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Eine Studie über die Xiangjurupining-Kapsel bei der Behandlung von Brusthyperplasie (Leberstagnation und Schleimkoagulation)

22. November 2022 aktualisiert von: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Xiangjurupining-Kapsel bei der Behandlung von Brusthyperplasie (Leberstagnation und Schleimkoagulation)

Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen Xiangjurupining-Kapsel bei hyperplastischer Erkrankung von Brustpatientinnen bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen von Xiangjurupining-Kapseln bewerten, die dreimal täglich im Vergleich zu Placebo bei hyperplastischen Erkrankungen von Brustpatientinnen verabreicht werden. Die klinische Phase der Studie umfasst eine Anlaufphase, eine 3-monatige Doppelblindphase Behandlungszeitraum und einer Nachbeobachtungszeit von 1 Monat, was zu einer Gesamtdauer der Studie von 5 Monaten für jeden Patienten führt.

Die Patientinnen berichten über ihre Brustschmerzen, die anhand der NRS-Skala im täglichen Tagebuch des Subjekts gemessen wurden。

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Baoding, China
        • Baoding No.1 Hospital of TCM
      • Beijing, China
        • Dongfang Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, China
        • Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial Hospital of TCM
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
      • Shanghai, China
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, China
        • Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Weifang, China
        • Weifang Traditional Chinese Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten im Alter von 18-50 Jahren.
  2. Diejenigen, die die diagnostischen Kriterien einer Brusthyperplasie erfüllen und einen Verlauf von mehr als 3 Monaten haben;
  3. Passen Sie sich an den Syndrom-Differenzierungsstandard der Leberdepression und der Schleimkoagulation an;
  4. Patientinnen haben einen grundlegenden regelmäßigen Menstruationszyklus (21-35 Tage) und eine Monatsblutung (3-7 Tage)
  5. BI-RADS Grad 2-3
  6. NRS-Score ≥ 4 Punkte im Screening-Zeitraum
  7. Der durchschnittliche NRS-Score war in der Einlaufphase ≥ 4, und es gab immer noch einen Zielknoten in der Palpation
  8. Nehmen Sie freiwillig an dem Experiment teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung nach Einverständniserklärung (Patienten akzeptierten den Test freiwillig und gaben Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen Brusterkrankungen oder anderen Ursachen von Brustschmerzen, wie Mastitis, Brustkrebs usw.
  2. Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen, Leber, Niere, bösartigen Tumoren, Erkrankungen des Blutsystems und psychischen Erkrankungen.
  3. Patientinnen, bei denen zuvor dysfunktionale Uterusblutungen, Amenorrhö, polyzystisches Ovarialsyndrom, Menopausensyndrom und Hyperprolaktinämie bestätigt wurden, müssen weiterhin durch eine Regulierung des Hormonspiegels behandelt werden.
  4. Patienten mit zuvor bestätigtem Hypercortisolismus, die noch mit Bromocriptin behandelt werden müssen.
  5. Personen mit Menstruationsperioden von mehr als 7 Tagen, Menopause und schwerem unregelmäßigem Menstruationszyklus.
  6. Alt, AST, ALP, TBIL, GGT mehr als das 1,2-fache der Obergrenze des Normalwerts; Serum Cr, Brötchen mehr als das 1,2-fache der Obergrenze des Normalwerts oder Blut, Urin, Routine, EKG und andere Untersuchungsgegenstände sind anormal und von klinischer Bedeutung.
  7. Das gilt für schwangere oder stillende Frauen oder eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 6 Monate
  8. Chinesische oder westliche Medizin wurde verwendet, um Hyperplasie der Brustdrüse innerhalb von 1 Monat vor der Behandlung und während der Einlaufphase (einschließlich äußerlicher Anwendung von Medikamenten, Akupunktur usw.) zu behandeln, und Hormonpräparate wurden innerhalb eines halben Jahres verwendet (mit Ausnahme von Langzeitbehandlungen). terminierte orale Kontrazeptiva).
