Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Xiangjurupining Capsule v léčbě hyperplazie prsu (stagnace jater a koagulace hlenu)

30. srpna 2024 aktualizováno: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II o účinnosti a bezpečnosti tobolky Xiangjurupining při léčbě hyperplazie prsu (jaterní stagnace a koagulace hlenu)

Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou dávek kapsle xiangjurupining u hyperplastického onemocnění pacientek prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou dávek kapsle xiangjurupining, podávaných třikrát denně oproti placebu u pacientů s hyperplastickým onemocněním prsu. Klinická fáze studie zahrnuje zaváděcí období, 3měsíční dvojitě zaslepené léčebné období a 1měsíční období sledování, což má za následek 5měsíční celkové trvání studie pro každého pacienta.

Pacientky uvádějí svou bolest prsou měřenou pomocí NRS stupnice v denním deníku subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Baoding, Čína
        • Baoding No.1 Hospital of TCM
      • Beijing, Čína
        • Dongfang Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Čína
        • Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Čína
        • Guangdong Provincial Hospital of TCM
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
      • Shanghai, Čína
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Weifang, Čína
        • Weifang Traditional Chinese Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky ve věku 18-50 let.
  2. Ti, kteří splňují diagnostická kritéria hyperplazie prsu a mají průběh delší než 3 měsíce;
  3. Vyhovuje standardu diferenciace syndromu jaterní deprese a koagulace hlenu;
  4. Pacientky mají základní pravidelný menstruační cyklus (21-35 dní) a menstruaci (3-7 dní)
  5. BI-RADS stupeň 2-3
  6. NRS skóre ≥ 4 body ve screeningovém období
  7. Průměrné skóre NRS bylo ≥ 4 v době záběhu a stále existovala cílová hrudka v palpaci
  8. Dobrovolně se zúčastněte experimentu a po informovaném souhlasu podepište formulář informovaného souhlasu（Pacienti dobrovolně přijali test a dali informovaný souhlas）

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky s jiným onemocněním prsu nebo jinými příčinami bolesti prsů, jako je mastitida, rakovina prsu atd.
  2. Pacienti s těžkými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami, jater, ledvin, zhoubným nádorem, onemocněním krevního systému a duševními chorobami.
  3. Pacientky, u kterých bylo dříve potvrzeno dysfunkční děložní krvácení, amenorea, syndrom polycystických ovarií, menopauzální syndrom a hyperprolaktinemie, musí být stále léčeny regulací hormonální hladiny.
  4. Pacienti s dříve potvrzeným hyperkortizolismem, kteří stále potřebují být léčeni bromokriptinem.
  5. Osoby s menstruací delší než 7 dní, menopauzou a závažným nepravidelným menstruačním cyklem.
  6. Alt, AST, ALP, TBIL, GGT více než 1,2násobek horní hranice normální hodnoty; sérový Cr, buchta více než 1,2násobek horní hranice normální hodnoty nebo krev, moč, EKG a další vyšetřovací položky jsou abnormální a mají klinický význam.
  7. Že těhotné nebo kojící ženy, nebo mají těhotný plán během příštích 6 měsíců
  8. K léčbě hyperplazie mléčné žlázy se používala čínská nebo západní medicína do 1 měsíce před léčbou a v záběhu (včetně zevní aplikace medicíny, akupunktury atd.) a hormonální léky se užívaly do půl roku (kromě dlouhodobých). termínovaná perorální antikoncepce).
  9. Alergická konstituce, o které je známo, že je alergická na složky předpisu testovaného léku
  10. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  11. Účastníci jiných klinických studií do 3 měsíců před screeningem
  12. Podle úsudku výzkumníků existují další nemoci nebo situace, které snižují možnost zápisu nebo zápis komplikují, jako jsou časté změny pracovního prostředí, které pravděpodobně způsobí ztracené návštěvy, a lidé s duševními poruchami a poruchami chování, které nemůže být založeno na úplném informovaném souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
tobolka xiangjurupining, 8 tobolek, tid
Lék: Kapsle Xiang Ju Ru Pi Ning s vysokou dávkou
xingjurupining tobolka,8 tobolka,tid,3 měsíce.
Ostatní jména:
  • Skupina s vysokou dávkou
Experimentální: Skupina s nižší dávkou
xiangjurupining tobolka, 4 tobolky, tid, xiangjurupining tobolka placebo, 4 tobolky, tid, po
Lék: Kapsle Xiang Ju Ru Pi Ning s nízkou dávkou
xiangjurupining tobolka,4 tobolky, a xiangjurupining tobolka placebo,4 tobolky,tid,3 měsíce.
Ostatní jména:
  • Skupina s nízkou dávkou
Komparátor placeba: Placebo skupina
xiangjurupining kapsle placebo, 8 kapslí, tid, po
Lék: Placebo kapslí Xiang Ju Ru Pi Ning
xiangjurupiningová kapsle, 8 kapslí, tid, 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • Placebo skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest prsou
Časové okno: až 3 měsíce
Subjekt hlásil bolest prsou pomocí stupnice NRS (Numerical Rating Scale) v denním deníku předmětu.. Škála NRS je čára složená z 11 bodů, označená stupnicí od 0 do 10. Subjekty se každý den hodnotily podle nejbolestivějšího stupně. Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň bolesti.
až 3 měsíce
Dny bolesti
Časové okno: až 3 měsíce
Subjekt hlásil bolest prsů měřenou pomocí NRS stupnice v denním deníku subjektu. Byl vypočítán počet dní bolesti a porovnán se základní linií, kterou je počet dní bolesti v úvodním období.
až 3 měsíce
Cílová hrudka
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Posuďte rozsah, velikost a tvrdost cílové bulky palpací. Lékař prohmatal prsa sledovaných osob a změřil velikost cílové bulky pravítkem. K zaznamenání počtu kvadrantů cílové bulky byla použita metoda čtyř kvadrantů .Čtyři úrovně (0,2,4,6) k měření Rozsah, velikost a tvrdost hrudky. Skóre od 0 (žádné) do 6 (nejzávažnější).
3 měsíce po léčbě
Cílová oblast hrudky
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Pomocí B-ultrazvuku zhodnoťte tloušťku prsního glandulárního řezu, šířku prsního kanálku a uzliny v cílové oblasti bulky.
3 měsíce po léčbě
Skóre syndromu TCM
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Ve srovnání s výchozí hodnotou, skóre změn syndromu TCM Hodnocení při každé návštěvě. Tento nástroj se skládá ze dvou primárních symptomů: bolesti prsů, hmoty prsu a čtyř sekundárních symptomů. Čtyři úrovně pro měření závažnosti primárních symptomů（0, 2, 4, 4,! 6) a sekundární příznaky (0, 1, 2, 3). Zaznamenejte stav jazyka a pulsu. Účinek syndromu TCM vypočtený nimodipinovou metodou. Konečné skóre má rozsah 0 až 100. Účinek syndromu TCM od 0 % (negativní) do 100 % (vymizí).
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSL-TCM-XJRPNJN-Ⅱ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperplazie prsu

Klinické studie na Kapsle Xiang Ju Ru Pi Ning s vysokou dávkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit