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Une étude de Xiangjurupining Capsule dans le traitement de l'hyperplasie du sein (stagnation du foie et coagulation des mucosités)

22 novembre 2022 mis à jour par: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique de phase II sur l'efficacité et l'innocuité de la capsule Xiangjurupining dans le traitement de l'hyperplasie du sein (stagnation du foie et coagulation des mucosités)

L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses de capsule de xiangjurupining dans la maladie hyperplasique des patientes mammaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude consiste à évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses de capsule de xiangjurupining, administrées trois fois par jour par rapport à un placebo dans la maladie hyperplasique des patientes mammaires. La phase clinique de l'étude comprend une période de rodage, une période de 3 mois en double aveugle période de traitement et une période de suivi de 1 mois, résultant en une durée totale de 5 mois de l'étude pour chaque patient.

Les patientes signalent leur douleur mammaire telle que mesurée à l'aide de l'échelle NRS dans le journal quotidien du sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Baoding, Chine
        • Baoding No.1 Hospital of TCM
      • Beijing, Chine
        • Dongfang Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Chine
        • Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Chine
        • Guangdong Provincial Hospital of TCM
      • Guangzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
      • Shanghai, Chine
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Chine
        • Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Weifang, Chine
        • Weifang Traditional Chinese Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes âgées de 18 à 50 ans.
  2. Ceux qui répondent aux critères diagnostiques de l'hyperplasie mammaire et qui ont un cours de plus de 3 mois ;
  3. Conforme à la norme de différenciation du syndrome de dépression hépatique et de coagulation des mucosités ;
  4. Les patientes ont un cycle menstruel régulier de base (21-35 jours) et une période menstruelle (3-7 jours)
  5. BI-RADS grade 2-3
  6. Score NRS ≥ 4 points dans la période de dépistage
  7. Le score moyen de NRS était ≥ 4 dans la période de rodage, et il y avait toujours une masse cible à la palpation
  8. Volontaire pour participer à l'expérience et signer le formulaire de consentement éclairé après consentement éclairé (les patients ont volontairement accepté le test et ont donné leur consentement éclairé)

Critère d'exclusion:

  1. Les patients atteints d'autres maladies du sein ou d'autres causes de douleur mammaire, telles que la mammite, le cancer du sein, etc.
  2. Patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, du foie, des reins, d'une tumeur maligne, de maladies du système sanguin et de maladies mentales.
  3. Les patients qui ont été confirmés avec des saignements utérins anormaux, une aménorrhée, un syndrome des ovaires polykystiques, un syndrome de la ménopause et une hyperprolactinémie doivent encore être traités en régulant le niveau hormonal.
  4. Patients présentant un hypercortisolisme précédemment confirmé qui doivent encore être traités par la bromocriptine.
  5. Ceux qui ont des menstruations de plus de 7 jours, la ménopause et un cycle menstruel irrégulier grave.
  6. Alt, AST, ALP, TBIL, GGT plus de 1,2 fois la limite supérieure de la valeur normale ; sérum Cr, chignon plus de 1,2 fois la limite supérieure de la valeur normale, ou sang, urine de routine, ECG et autres éléments d'examen sont anormaux et d'importance clinique.
  7. Qui sont les femmes enceintes ou allaitantes, ou ont un plan de grossesse dans les 6 prochains mois
  8. La médecine chinoise ou occidentale a été utilisée pour traiter l'hyperplasie de la glande mammaire dans le mois précédant le traitement et pendant la période de rodage (y compris la médecine d'application externe, l'acupuncture, etc.) et les médicaments hormonaux ont été utilisés dans les six mois (sauf pour les longs- contraceptifs oraux à terme).
  9. Constitution allergique, connue pour être allergique aux ingrédients de la prescription du médicament à tester
  10. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
  11. Participants à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage
  12. Selon le jugement des chercheurs, il existe d'autres maladies ou situations qui réduisent la possibilité d'inscription ou compliquent l'inscription, comme les changements fréquents dans l'environnement de travail, qui sont susceptibles de faire perdre des visites, et les personnes atteintes de troubles mentaux et comportementaux qui ne peut être fondée sur le plein consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe à dose élevée
capsule de xiangjurupining, 8 capsules, tid
capsule xingjurupining, 8 capsules, tid, 3 mois.
Autres noms:
  • Groupe à dose élevée
Expérimental: Groupe à dose plus faible
capsule de xiangjurupining, 4 capsules, tid, capsule de xiangjurupining placebo, 4 capsules, tid, po
capsule de xiangjurupining, 4 capsules et capsule de xiangjurupining placebo, 4 capsules, tid, 3 mois.
Autres noms:
  • Groupe à faible dose
Comparateur placebo: Groupe placebo
xiangjurupining capsule placebo, 8 capsules, tid, po
capsule xiangjurupining, 8 capsules, tid, 3 mois.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur du sein
Délai: jusqu'à 3 mois
Le sujet a signalé une douleur mammaire à l'aide de l'échelle NRS (échelle d'évaluation numérique) sur le journal quotidien du sujet. L'échelle NRS est une ligne composée de 11 points, marqués d'une échelle de 0 à 10. Les sujets s'évaluaient selon le degré le plus douloureux chaque jour. Plus le score est élevé, plus le degré de douleur est élevé.
jusqu'à 3 mois
Les jours de douleur
Délai: jusqu'à 3 mois
Le sujet a signalé une douleur mammaire telle que mesurée à l'aide de l'échelle NRS dans le journal quotidien du sujet.
jusqu'à 3 mois
La masse cible
Délai: 3 mois après le traitement
Évaluez la portée, la taille et la dureté de la masse cible par palpation. Le médecin a palpé le sein des sujets et mesuré la taille de la masse cible avec une règle. La méthode des quatre quadrants a été utilisée pour enregistrer le nombre de quadrants de la masse cible. .Quatre niveaux (0,2,4,6) pour mesurer la portée, la taille et la dureté de la masse. Score de 0 (aucun) à 6 (le plus grave).
3 mois après le traitement
La zone forfaitaire cible
Délai: 3 mois après le traitement
Évaluer l'épaisseur de la section glandulaire mammaire, la largeur du canal mammaire et les nodules de la zone de masse cible par échographie B.
3 mois après le traitement
Scores du syndrome TCM
Délai: 3 mois après le traitement
Par rapport à la ligne de base, les scores des changements de l'évaluation du syndrome TCM à chaque visite. Cet instrument se compose de deux symptômes principaux : douleur mammaire, masse mammaire et quatre symptômes secondaires. Quatre niveaux pour mesurer la gravité des symptômes primaires (0, 2, 4, ). 6)et symptômes secondaires(0、1、2、3), respectivement. Enregistrez les conditions de la langue et du pouls. L'effet du syndrome TCM calculé par la méthode de la nimodipine. Le score final est compris entre 0 et 100. L'effet du syndrome TCM de 0% (négatif) à 100% (disparaître).
3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TSL-TCM-XJRPNJN-Ⅱ

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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