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Un estudio de la cápsula Xiangjurupining en el tratamiento de la hiperplasia mamaria (estancamiento del hígado y coagulación de la flema)

30 de agosto de 2024 actualizado por: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y la seguridad de la cápsula Xiangjurupining en el tratamiento de la hiperplasia mamaria (estancamiento hepático y coagulación de la flema)

El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de dos dosis de la cápsula de xiangjurupining en pacientes con enfermedad hiperplásica de mama.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio es para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis de la cápsula xiangjurupining, administrada tres veces al día versus placebo en pacientes con enfermedad hiperplásica de mama. La fase clínica del estudio comprende un período inicial, un doble ciego de 3 meses. período de tratamiento y un período de seguimiento de 1 mes, lo que da como resultado una duración total del estudio de 5 meses para cada paciente.

Los pacientes informan sobre el dolor de mama medido con la escala NRS en el diario del sujeto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Baoding, Porcelana
        • Baoding No.1 Hospital of TCM
      • Beijing, Porcelana
        • Dongfang Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Porcelana
        • Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Porcelana
        • Guangdong Provincial Hospital of TCM
      • Guangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
      • Shanghai, Porcelana
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Porcelana
        • Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Weifang, Porcelana
        • Weifang Traditional Chinese Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mujeres de 18 a 50 años.
  2. Aquellas que cumplen los criterios diagnósticos de hiperplasia mamaria y tiene un curso de más de 3 meses;
  3. Cumple con el estándar de diferenciación del síndrome de depresión hepática y coagulación de la flema;
  4. Los pacientes tienen un ciclo menstrual regular básico (21-35 días) y un período menstrual (3-7 días)
  5. BI-RADS grado 2-3
  6. Puntuación NRS ≥ 4 puntos en el período de selección
  7. La puntuación promedio de NRS fue ≥ 4 en el período de preinclusión, y todavía había un bulto objetivo en la palpación
  8. Ofrézcase como voluntario para participar en el experimento y firme el formulario de consentimiento informado después del consentimiento informado (los pacientes aceptaron voluntariamente la prueba y dieron su consentimiento informado)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con otras enfermedades mamarias u otras causas de dolor mamario, como mastitis, cáncer de mama, etc.
  2. Pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares severas, hígado, riñón, tumor maligno, enfermedades del sistema sanguíneo y enfermedades mentales.
  3. Los pacientes que han sido confirmados con sangrado uterino disfuncional, amenorrea, síndrome de ovario poliquístico, síndrome menopáusico e hiperprolactinemia antes, aún necesitan ser tratados mediante la regulación del nivel hormonal.
  4. Pacientes con hipercortisolismo previamente confirmado que todavía necesitan ser tratados con bromocriptina.
  5. Aquellas con menstruación de más de 7 días, menopausia y ciclo menstrual irregular grave.
  6. Alt, AST, ALP, TBIL, GGT más de 1,2 veces el límite superior del valor normal; suero Cr, bollo más de 1,2 veces el límite superior del valor normal, o sangre, rutina de orina, ECG y otros elementos de examen son anormales y de importancia clínica.
  7. Que las mujeres embarazadas o lactantes, o tengan un plan de embarazo dentro de los próximos 6 meses
  8. La medicina china u occidental se usó para tratar la hiperplasia de la glándula mamaria dentro de 1 mes antes del tratamiento y durante el período inicial (incluidos los medicamentos de aplicación externa, la acupuntura, etc.) y se usaron medicamentos hormonales dentro de medio año (excepto para tratamientos prolongados). anticonceptivos orales a término).
  9. Constitución alérgica, se sabe que es alérgico a los ingredientes de la prescripción del fármaco de prueba.
  10. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
  11. Participantes en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  12. A juicio de los investigadores, existen otras enfermedades o situaciones que reducen la posibilidad de inscripción o complican la inscripción, como cambios frecuentes en el ambiente de trabajo, que son susceptibles de provocar visitas perdidas, y personas con trastornos mentales y de conducta que no puede basarse en el pleno consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dosis alta
cápsula xiangjurupining, 8 cápsulas, tid
cápsula xingjurupining, 8 cápsulas, tres veces al día, 3 meses.
Otros nombres:
  • Grupo de dosis alta
Experimental: Grupo de dosis más baja
cápsula de xiangjurupining, 4 cápsulas, tres veces al día, cápsula de xiangjurupining placebo, 4 cápsulas, tres veces al día, po
Cápsula de xiangjurupining, 4 cápsulas y placebo de cápsula de xiangjurupining, 4 cápsulas, tres veces al día, 3 meses.
Otros nombres:
  • Grupo de dosis baja
Comparador de placebos: Grupo placebo
Xiangjurupining cápsula placebo, 8 cápsulas, tres veces al día, po
Cápsula de xiangjurupining, 8 cápsulas, tres veces al día, 3 meses.
Otros nombres:
  • Grupo placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El dolor de mama
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
El sujeto informó dolor en los senos utilizando la escala NRS (Escala de calificación numérica) en el diario del sujeto. La escala NRS es una línea compuesta de 11 puntos, marcada con una escala de 0 a 10. Los sujetos se calificaron a sí mismos según el grado más doloroso cada día. A mayor puntuación, mayor grado de dolor.
hasta 3 meses
Los dias de dolor
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
El sujeto informó dolor en los senos medido con la escala NRS en el diario del sujeto. Se calculó el número de días de dolor y se comparó con la línea de base, que es el número de días de dolor en el período inicial.
hasta 3 meses
El bulto objetivo
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
Evalúe el alcance, el tamaño y la dureza del bulto objetivo mediante palpación. El médico palpó el seno de los sujetos y midió el tamaño del bulto objetivo con una regla. Se utilizó el método de cuatro cuadrantes para registrar el número de cuadrantes del bulto objetivo. .Cuatro niveles (0,2,4,6) para medir el alcance, el tamaño y la dureza del bulto. Puntuación de 0 (ninguno) a 6 (más grave).
3 meses después del tratamiento
El área del bulto objetivo
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
Evalúe el grosor de la sección glandular mamaria, el ancho del conducto mamario y los nódulos del área del bulto objetivo mediante ecografía B.
3 meses después del tratamiento
Puntuaciones del síndrome de la MTC
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
En comparación con el valor inicial, las puntuaciones de los cambios del síndrome de MTC Evaluación en cada visita. Este instrumento consta de dos síntomas principales: dolor en los senos, masa en los senos y cuatro síntomas secundarios. Cuatro niveles para medir la gravedad de los síntomas principales (0, 2, 4, 4). 6) y síntomas secundarios (0, 1, 2, 3), respectivamente. Registre las condiciones de la lengua y el pulso. El efecto del síndrome de la MTC calculado por el método de la nimodipina. La puntuación final tiene un rango de 0 a 100. El efecto del síndrome TCM de 0% (negativo) a 100% (desaparecer).
3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TSL-TCM-XJRPNJN-Ⅱ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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