisk sjukdom hos bröstpatienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien ska utvärdera effektiviteten och säkerheten av två doser xiangjurupining kapsel, ge tre gånger om dagen jämfört med placebo vid hyperplastisk sjukdom hos bröstpatienter. Den kliniska fasen av studien omfattar en inkörningsperiod, en 3-månaders dubbelblind behandlingsperiod och en 1-månaders uppföljningsperiod, vilket resulterar i 5 månaders total varaktighet av studien för varje patient.

Patienter rapporterar sin bröstsmärta mätt med NRS-skalan i ämnets dagliga dagbok.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Baoding, Kina
        • Baoding No.1 Hospital of TCM
      • Beijing, Kina
        • Dongfang Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Kina
        • Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial Hospital of TCM
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
      • Shanghai, Kina
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Weifang, Kina
        • Weifang Traditional Chinese Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga patienter i åldern 18-50 år.
  2. De som uppfyller de diagnostiska kriterierna för brösthyperplasi och har en kurs på mer än 3 månader;
  3. Överensstämmer med syndromdifferentieringsstandarden för leverdepression och slemkoagulation;
  4. Patienter har en grundläggande regelbunden menstruationscykel (21-35 dagar) och en menstruation (3-7 dagar)
  5. BI-RADS årskurs 2-3
  6. NRS poäng ≥ 4 poäng under screeningperioden
  7. Medelpoängen för NRS var ≥ 4 under inkörningsperioden, och det fanns fortfarande en målklump vid palpation
  8. Anmäl dig frivilligt att delta i experimentet och underteckna formuläret för informerat samtycke efter informerat samtycke (Patienter accepterade frivilligt testet och gav informerat samtycke)

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med andra bröstsjukdomar eller andra orsaker till bröstsmärtor, såsom mastit, bröstcancer m.m.
  2. Patienter med svåra kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, lever, njure, maligna tumörer, blodsystemsjukdomar och psykiska sjukdomar.
  3. Patienter som tidigare har bekräftats med dysfunktionell livmoderblödning, amenorré, polycystiskt ovariesyndrom, menopausalt syndrom och hyperprolaktinemi behöver fortfarande behandlas genom att reglera hormonnivån.
  4. Patienter med tidigare bekräftad hyperkortisolism som fortfarande behöver behandlas med bromokriptin.
  5. De med menstruation mer än 7 dagar, klimakteriet och allvarlig oregelbunden menstruationscykel.
  6. Alt, AST, ALP, TBIL, GGT mer än 1,2 gånger den övre gränsen för normalvärdet; serum Cr, bulle mer än 1,2 gånger den övre gränsen för normalvärdet, eller blod, urinrutin, EKG och andra undersökningsartiklar är onormala och av klinisk betydelse.
  7. Det som är gravida eller ammande kvinnor, eller har en gravidplan inom de närmaste 6 månaderna
  8. Kinesisk eller västerländsk medicin användes för att behandla hyperplasi av bröstkörteln inom 1 månad före behandlingen och under inkörningsperioden (inklusive extern appliceringsmedicin, akupunktur etc.) och hormonläkemedel har använts inom ett halvår (förutom lång- termiska preventivmedel).
  9. Allergisk konstitution, känd för att vara allergisk mot ingredienserna i receptet av testläkemedlet
  10. Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
  11. Deltagare i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening
  12. Enligt forskarnas bedömning finns det andra sjukdomar eller situationer som minskar möjligheten till inskrivning eller försvårar inskrivningen, såsom frekventa förändringar i arbetsmiljön, som sannolikt kan orsaka förlorade besök, och personer med psykiska störningar och beteendestörningar som kan inte baseras på det fullständiga informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högdosgrupp
xiangjurupining kapsel, 8 kapslar, tid
xingjurupining capsule,8 capsule,tid,3 månader.
Andra namn:
  • Högdosgrupp
Experimentell: Lägre dosgrupp
xiangjurupining kapsel, 4 kapslar, tid, xiangjurupining kapsel placebo, 4 kapslar, tid, po
xiangjurupining capsule,4 kapslar och xiangjurupining capsule placebo,4 kapslar,tid,3 månader.
Andra namn:
  • Lågdosgrupp
Placebo-jämförare: Placebogrupp
xiangjurupining capsule placebo ,8 kapslar, tid, po
xiangjurupining kapsel, 8 kapsel, tid, 3 månader.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtan i bröstet
Tidsram: upp till 3 månader
Försökspersonen rapporterade bröstsmärta med hjälp av NRS(Numerical Rating Scale)-skalan i ämnets dagliga dagbok. NRS-skalan är en linje som består av 11 punkter, markerad med en skala från 0 till 10. Försökspersonerna bedömde sig själva efter den mest smärtsamma graden varje dag. Ju högre poäng, desto högre grad av smärta.
upp till 3 månader
Smärtans dagar
Tidsram: upp till 3 månader
Försökspersonen rapporterade bröstsmärta mätt med NRS-skalan i ämnets dagliga dagbok. Antalet smärtdagar beräknades och jämfördes med baslinjen som antalet smärtdagar under inledningsperioden.
upp till 3 månader
Målklumpen
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
Bedöm omfattningen, storleken och hårdheten av målklumpen genom palpation. Läkaren palperade bröstet på försökspersonerna och mätte storleken på målklumpen med en linjal. Fyra kvadrantmetoden användes för att registrera antalet målklumpens kvadranter .Fyra nivåer (0,2,4,6) för att mäta omfattningen, storleken och hårdheten på klumpen. Poäng från 0(ingen) till 6(svårast).
3 månader efter behandlingen
Målklumpområdet
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
Bedöm tjockleken på bröstkörtelsektionen, bröstkanalens bredd och knölar i målknölområdet med B-ultraljud.
3 månader efter behandlingen
TCM syndrom poäng
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
Jämfört med baslinjen, poängen för förändringar av TCM-syndrom Utvärdering vid varje besök. Detta instrument består av två primära symtom: bröstsmärta, bröstmassa och fyra sekundära symtom. Fyra nivåer för att mäta svårighetsgraden av primära symtom(0、2、4、 6) respektive sekundära symtom (0, 1, 2, 3). Registrera tungan och pulsförhållandena. TCM-syndromeffekten beräknad med nimodipinmetoden. Slutresultatet har ett intervall på 0 till 100. Effekten av TCM-syndrom från 0% (negativ) till 100% (försvinner).
3 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TSL-TCM-XJRPNJN-Ⅱ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperplasi av bröst

3
Prenumerera