Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Xiangjurupining Capsule i behandling af hyperplasi af bryster (leverstagnation og slimkoagulation)

30. august 2024 opdateret af: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter fase II klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Xiangjurupining Capsule til behandling af brysthyperplasi (leverstagnation og slimkoagulation)

Undersøgelsen skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser xiangjurupining-kapsel ved hyperplastisk sygdom hos brystpatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiet skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser xiangjurupining-kapsel, der gives tre gange dagligt i forhold til placebo ved hyperplastisk sygdom hos brystpatienter. Den kliniske fase af undersøgelsen omfatter en indkøringsperiode, en 3-måneders dobbeltblind behandlingsperiode og en 1-måneders opfølgningsperiode, hvilket resulterer i 5 måneders samlet varighed af undersøgelsen for hver patient.

Patienter rapporterer deres brystsmerter som målt ved hjælp af NRS-skalaen i emnets daglige dagbog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Baoding, Kina
        • Baoding No.1 Hospital of TCM
      • Beijing, Kina
        • Dongfang Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Kina
        • Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial Hospital of TCM
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
      • Shanghai, Kina
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Weifang, Kina
        • Weifang Traditional Chinese Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter i alderen 18-50 år.
  2. De, der opfylder de diagnostiske kriterier for brysthyperplasi og har et forløb på mere end 3 måneder;
  3. Overholde syndromdifferentieringsstandarden for leverdepression og slimkoagulation;
  4. Patienter har en grundlæggende regelmæssig menstruationscyklus (21-35 dage) og en menstruation (3-7 dage)
  5. BI-RADS grad 2-3
  6. NRS score ≥ 4 point i screeningsperiode
  7. Den gennemsnitlige score for NRS var ≥ 4 i indkøringsperioden, og der var stadig en målklump i palpation
  8. Meld dig frivilligt til at deltage i eksperimentet og underskrive den informerede samtykkeformular efter informeret samtykke (Patienter accepterede frivilligt testen og gav informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre brystsygdomme eller andre årsager til brystsmerter, såsom mastitis, brystkræft mv.
  2. Patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, lever, nyre, ondartet tumor, blodsystemsygdomme og psykiske sygdomme.
  3. Patienter, der tidligere er blevet bekræftet med dysfunktionel uterinblødning, amenoré, polycystisk ovariesyndrom, menopausalt syndrom og hyperprolaktinæmi, skal stadig behandles ved at regulere hormonniveauet.
  4. Patienter med tidligere bekræftet hypercortisolisme, som stadig skal behandles med bromocriptin.
  5. Dem med menstruation mere end 7 dage, overgangsalder og alvorlig uregelmæssig menstruationscyklus.
  6. Alt, AST, ALP, TBIL, GGT mere end 1,2 gange den øvre grænse for normal værdi; serum Cr, bolle mere end 1,2 gange den øvre grænse for normalværdi, eller blod, urinrutine, EKG og andre undersøgelsespunkter er unormale og af klinisk betydning.
  7. Det, der er gravide eller ammende kvinder, eller har en gravid plan inden for de næste 6 måneder
  8. Kinesisk eller vestlig medicin blev brugt til at behandle hyperplasi af brystkirtlen inden for 1 måned før behandlingen og under indkøringsperioden (inklusive ekstern applikationsmedicin, akupunktur osv.), og hormonpræparater er blevet brugt inden for et halvt år (bortset fra lang- termiske præventionsmidler).
  9. Allergisk konstitution, kendt for at være allergisk over for ingredienserne i ordinationen af ​​testlægemidlet
  10. Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  11. Deltagere i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening
  12. Ifølge forskernes vurdering er der andre sygdomme eller situationer, der reducerer muligheden for indskrivning eller komplicerer indskrivningen, såsom hyppige ændringer i arbejdsmiljøet, som sandsynligvis vil medføre mistede besøg, og personer med psykiske og adfærdsmæssige forstyrrelser, som kan ikke baseres på det fulde informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis gruppe
xiangjurupining kapsel, 8 kapsler, tid
xingjurupining kapsel,8 kapsel,tid,3 måneder.
Andre navne:
  • Højdosis gruppe
Eksperimentel: Lavere dosis gruppe
xiangjurupining kapsel, 4 kapsler, tid, xiangjurupining kapsel placebo, 4 kapsler, tid, po
xiangjurupining capsule,4 kapsler, og xiangjurupining capsule placebo,4 kapsler,tid,3 måneder.
Andre navne:
  • Lav dosis gruppe
Placebo komparator: Placebo gruppe
xiangjurupining kapsel placebo, 8 kapsler, tid, po
xiangjurupining kapsel, 8 kapsler, tid, 3 måneder.
Andre navne:
  • Placebo gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerten i brystet
Tidsramme: op til 3 måneder
Forsøgsperson rapporterede brystsmerter ved hjælp af NRS(Numerical Rating Scale)-skalaen på emnets daglige dagbog. NRS-skalaen er en linje sammensat af 11 punkter, markeret med en skala fra 0 til 10. Forsøgspersonerne vurderede sig selv efter den mest smertefulde grad hver dag. Jo højere score, jo højere grad af smerte.
op til 3 måneder
Smertens dage
Tidsramme: op til 3 måneder
Forsøgspersonen rapporterede brystsmerter som målt ved hjælp af NRS-skalaen på emnets daglige dagbog. Antallet af smertedage blev beregnet og sammenlignet med baseline, som var antallet af smertedage i indledningsperioden.
op til 3 måneder
Målklumpen
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Vurder omfanget, størrelsen og hårdheden af ​​målklumpen ved palpation. Lægen palperede forsøgspersonernes bryst og målte størrelsen af ​​målklumpen med en lineal. Fire kvadrantmetoden blev brugt til at registrere antallet af målklumpens kvadranter .Fire niveau (0,2,4,6) for at måle omfanget, størrelsen og hårdheden af ​​klumpen. Score fra 0(ingen) til 6(mest alvorlige).
3 måneder efter behandlingen
Målklumpområdet
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Vurder brystkirtlens snittykkelse, brystkanalbredde og knuder i målklumpområdet ved B-ultralyd.
3 måneder efter behandlingen
TCM syndrom score
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Sammenlignet med baseline, scorerne for ændringer af TCM-syndrom Evaluering ved hvert besøg. Dette instrument består af to primære symptomer: brystsmerter, brystmasse og fire sekundære symptomer. Fire niveauer til måling af sværhedsgraden af ​​primære symptomer (0、2、4、 6) og sekundære symptomer (0, 1, 2, 3) hhv. Registrer tunge- og pulsforhold. TCM-syndrom-effekten beregnet ved nimodipin-metoden. Slutresultatet har et interval på 0 til 100. Effekten af ​​TCM-syndrom fra 0% (negativ) til 100% (forsvinder).
3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSL-TCM-XJRPNJN-Ⅱ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperplasi af bryst

Kliniske forsøg med Højdosis Xiang Ju Ru Pi Ning kapsel

Abonner