- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04229706
Een studie van Xiangjurupining-capsule bij de behandeling van hyperplasie van de borst (leverstagnatie en slijmcoagulatie)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase II klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Xiangjurupining-capsule bij de behandeling van hyperplasie van de borst (leverstagnatie en slijmcoagulatie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van twee doses xiangjurupining-capsule, driemaal daags toegediend versus placebo bij hyperplastische ziekte van borstpatiënten. De klinische fase van de studie omvat een inloopperiode, een dubbelblinde periode van 3 maanden behandelingsperiode en een follow-upperiode van 1 maand, resulterend in een totale duur van 5 maanden van het onderzoek voor elke patiënt.
Patiënten rapporteren hun borstpijn zoals gemeten met behulp van de NRS-schaal op het dagelijkse dagboek van het onderwerp.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Baoding, China
- Baoding No.1 Hospital of TCM
-
Beijing, China
- Dongfang Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, China
- Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
-
Guangzhou, China
- Guangdong Provincial Hospital of TCM
-
Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
Shanghai, China
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, China
- Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Weifang, China
- Weifang Traditional Chinese Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18-50 jaar.
- Degenen die voldoen aan de diagnostische criteria van borsthyperplasie en een kuur van meer dan 3 maanden hebben;
- Ben met de syndroomdifferentiatienorm van leverdepressie en slijmstolling in overeenstemming;
- Patiënten hebben een normale regelmatige menstruatiecyclus (21-35 dagen) en een menstruatieperiode (3-7 dagen)
- BI-RADS graad 2-3
- NRS-score ≥ 4 punten in screeningsperiode
- De gemiddelde score van NRS was ≥ 4 in de inloopperiode en er was nog steeds een doelgezwel in palpatie
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het experiment en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen na geïnformeerde toestemming (Patiënten accepteerden vrijwillig de test en gaven geïnformeerde toestemming)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere borstaandoeningen of andere oorzaken van borstpijn, zoals mastitis, borstkanker, enz.
- Patiënten met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, lever-, nier-, kwaadaardige tumor-, bloedsysteemaandoeningen en psychische aandoeningen.
- Patiënten bij wie is vastgesteld dat ze eerder disfunctionele uteriene bloedingen, amenorroe, polycysteus ovariumsyndroom, menopauzesyndroom en hyperprolactinemie hebben, moeten nog steeds worden behandeld door de hormoonspiegel te reguleren.
- Patiënten met eerder bevestigd hypercortisolisme die nog behandeld moeten worden met bromocriptine.
- Degenen met een menstruatieperiode van meer dan 7 dagen, de menopauze en een ernstige onregelmatige menstruatiecyclus.
- Alt, AST, ALP, TBIL, GGT meer dan 1,2 keer de bovengrens van de normale waarde; serum Cr, bun meer dan 1,2 keer de bovengrens van de normale waarde, of bloed, urineroutine, ECG en andere onderzoeksitems zijn abnormaal en van klinisch belang.
- Dat die zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of een zwanger plan hebben binnen de komende 6 maanden
- Chinese of westerse geneeskunde werd gebruikt om hyperplasie van de borstklier te behandelen binnen 1 maand vóór de behandeling en tijdens de inloopperiode (inclusief medicijnen voor uitwendig gebruik, acupunctuur, enz.) en hormoongeneesmiddelen zijn binnen een half jaar gebruikt (behalve voor lange- termijn orale anticonceptiva).
- Allergische constitutie, bekend als allergisch voor de ingrediënten van het recept van het testgeneesmiddel
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
- Deelnemers aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór screening
- Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er andere ziekten of situaties die de mogelijkheid van inschrijving verkleinen of de inschrijving bemoeilijken, zoals frequente veranderingen in de werkomgeving, die waarschijnlijk verloren bezoeken veroorzaken, en mensen met mentale en gedragsstoornissen die kan niet worden gebaseerd op de volledige geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hoge dosis groep
xiangjurupining-capsule, 8 capsules, tid
|
xingjurupining capsule,8 capsule,tid,3 maanden.
Andere namen:
|
Experimenteel: Lagere dosisgroep
xiangjurupining capsule, 4 capsules, tid, xiangjurupining capsule placebo, 4 capsules, tid, po
|
xiangjurupining capsule, 4 capsules, en xiangjurupining capsule placebo, 4 capsules, driemaal daags, 3 maanden.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
xiangjurupining capsule placebo, 8 capsules, tid, po
|
xiangjurupining capsule, 8 capsule, tid, 3 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De pijn van de borst
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
De proefpersoon meldde borstpijn met behulp van de NRS-schaal (Numerical Rating Scale) op het dagelijkse dagboek van de proefpersoon. De NRS-schaal is een lijn die bestaat uit 11 punten, gemarkeerd met een schaal van 0 tot 10.
De proefpersonen beoordeelden zichzelf elke dag volgens de meest pijnlijke graad.
Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van pijn.
|
tot 3 maanden
|
De dagen van pijn
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
De proefpersoon meldde pijn in de borst zoals gemeten met behulp van de NRS-schaal op het dagelijkse dagboek van de proefpersoon. Het aantal pijndagen werd berekend en vergeleken met de basislijn, het aantal pijndagen in de gewenningsperiode.
|
tot 3 maanden
|
De doelklomp
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
Beoordeel de reikwijdte, de grootte en de hardheid van de doelklomp door palpatie. De arts palpeerde de borst van de proefpersonen en mat de grootte van de doelklomp met een liniaal. Er werd vier kwadrantenmethode gebruikt om het aantal kwadranten van de doelklomp vast te leggen .Vier niveaus (0,2,4,6) om de reikwijdte, de grootte en de hardheid van de brok te meten.
Score van 0 (geen) tot 6 (zeer ernstig).
|
3 maanden na behandeling
|
Het beoogde knobbelgebied
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
Beoordeel de dikte van het borstkliergedeelte, de breedte van het borstkanaal en de knobbeltjes van het beoogde knobbelgebied door middel van B-echografie.
|
3 maanden na behandeling
|
TCM-syndroomscores
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
Vergeleken met baseline, de scores van veranderingen van TCM-syndroom Evaluatie bij elk bezoek. Dit instrument bestaat uit twee primaire symptomen: borstpijn, borstmassa en vier secundaire symptomen. Vier niveaus om de ernst van primaire symptomen te meten (0、2、4、 6) en secundaire symptomen (0,1,2,3), respectievelijk.
Noteer de tong- en polscondities.
Het TCM-syndroomeffect berekend met de nimodipine-methode.
De eindscore heeft een bereik van 0 tot 100.
Het effect van het TCM-syndroom van 0% (negatief) tot 100% (verdwijnen).
|
3 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TSL-TCM-XJRPNJN-Ⅱ
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hyperplasie van de borst
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen