- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04229706
En undersøgelse af Xiangjurupining Capsule i behandling af hyperplasi af bryster (leverstagnation og slimkoagulation)
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter fase II klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Xiangjurupining Capsule til behandling af brysthyperplasi (leverstagnation og slimkoagulation)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiet skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af to doser xiangjurupining-kapsel, der gives tre gange dagligt i forhold til placebo ved hyperplastisk sygdom hos brystpatienter. Den kliniske fase af undersøgelsen omfatter en indkøringsperiode, en 3-måneders dobbeltblind behandlingsperiode og en 1-måneders opfølgningsperiode, hvilket resulterer i 5 måneders samlet varighed af undersøgelsen for hver patient.
Patienter rapporterer deres brystsmerter som målt ved hjælp af NRS-skalaen i emnets daglige dagbog.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Baoding, Kina
- Baoding No.1 Hospital of TCM
-
Beijing, Kina
- Dongfang Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Kina
- Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Kina
- Guangdong Provincial Hospital of TCM
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
Shanghai, Kina
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Kina
- Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Weifang, Kina
- Weifang Traditional Chinese Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen 18-50 år.
- De, der opfylder de diagnostiske kriterier for brysthyperplasi og har et forløb på mere end 3 måneder;
- Overholde syndromdifferentieringsstandarden for leverdepression og slimkoagulation;
- Patienter har en grundlæggende regelmæssig menstruationscyklus (21-35 dage) og en menstruation (3-7 dage)
- BI-RADS grad 2-3
- NRS score ≥ 4 point i screeningsperiode
- Den gennemsnitlige score for NRS var ≥ 4 i indkøringsperioden, og der var stadig en målklump i palpation
- Meld dig frivilligt til at deltage i eksperimentet og underskrive den informerede samtykkeformular efter informeret samtykke (Patienter accepterede frivilligt testen og gav informeret samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre brystsygdomme eller andre årsager til brystsmerter, såsom mastitis, brystkræft mv.
- Patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, lever, nyre, ondartet tumor, blodsystemsygdomme og psykiske sygdomme.
- Patienter, der tidligere er blevet bekræftet med dysfunktionel uterinblødning, amenoré, polycystisk ovariesyndrom, menopausalt syndrom og hyperprolaktinæmi, skal stadig behandles ved at regulere hormonniveauet.
- Patienter med tidligere bekræftet hypercortisolisme, som stadig skal behandles med bromocriptin.
- Dem med menstruation mere end 7 dage, overgangsalder og alvorlig uregelmæssig menstruationscyklus.
- Alt, AST, ALP, TBIL, GGT mere end 1,2 gange den øvre grænse for normal værdi; serum Cr, bolle mere end 1,2 gange den øvre grænse for normalværdi, eller blod, urinrutine, EKG og andre undersøgelsespunkter er unormale og af klinisk betydning.
- Det, der er gravide eller ammende kvinder, eller har en gravid plan inden for de næste 6 måneder
- Kinesisk eller vestlig medicin blev brugt til at behandle hyperplasi af brystkirtlen inden for 1 måned før behandlingen og under indkøringsperioden (inklusive ekstern applikationsmedicin, akupunktur osv.), og hormonpræparater er blevet brugt inden for et halvt år (bortset fra lang- termiske præventionsmidler).
- Allergisk konstitution, kendt for at være allergisk over for ingredienserne i ordinationen af testlægemidlet
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
- Deltagere i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening
- Ifølge forskernes vurdering er der andre sygdomme eller situationer, der reducerer muligheden for indskrivning eller komplicerer indskrivningen, såsom hyppige ændringer i arbejdsmiljøet, som sandsynligvis vil medføre mistede besøg, og personer med psykiske og adfærdsmæssige forstyrrelser, som kan ikke baseres på det fulde informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højdosis gruppe
xiangjurupining kapsel, 8 kapsler, tid
|
xingjurupining kapsel,8 kapsel,tid,3 måneder.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lavere dosis gruppe
xiangjurupining kapsel, 4 kapsler, tid, xiangjurupining kapsel placebo, 4 kapsler, tid, po
|
xiangjurupining capsule,4 kapsler, og xiangjurupining capsule placebo,4 kapsler,tid,3 måneder.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
xiangjurupining kapsel placebo, 8 kapsler, tid, po
|
xiangjurupining kapsel, 8 kapsler, tid, 3 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerten i brystet
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Forsøgsperson rapporterede brystsmerter ved hjælp af NRS(Numerical Rating Scale)-skalaen på emnets daglige dagbog. NRS-skalaen er en linje sammensat af 11 punkter, markeret med en skala fra 0 til 10.
Forsøgspersonerne vurderede sig selv efter den mest smertefulde grad hver dag.
Jo højere score, jo højere grad af smerte.
|
op til 3 måneder
|
|
Smertens dage
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Forsøgspersonen rapporterede brystsmerter som målt ved hjælp af NRS-skalaen på emnets daglige dagbog. Antallet af smertedage blev beregnet og sammenlignet med baseline, som var antallet af smertedage i indledningsperioden.
|
op til 3 måneder
|
|
Målklumpen
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
Vurder omfanget, størrelsen og hårdheden af målklumpen ved palpation. Lægen palperede forsøgspersonernes bryst og målte størrelsen af målklumpen med en lineal. Fire kvadrantmetoden blev brugt til at registrere antallet af målklumpens kvadranter .Fire niveau (0,2,4,6) for at måle omfanget, størrelsen og hårdheden af klumpen.
Score fra 0(ingen) til 6(mest alvorlige).
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
Målklumpområdet
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
Vurder brystkirtlens snittykkelse, brystkanalbredde og knuder i målklumpområdet ved B-ultralyd.
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
TCM syndrom score
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
Sammenlignet med baseline, scorerne for ændringer af TCM-syndrom Evaluering ved hvert besøg. Dette instrument består af to primære symptomer: brystsmerter, brystmasse og fire sekundære symptomer. Fire niveauer til måling af sværhedsgraden af primære symptomer (0、2、4、 6) og sekundære symptomer (0, 1, 2, 3) hhv.
Registrer tunge- og pulsforhold.
TCM-syndrom-effekten beregnet ved nimodipin-metoden.
Slutresultatet har et interval på 0 til 100.
Effekten af TCM-syndrom fra 0% (negativ) til 100% (forsvinder).
|
3 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TSL-TCM-XJRPNJN-Ⅱ
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyperplasi af bryst
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
Kliniske forsøg med Højdosis Xiang Ju Ru Pi Ning kapsel
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrutteringHyperplasi af mælkekirtlerKina