Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Xiangjurupining-capsule bij de behandeling van hyperplasie van de borst (leverstagnatie en slijmcoagulatie)

22 november 2022 bijgewerkt door: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase II klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Xiangjurupining-capsule bij de behandeling van hyperplasie van de borst (leverstagnatie en slijmcoagulatie)

De studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van twee doses xiangjurupining-capsule bij hyperplastische ziekte van borstpatiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van twee doses xiangjurupining-capsule, driemaal daags toegediend versus placebo bij hyperplastische ziekte van borstpatiënten. De klinische fase van de studie omvat een inloopperiode, een dubbelblinde periode van 3 maanden behandelingsperiode en een follow-upperiode van 1 maand, resulterend in een totale duur van 5 maanden van het onderzoek voor elke patiënt.

Patiënten rapporteren hun borstpijn zoals gemeten met behulp van de NRS-schaal op het dagelijkse dagboek van het onderwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Baoding, China
        • Baoding No.1 Hospital of TCM
      • Beijing, China
        • Dongfang Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, China
        • Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial Hospital of TCM
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
      • Shanghai, China
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, China
        • Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Weifang, China
        • Weifang Traditional Chinese Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten van 18-50 jaar.
  2. Degenen die voldoen aan de diagnostische criteria van borsthyperplasie en een kuur van meer dan 3 maanden hebben;
  3. Ben met de syndroomdifferentiatienorm van leverdepressie en slijmstolling in overeenstemming;
  4. Patiënten hebben een normale regelmatige menstruatiecyclus (21-35 dagen) en een menstruatieperiode (3-7 dagen)
  5. BI-RADS graad 2-3
  6. NRS-score ≥ 4 punten in screeningsperiode
  7. De gemiddelde score van NRS was ≥ 4 in de inloopperiode en er was nog steeds een doelgezwel in palpatie
  8. Vrijwilliger om deel te nemen aan het experiment en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen na geïnformeerde toestemming (Patiënten accepteerden vrijwillig de test en gaven geïnformeerde toestemming)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met andere borstaandoeningen of andere oorzaken van borstpijn, zoals mastitis, borstkanker, enz.
  2. Patiënten met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, lever-, nier-, kwaadaardige tumor-, bloedsysteemaandoeningen en psychische aandoeningen.
  3. Patiënten bij wie is vastgesteld dat ze eerder disfunctionele uteriene bloedingen, amenorroe, polycysteus ovariumsyndroom, menopauzesyndroom en hyperprolactinemie hebben, moeten nog steeds worden behandeld door de hormoonspiegel te reguleren.
  4. Patiënten met eerder bevestigd hypercortisolisme die nog behandeld moeten worden met bromocriptine.
  5. Degenen met een menstruatieperiode van meer dan 7 dagen, de menopauze en een ernstige onregelmatige menstruatiecyclus.
  6. Alt, AST, ALP, TBIL, GGT meer dan 1,2 keer de bovengrens van de normale waarde; serum Cr, bun meer dan 1,2 keer de bovengrens van de normale waarde, of bloed, urineroutine, ECG en andere onderzoeksitems zijn abnormaal en van klinisch belang.
  7. Dat die zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of een zwanger plan hebben binnen de komende 6 maanden
  8. Chinese of westerse geneeskunde werd gebruikt om hyperplasie van de borstklier te behandelen binnen 1 maand vóór de behandeling en tijdens de inloopperiode (inclusief medicijnen voor uitwendig gebruik, acupunctuur, enz.) en hormoongeneesmiddelen zijn binnen een half jaar gebruikt (behalve voor lange- termijn orale anticonceptiva).
  9. Allergische constitutie, bekend als allergisch voor de ingrediënten van het recept van het testgeneesmiddel
  10. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  11. Deelnemers aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór screening
  12. Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er andere ziekten of situaties die de mogelijkheid van inschrijving verkleinen of de inschrijving bemoeilijken, zoals frequente veranderingen in de werkomgeving, die waarschijnlijk verloren bezoeken veroorzaken, en mensen met mentale en gedragsstoornissen die kan niet worden gebaseerd op de volledige geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis groep
xiangjurupining-capsule, 8 capsules, tid
xingjurupining capsule,8 capsule,tid,3 maanden.
Andere namen:
  • Hoge dosis groep
Experimenteel: Lagere dosisgroep
xiangjurupining capsule, 4 capsules, tid, xiangjurupining capsule placebo, 4 capsules, tid, po
xiangjurupining capsule, 4 capsules, en xiangjurupining capsule placebo, 4 capsules, driemaal daags, 3 maanden.
Andere namen:
  • Lage dosis groep
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
xiangjurupining capsule placebo, 8 capsules, tid, po
xiangjurupining capsule, 8 capsule, tid, 3 maanden.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De pijn van de borst
Tijdsspanne: tot 3 maanden
De proefpersoon meldde borstpijn met behulp van de NRS-schaal (Numerical Rating Scale) op het dagelijkse dagboek van de proefpersoon. De NRS-schaal is een lijn die bestaat uit 11 punten, gemarkeerd met een schaal van 0 tot 10. De proefpersonen beoordeelden zichzelf elke dag volgens de meest pijnlijke graad. Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van pijn.
tot 3 maanden
De dagen van pijn
Tijdsspanne: tot 3 maanden
De proefpersoon meldde pijn in de borst zoals gemeten met behulp van de NRS-schaal op het dagelijkse dagboek van de proefpersoon. Het aantal pijndagen werd berekend en vergeleken met de basislijn, het aantal pijndagen in de gewenningsperiode.
tot 3 maanden
De doelklomp
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
Beoordeel de reikwijdte, de grootte en de hardheid van de doelklomp door palpatie. De arts palpeerde de borst van de proefpersonen en mat de grootte van de doelklomp met een liniaal. Er werd vier kwadrantenmethode gebruikt om het aantal kwadranten van de doelklomp vast te leggen .Vier niveaus (0,2,4,6) om de reikwijdte, de grootte en de hardheid van de brok te meten. Score van 0 (geen) tot 6 (zeer ernstig).
3 maanden na behandeling
Het beoogde knobbelgebied
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
Beoordeel de dikte van het borstkliergedeelte, de breedte van het borstkanaal en de knobbeltjes van het beoogde knobbelgebied door middel van B-echografie.
3 maanden na behandeling
TCM-syndroomscores
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
Vergeleken met baseline, de scores van veranderingen van TCM-syndroom Evaluatie bij elk bezoek. Dit instrument bestaat uit twee primaire symptomen: borstpijn, borstmassa en vier secundaire symptomen. Vier niveaus om de ernst van primaire symptomen te meten (0、2、4、 6) en secundaire symptomen (0,1,2,3), respectievelijk. Noteer de tong- en polscondities. Het TCM-syndroomeffect berekend met de nimodipine-methode. De eindscore heeft een bereik van 0 tot 100. Het effect van het TCM-syndroom van 0% (negatief) tot 100% (verdwijnen).
3 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSL-TCM-XJRPNJN-Ⅱ

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hyperplasie van de borst

3
Abonneren