- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04229706
Исследование капсулы Xiangjurupining при лечении гиперплазии молочной железы (застой печени и коагуляция мокроты)
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы II эффективности и безопасности капсул Xiangjurupining при лечении гиперплазии молочной железы (застой печени и коагуляция мокроты)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности двух доз капсул xiangjurupining, принимаемых три раза в день, по сравнению с плацебо у пациентов с гиперпластической болезнью молочной железы. Клиническая фаза исследования включает вводной период, 3-месячное двойное слепое исследование. период лечения и 1-месячный период последующего наблюдения, в результате чего общая продолжительность исследования для каждого пациента составила 5 месяцев.
Пациенты сообщают о боли в груди, измеряемой с помощью шкалы NRS в ежедневном дневнике субъекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Baoding, Китай
- Baoding No.1 Hospital of TCM
-
Beijing, Китай
- Dongfang Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Китай
- Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Китай
- Guangdong Provincial Hospital of TCM
-
Guangzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
Shanghai, Китай
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Китай
- Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Weifang, Китай
- Weifang Traditional Chinese Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола в возрасте 18-50 лет.
- Те, кто соответствует диагностическим критериям гиперплазии молочной железы и имеет течение более 3 месяцев;
- Соответствуют стандарту дифференциации синдрома депрессии печени и коагуляции мокроты;
- У пациенток основной регулярный менструальный цикл (21-35 дней) и менструальный цикл (3-7 дней)
- БИ-РАДС 2-3 класс
- Оценка NRS ≥ 4 баллов в период скрининга
- Средний балл NRS был ≥ 4 в вводном периоде, и при пальпации все еще сохранялась целевая опухоль.
- Добровольно принять участие в эксперименте и подписать форму информированного согласия после получения информированного согласия (пациенты добровольно приняли тест и дали информированное согласие)
Критерий исключения:
- Пациенты с другими заболеваниями молочной железы или другими причинами боли в груди, такими как мастит, рак молочной железы и т. д.
- Больные с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, заболеваниями печени, почек, злокачественными опухолями, заболеваниями системы крови и психическими заболеваниями.
- Пациентки, у которых ранее были подтверждены дисфункциональные маточные кровотечения, аменорея, синдром поликистозных яичников, климактерический синдром и гиперпролактинемия, по-прежнему нуждаются в лечении путем регуляции уровня гормонов.
- Пациенты с ранее подтвержденным гиперкортицизмом, которые все еще нуждаются в лечении бромокриптином.
- Те, у кого менструальный период более 7 дней, менопауза и серьезный нерегулярный менструальный цикл.
- АЛТ, АСТ, ЩФ, ТБИЛ, ГГТ более чем в 1,2 раза превышают верхнюю границу нормы; сывороточный Cr, булочка более чем в 1,2 раза превышает верхний предел нормального значения, или кровь, моча, ЭКГ и другие элементы обследования являются аномальными и имеют клиническое значение.
- Те, кто беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть в течение следующих 6 месяцев
- Для лечения гиперплазии молочной железы применялась китайская или западная медицина в течение 1 месяца до лечения и в подготовительный период (включая наружные аппликации, акупунктуру и др.), а гормональные препараты применялись в течение полугода (кроме длительных). оральные контрацептивы).
- Аллергическая конституция, известная как аллергия на ингредиенты рецепта тестируемого препарата.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Участники других клинических исследований в течение 3 месяцев до скрининга
- По мнению исследователей, существуют и другие заболевания или ситуации, которые уменьшают возможность зачисления или усложняют зачисление, такие как частая смена рабочей обстановки, которая может привести к потере визитов, и люди с психическими и поведенческими расстройствами, которые не может основываться на полном информированном согласии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа высоких доз
xiangjurupining капсула, 8 капсул, три раза в день
|
капсула xingjurupining, 8 капсул, 3 раза в день, 3 месяца.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа с меньшей дозой
xiangjurupining капсула, 4 капсулы, три раза в день, xiangjurupining капсула плацебо, 4 капсулы, три раза в день, po
|
Капсула xiangjurupining, 4 капсулы, и капсула xiangjurupining, плацебо, 4 капсулы, три раза в день, 3 месяца.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
xiangjurupining капсула плацебо, 8 капсул, три раза в день, po
|
xiangjurupining капсула, 8 капсул, 3 раза в день, 3 месяца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в груди
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Субъект сообщил о боли в груди, используя шкалу NRS (Числовая рейтинговая шкала) в ежедневном дневнике субъекта. Шкала NRS представляет собой линию, состоящую из 11 баллов, отмеченных шкалой от 0 до 10.
Испытуемые ежедневно оценивали себя по степени болезненности.
Чем выше балл, тем выше степень боли.
|
до 3 месяцев
|
|
Дни боли
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Субъект сообщил о боли в груди, измеренной с использованием шкалы NRS в ежедневном дневнике субъекта. Количество дней с болью было рассчитано и сравнено с исходным уровнем, который представляет собой количество дней с болью в начальном периоде.
|
до 3 месяцев
|
|
Целевой кусок
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Оцените объем, размер и твердость целевого образования путем пальпации. Врач пальпировал грудь пациентов и измерил размер целевого образования с помощью линейки. Метод четырех квадрантов использовался для записи количества квадрантов целевого образования. .Четыре уровня (0,2,4,6) для измерения масштаба, размера и твердости комка.
Оценка от 0 (нет) до 6 (самая серьезная).
|
Через 3 месяца после лечения
|
|
Целевая площадь комка
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
С помощью В-УЗИ оцените толщину железистого отдела молочной железы, ширину протока молочной железы и узлы в области целевого образования.
|
Через 3 месяца после лечения
|
|
Показатели синдрома ТКМ
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
По сравнению с исходным уровнем, оценка изменений синдрома ТКМ при каждом посещении. Этот инструмент состоит из двух основных симптомов: боли в груди, массы груди и четырех вторичных симптомов. Четыре уровня для измерения тяжести первичных симптомов (0, 2, 4, 4). 6) и вторичные симптомы (0, 1, 2, 3) соответственно.
Запишите состояние языка и пульса.
Эффект синдрома ТКМ, рассчитанный нимодипиновым методом.
Окончательная оценка имеет диапазон от 0 до 100.
Эффект синдрома ТКМ от 0% (отрицательный) до 100% (исчезает).
|
Через 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TSL-TCM-XJRPNJN-Ⅱ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .