- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04229706
Uno studio sulla capsula di Xiangjurupining nel trattamento dell'iperplasia del seno (stagnazione epatica e coagulazione del catarro)
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di fase II sull'efficacia e la sicurezza della capsula di Xiangjurupining nel trattamento dell'iperplasia della mammella (stagnazione epatica e coagulazione del catarro)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi di capsule di xiangjurupining, somministrate tre volte al giorno rispetto al placebo nella malattia iperplastica dei pazienti al seno. La fase clinica dello studio comprende un periodo di rodaggio , un doppio cieco di 3 mesi periodo di trattamento e un periodo di follow-up di 1 mese, con una durata complessiva dello studio di 5 mesi per ciascun paziente.
I pazienti riportano il loro dolore al seno misurato utilizzando la scala NRS sul diario giornaliero del soggetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Baoding, Cina
- Baoding No.1 Hospital of TCM
-
Beijing, Cina
- Dongfang Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Cina
- Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Cina
- Guangdong Provincial Hospital of TCM
-
Guangzhou, Cina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
Shanghai, Cina
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Cina
- Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Weifang, Cina
- Weifang Traditional Chinese Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 50 anni.
- Coloro che soddisfano i criteri diagnostici dell'iperplasia mammaria e hanno un decorso superiore a 3 mesi;
- Conforme allo standard di differenziazione della sindrome della depressione epatica e della coagulazione del catarro;
- I pazienti hanno un ciclo mestruale regolare di base (21-35 giorni) e un periodo mestruale (3-7 giorni)
- BI-RADS grado 2-3
- Punteggio NRS ≥ 4 punti nel periodo di screening
- Il punteggio medio di NRS era ≥ 4 nel periodo di run-in e c'era ancora un nodulo target alla palpazione
- Offrirsi volontario per partecipare all'esperimento e firmare il modulo di consenso informato dopo il consenso informato (i pazienti hanno accettato volontariamente il test e hanno dato il consenso informato)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre malattie del seno o altre cause di dolore al seno, come mastite, cancro al seno, ecc.
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, fegato, reni, tumore maligno, malattie del sistema sanguigno e malattie mentali.
- I pazienti che sono stati confermati con sanguinamento uterino disfunzionale, amenorrea, sindrome dell'ovaio policistico, sindrome della menopausa e iperprolattinemia prima, devono ancora essere trattati regolando il livello ormonale.
- Pazienti con ipercortisolismo precedentemente confermato che devono ancora essere trattati con bromocriptina.
- Quelli con periodo mestruale superiore a 7 giorni, menopausa e ciclo mestruale irregolare grave.
- Alt, AST, ALP, TBIL, GGT più di 1,2 volte il limite superiore del valore normale; siero Cr, panino più di 1,2 volte il limite superiore del valore normale, o sangue, urina di routine, ECG e altri elementi dell'esame sono anormali e di significato clinico.
- Che chi è in gravidanza o in allattamento, o ha un piano di gravidanza entro i prossimi 6 mesi
- La medicina cinese o occidentale è stata utilizzata per trattare l'iperplasia della ghiandola mammaria entro 1 mese prima del trattamento e durante il periodo di rodaggio (inclusa la medicina per applicazioni esterne, l'agopuntura, ecc.) e i farmaci ormonali sono stati utilizzati entro sei mesi (eccetto per lungo- contraccettivi orali a termine).
- Costituzione allergica, nota per essere allergica agli ingredienti della prescrizione del farmaco in esame
- Storia di abuso di alcol o droghe.
- - Partecipanti ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening
- Secondo il giudizio dei ricercatori, esistono altre patologie o situazioni che riducono la possibilità di iscrizione o complicano l'iscrizione, come i frequenti cambiamenti dell'ambiente di lavoro, che possono causare visite perse, e le persone con disturbi mentali e comportamentali che non può basarsi sul pieno consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio
capsula xiangjurupining, 8 capsule, tid
|
capsula xingjurupining, 8 capsule, tid, 3 mesi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo a dose inferiore
capsula xiangjurupining, 4 capsule, tid, capsula xiangjurupining placebo, 4 capsule, tid, po
|
capsula xiangjurupining, 4 capsule e capsula xiangjurupining placebo, 4 capsule, tid, 3 mesi.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
xiangjurupining capsula placebo, 8 capsule, tid, po
|
capsula xiangjurupining, 8 capsule, tid, 3 mesi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il dolore del seno
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
Il soggetto ha riportato dolore al seno utilizzando la scala NRS (Numerical Rating Scale) sul diario giornaliero del soggetto. La scala NRS è una linea composta da 11 punti, contrassegnati da una scala da 0 a 10.
I soggetti si valutavano secondo il grado più doloroso ogni giorno.
Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di dolore.
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fino a 3 mesi
|
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I giorni del dolore
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
Il soggetto ha riportato il dolore al seno misurato utilizzando la scala NRS sul diario giornaliero del soggetto. Il numero dei giorni di dolore è stato calcolato e confrontato con la linea di base che il numero di giorni di dolore nel periodo iniziale.
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fino a 3 mesi
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Il grumo bersaglio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
|
Valutare la portata, la dimensione e la durezza del nodulo bersaglio mediante palpazione. Il medico ha palpato il seno dei soggetti e ha misurato la dimensione del nodulo bersaglio con un righello. È stato utilizzato il metodo dei quattro quadranti per registrare il numero dei quadranti del nodulo bersaglio .Quattro livelli (0,2,4,6) per misurare la portata, la dimensione e la durezza del nodulo.
Punteggio da 0 (nessuno) a 6 (più grave).
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3 mesi dopo il trattamento
|
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L'area del grumo di destinazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Valutare lo spessore della sezione ghiandolare del seno, la larghezza del dotto mammario e i noduli dell'area del nodulo bersaglio mediante ultrasuoni B.
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3 mesi dopo il trattamento
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Punteggi della sindrome TCM
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Rispetto al basale, i punteggi dei cambiamenti della sindrome TCM Valutazione ad ogni visita. Questo strumento è costituito da due sintomi primari: dolore al seno, massa mammaria e quattro sintomi secondari. Quattro livelli per misurare la gravità dei sintomi primari (0、2、4、 6) e sintomi secondari (0、1、2、3), rispettivamente.
Registrare le condizioni della lingua e del polso.
L'effetto della sindrome TCM calcolato con il metodo nimodipina.
Il punteggio finale ha un range da 0 a 100.
L'effetto della sindrome TCM dallo 0% (negativo) al 100% (scompare).
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3 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSL-TCM-XJRPNJN-Ⅱ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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