香菊乳平胶囊治疗乳腺增生症（肝郁痰凝）的研究
2024年8月30日 更新者：Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
香菊乳平胶囊治疗乳腺增生症（肝郁痰凝）疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究
本研究旨在评价两剂香菊乳宁胶囊治疗乳腺增生性疾病的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估两次剂量的香菊乳宁胶囊，每天给药 3 次与安慰剂相比，在乳腺增生性疾病患者中的疗效和安全性。该研究的临床阶段包括磨合期，为期 3 个月的双盲试验治疗期和 1 个月的随访期，导致每个患者的研究总持续时间为 5 个月。
患者在受试者每日日记中报告使用 NRS 量表测量的乳房疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baoding、中国
- Baoding No.1 Hospital of TCM
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Beijing、中国
- Dongfang Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine
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Beijing、中国
- Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
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Guangzhou、中国
- Guangdong Provincial Hospital of TCM
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Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
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Shanghai、中国
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai、中国
- Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Weifang、中国
- Weifang Traditional Chinese Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-50岁的女性患者。
- 符合乳腺增生诊断标准且病程超过3个月者；
- 符合肝郁痰凝的辨证标准；
- 患者月经周期基本规律（21-35天），月经周期（3-7天）
- 双雷达 2-3 级
- 筛选期NRS评分≥4分
- 磨合期NRS平均分≥4分，触诊仍有靶肿块
- 自愿参加实验并在知情同意后签署知情同意书（患者自愿接受试验并给予知情同意）
排除标准：
- 患有其他乳腺疾病或其他引起乳房疼痛的患者，如乳腺炎、乳腺癌等。
- 严重心脑血管疾病、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病及精神疾病患者。
- 既往已确诊功能性子宫出血、闭经、多囊卵巢综合征、更年期综合征、高泌乳素血症的患者，仍需通过调节激素水平进行治疗。
- 既往确诊为皮质醇增多症但仍需接受溴隐亭治疗的患者。
- 月经超过7天、绝经、月经周期严重不调者。
- Alt、AST、ALP、TBIL、GGT超过正常值上限的1.2倍；血清Cr、bun超过正常值上限的1.2倍，或血常规、尿常规、心电图等检查项目异常且具有临床意义。
- 孕妇或哺乳期妇女，或在未来 6 个月内有怀孕计划的人
- 治疗前1个月内及磨合期曾用中西药治疗乳腺增生症（包括外敷药、针灸等）半年内曾用过激素类药物（长期除外）长期口服避孕药）。
- 过敏体质，已知对受试药处方成分过敏
- 酒精或药物滥用史。
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验
- 根据研究者的判断，还有其他疾病或情况会降低入组的可能性或使入组复杂化，例如工作环境的频繁变化，容易造成失访，精神和行为障碍的人可能会导致失访。不能基于完全知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高剂量组
香菊茹平胶囊，8粒，tid
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杏菊如平胶囊，8粒，tid，3个月。
其他名称：
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实验性的：低剂量组
香菊糖宁胶囊，4粒，tid，香菊糖宁胶囊安慰剂，4粒，tid，po
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香菊如平胶囊，4粒，香菊如平胶囊安慰剂，4粒，tid，3个月。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
香菊茹平胶囊安慰剂，8粒，tid，po
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香菊如平胶囊，8粒，tid，3个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳房疼痛
大体时间：长达 3 个月
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受试者在受试者的日记中使用 NRS（数字评定量表）量表报告乳房疼痛。NRS 量表是一条由 11 个点组成的线，标有 0 到 10 的量表。
受试者每天根据最痛苦的程度给自己打分。
分数越高，疼痛程度越高。
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长达 3 个月
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痛苦的日子
大体时间：长达 3 个月
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受试者在受试者每日日记中报告使用 NRS 量表测量的乳房疼痛。计算疼痛天数并与导入期疼痛天数的基线进行比较。
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长达 3 个月
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目标肿块
大体时间：治疗后3个月
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通过触诊评估目标肿块的范围、大小和硬度。医生触诊受试者的乳房并用尺子测量目标肿块的大小。采用四象限法记录目标肿块的象限数.四级（0,2,4,6）测量块的范围、大小和硬度。
从 0（无）到 6（最严重）打分。
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治疗后3个月
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目标肿块区域
大体时间：治疗后3个月
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B超评估目标肿块区的乳腺腺体切面厚度、乳腺导管宽度及结节情况。
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治疗后3个月
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中医证候积分
大体时间：治疗后3个月
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与基线相比，每次就诊时中医证候评分的变化评分。该量表包括两个主症：乳房疼痛、乳房包块和四个次症。四个等级衡量主症的严重程度（0、2、4、 6）和次要症状（0、1、2、3）分别。
记录舌脉情况。
尼莫地平法计算的中医证候效应。
最终得分的范围是 0 到 100。
中医证候的效果从0%（阴性）到100%（消失）。
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治疗后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月31日
初级完成 (实际的)
2022年1月12日
研究完成 (实际的)
2022年1月15日
研究注册日期
首次提交
2020年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月14日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月30日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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