- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04229706
Une étude de Xiangjurupining Capsule dans le traitement de l'hyperplasie du sein (stagnation du foie et coagulation des mucosités)
Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique de phase II sur l'efficacité et l'innocuité de la capsule Xiangjurupining dans le traitement de l'hyperplasie du sein (stagnation du foie et coagulation des mucosités)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude consiste à évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses de capsule de xiangjurupining, administrées trois fois par jour par rapport à un placebo dans la maladie hyperplasique des patientes mammaires. La phase clinique de l'étude comprend une période de rodage, une période de 3 mois en double aveugle période de traitement et une période de suivi de 1 mois, résultant en une durée totale de 5 mois de l'étude pour chaque patient.
Les patientes signalent leur douleur mammaire telle que mesurée à l'aide de l'échelle NRS dans le journal quotidien du sujet.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Baoding, Chine
- Baoding No.1 Hospital of TCM
-
Beijing, Chine
- Dongfang Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Chine
- Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Chine
- Guangdong Provincial Hospital of TCM
-
Guangzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
Shanghai, Chine
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Chine
- Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Weifang, Chine
- Weifang Traditional Chinese Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de 18 à 50 ans.
- Ceux qui répondent aux critères diagnostiques de l'hyperplasie mammaire et qui ont un cours de plus de 3 mois ;
- Conforme à la norme de différenciation du syndrome de dépression hépatique et de coagulation des mucosités ;
- Les patientes ont un cycle menstruel régulier de base (21-35 jours) et une période menstruelle (3-7 jours)
- BI-RADS grade 2-3
- Score NRS ≥ 4 points dans la période de dépistage
- Le score moyen de NRS était ≥ 4 dans la période de rodage, et il y avait toujours une masse cible à la palpation
- Volontaire pour participer à l'expérience et signer le formulaire de consentement éclairé après consentement éclairé (les patients ont volontairement accepté le test et ont donné leur consentement éclairé)
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints d'autres maladies du sein ou d'autres causes de douleur mammaire, telles que la mammite, le cancer du sein, etc.
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, du foie, des reins, d'une tumeur maligne, de maladies du système sanguin et de maladies mentales.
- Les patients qui ont été confirmés avec des saignements utérins anormaux, une aménorrhée, un syndrome des ovaires polykystiques, un syndrome de la ménopause et une hyperprolactinémie doivent encore être traités en régulant le niveau hormonal.
- Patients présentant un hypercortisolisme précédemment confirmé qui doivent encore être traités par la bromocriptine.
- Ceux qui ont des menstruations de plus de 7 jours, la ménopause et un cycle menstruel irrégulier grave.
- Alt, AST, ALP, TBIL, GGT plus de 1,2 fois la limite supérieure de la valeur normale ; sérum Cr, chignon plus de 1,2 fois la limite supérieure de la valeur normale, ou sang, urine de routine, ECG et autres éléments d'examen sont anormaux et d'importance clinique.
- Qui sont les femmes enceintes ou allaitantes, ou ont un plan de grossesse dans les 6 prochains mois
- La médecine chinoise ou occidentale a été utilisée pour traiter l'hyperplasie de la glande mammaire dans le mois précédant le traitement et pendant la période de rodage (y compris la médecine d'application externe, l'acupuncture, etc.) et les médicaments hormonaux ont été utilisés dans les six mois (sauf pour les longs- contraceptifs oraux à terme).
- Constitution allergique, connue pour être allergique aux ingrédients de la prescription du médicament à tester
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
- Participants à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage
- Selon le jugement des chercheurs, il existe d'autres maladies ou situations qui réduisent la possibilité d'inscription ou compliquent l'inscription, comme les changements fréquents dans l'environnement de travail, qui sont susceptibles de faire perdre des visites, et les personnes atteintes de troubles mentaux et comportementaux qui ne peut être fondée sur le plein consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe à dose élevée
capsule de xiangjurupining, 8 capsules, tid
|
capsule xingjurupining, 8 capsules, tid, 3 mois.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe à dose plus faible
capsule de xiangjurupining, 4 capsules, tid, capsule de xiangjurupining placebo, 4 capsules, tid, po
|
capsule de xiangjurupining, 4 capsules et capsule de xiangjurupining placebo, 4 capsules, tid, 3 mois.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
xiangjurupining capsule placebo, 8 capsules, tid, po
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capsule xiangjurupining, 8 capsules, tid, 3 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La douleur du sein
Délai: jusqu'à 3 mois
|
Le sujet a signalé une douleur mammaire à l'aide de l'échelle NRS (échelle d'évaluation numérique) sur le journal quotidien du sujet. L'échelle NRS est une ligne composée de 11 points, marqués d'une échelle de 0 à 10.
Les sujets s'évaluaient selon le degré le plus douloureux chaque jour.
Plus le score est élevé, plus le degré de douleur est élevé.
|
jusqu'à 3 mois
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Les jours de douleur
Délai: jusqu'à 3 mois
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Le sujet a signalé une douleur mammaire telle que mesurée à l'aide de l'échelle NRS dans le journal quotidien du sujet.
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jusqu'à 3 mois
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La masse cible
Délai: 3 mois après le traitement
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Évaluez la portée, la taille et la dureté de la masse cible par palpation. Le médecin a palpé le sein des sujets et mesuré la taille de la masse cible avec une règle. La méthode des quatre quadrants a été utilisée pour enregistrer le nombre de quadrants de la masse cible. .Quatre niveaux (0,2,4,6) pour mesurer la portée, la taille et la dureté de la masse.
Score de 0 (aucun) à 6 (le plus grave).
|
3 mois après le traitement
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La zone forfaitaire cible
Délai: 3 mois après le traitement
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Évaluer l'épaisseur de la section glandulaire mammaire, la largeur du canal mammaire et les nodules de la zone de masse cible par échographie B.
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3 mois après le traitement
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Scores du syndrome TCM
Délai: 3 mois après le traitement
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Par rapport à la ligne de base, les scores des changements de l'évaluation du syndrome TCM à chaque visite. Cet instrument se compose de deux symptômes principaux : douleur mammaire, masse mammaire et quatre symptômes secondaires. Quatre niveaux pour mesurer la gravité des symptômes primaires (0, 2, 4, ). 6)et symptômes secondaires(0、1、2、3), respectivement.
Enregistrez les conditions de la langue et du pouls.
L'effet du syndrome TCM calculé par la méthode de la nimodipine.
Le score final est compris entre 0 et 100.
L'effet du syndrome TCM de 0% (négatif) à 100% (disparaître).
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3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TSL-TCM-XJRPNJN-Ⅱ
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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