  9. Allergische Konstitution, bekanntermaßen allergisch gegen die Inhaltsstoffe der Verschreibung des Testmedikaments
  10. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  11. Teilnehmer an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  12. Nach Einschätzung der Forscher gibt es andere Erkrankungen oder Situationen, die die Möglichkeit der Einschreibung verringern oder die Einschreibung erschweren, wie häufige Wechsel des Arbeitsumfelds, die wahrscheinlich zu entgangenen Besuchen führen, und Menschen mit psychischen und Verhaltensstörungen kann nicht auf der vollständigen Einwilligung nach Aufklärung beruhen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosierte Gruppe
Xiangjurupining-Kapsel, 8 Kapseln, tid
xingjurupining Kapsel,8 Kapsel,tid,3 Monate.
Andere Namen:
  • Hochdosierte Gruppe
Experimental: Niedrigere Dosisgruppe
Xiangjurupining-Kapsel, 4 Kapseln, dreimal täglich, Xiangjurupining-Kapsel, Placebo, 4 Kapseln, dreimal täglich, po
Xiangjurupining-Kapsel, 4 Kapseln und Xiangjurupining-Kapsel, Placebo, 4 Kapseln, dreimal täglich, 3 Monate.
Andere Namen:
  • Gruppe mit niedriger Dosis
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
xiangjurupining Kapsel Placebo, 8 Kapseln, tid, po
Xiangjurupining-Kapsel, 8 Kapseln, tid, 3 Monate.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schmerz der Brust
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Das Subjekt berichtete über Brustschmerzen unter Verwendung der NRS-Skala (Numerical Rating Scale) im täglichen Tagebuch des Subjekts. Die NRS-Skala ist eine Linie, die aus 11 Punkten besteht und mit einer Skala von 0 bis 10 markiert ist. Die Probanden bewerteten sich jeden Tag nach dem schmerzhaftesten Grad. Je höher die Punktzahl, desto höher der Grad der Schmerzen.
Bis zu 3 Monaten
Die Tage des Schmerzes
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Versuchsperson berichtete über Brustschmerzen, gemessen unter Verwendung der NRS-Skala im täglichen Tagebuch der Versuchsperson. Die Anzahl der Schmerztage wurde berechnet und mit der Basislinie verglichen, die die Anzahl der Schmerztage in der Einführungsphase war.
Bis zu 3 Monaten
Der Zielklumpen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Beurteilen Sie den Umfang, die Größe und die Härte des Zielknotens durch Abtasten. Der Arzt tastete die Brust der Probanden ab und maß die Größe des Zielknotens mit einem Lineal. Die Vier-Quadranten-Methode wurde verwendet, um die Anzahl der Quadranten des Zielknotens aufzuzeichnen .Vier Stufen (0,2,4,6) zum Messen des Umfangs, der Größe und der Härte des Klumpens Punktzahl von 0 (keine) bis 6 (am schwersten).
3 Monate nach der Behandlung
Der Zielklumpenbereich
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Beurteilen Sie die Dicke des Brustdrüsenabschnitts, die Breite des Brustkanals und die Knötchen des Zielbereichs des Klumpens durch B-Ultraschall.
3 Monate nach der Behandlung
TCM-Syndrom-Scores
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Verglichen mit dem Ausgangswert, der Bewertung der Veränderungen des TCM-Syndroms bei jedem Besuch. Dieses Instrument besteht aus zwei Hauptsymptomen: Brustschmerzen, Brustmasse und vier sekundären Symptomen. Vier Stufen zur Messung der Schwere der primären Symptome (0, 2, 4). 6) bzw. Sekundärsymptome (0, 1, 2, 3). Notieren Sie die Zungen- und Pulsbedingungen. Der Effekt des TCM-Syndroms wurde nach der Nimodipin-Methode berechnet. Die Endnote liegt zwischen 0 und 100. Die Wirkung des TCM-Syndroms von 0 % (negativ) bis 100 % (verschwinden).
3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSL-TCM-XJRPNJN-Ⅱ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hyperplasie der Brust

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