- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04229706
Eine Studie über die Xiangjurupining-Kapsel bei der Behandlung von Brusthyperplasie (Leberstagnation und Schleimkoagulation)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Xiangjurupining-Kapsel bei der Behandlung von Brusthyperplasie (Leberstagnation und Schleimkoagulation)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen von Xiangjurupining-Kapseln bewerten, die dreimal täglich im Vergleich zu Placebo bei hyperplastischen Erkrankungen von Brustpatientinnen verabreicht werden. Die klinische Phase der Studie umfasst eine Anlaufphase, eine 3-monatige Doppelblindphase Behandlungszeitraum und einer Nachbeobachtungszeit von 1 Monat, was zu einer Gesamtdauer der Studie von 5 Monaten für jeden Patienten führt.
Die Patientinnen berichten über ihre Brustschmerzen, die anhand der NRS-Skala im täglichen Tagebuch des Subjekts gemessen wurden。
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Baoding, China
- Baoding No.1 Hospital of TCM
-
Beijing, China
- Dongfang Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, China
- Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
-
Guangzhou, China
- Guangdong Provincial Hospital of TCM
-
Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
Shanghai, China
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, China
- Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Weifang, China
- Weifang Traditional Chinese Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter von 18-50 Jahren.
- Diejenigen, die die diagnostischen Kriterien einer Brusthyperplasie erfüllen und einen Verlauf von mehr als 3 Monaten haben;
- Passen Sie sich an den Syndrom-Differenzierungsstandard der Leberdepression und der Schleimkoagulation an;
- Patientinnen haben einen grundlegenden regelmäßigen Menstruationszyklus (21-35 Tage) und eine Monatsblutung (3-7 Tage)
- BI-RADS Grad 2-3
- NRS-Score ≥ 4 Punkte im Screening-Zeitraum
- Der durchschnittliche NRS-Score war in der Einlaufphase ≥ 4, und es gab immer noch einen Zielknoten in der Palpation
- Nehmen Sie freiwillig an dem Experiment teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung nach Einverständniserklärung (Patienten akzeptierten den Test freiwillig und gaben Einverständniserklärung)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Brusterkrankungen oder anderen Ursachen von Brustschmerzen, wie Mastitis, Brustkrebs usw.
- Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen, Leber, Niere, bösartigen Tumoren, Erkrankungen des Blutsystems und psychischen Erkrankungen.
- Patientinnen, bei denen zuvor dysfunktionale Uterusblutungen, Amenorrhö, polyzystisches Ovarialsyndrom, Menopausensyndrom und Hyperprolaktinämie bestätigt wurden, müssen weiterhin durch eine Regulierung des Hormonspiegels behandelt werden.
- Patienten mit zuvor bestätigtem Hypercortisolismus, die noch mit Bromocriptin behandelt werden müssen.
- Personen mit Menstruationsperioden von mehr als 7 Tagen, Menopause und schwerem unregelmäßigem Menstruationszyklus.
- Alt, AST, ALP, TBIL, GGT mehr als das 1,2-fache der Obergrenze des Normalwerts; Serum Cr, Brötchen mehr als das 1,2-fache der Obergrenze des Normalwerts oder Blut, Urin, Routine, EKG und andere Untersuchungsgegenstände sind anormal und von klinischer Bedeutung.
- Das gilt für schwangere oder stillende Frauen oder eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 6 Monate
- Chinesische oder westliche Medizin wurde verwendet, um Hyperplasie der Brustdrüse innerhalb von 1 Monat vor der Behandlung und während der Einlaufphase (einschließlich äußerlicher Anwendung von Medikamenten, Akupunktur usw.) zu behandeln, und Hormonpräparate wurden innerhalb eines halben Jahres verwendet (mit Ausnahme von Langzeitbehandlungen). terminierte orale Kontrazeptiva).
- Allergische Konstitution, bekanntermaßen allergisch gegen die Inhaltsstoffe der Verschreibung des Testmedikaments
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Teilnehmer an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Nach Einschätzung der Forscher gibt es andere Erkrankungen oder Situationen, die die Möglichkeit der Einschreibung verringern oder die Einschreibung erschweren, wie häufige Wechsel des Arbeitsumfelds, die wahrscheinlich zu entgangenen Besuchen führen, und Menschen mit psychischen und Verhaltensstörungen kann nicht auf der vollständigen Einwilligung nach Aufklärung beruhen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hochdosierte Gruppe
Xiangjurupining-Kapsel, 8 Kapseln, tid
|
xingjurupining Kapsel,8 Kapsel,tid,3 Monate.
Andere Namen:
|
Experimental: Niedrigere Dosisgruppe
Xiangjurupining-Kapsel, 4 Kapseln, dreimal täglich, Xiangjurupining-Kapsel, Placebo, 4 Kapseln, dreimal täglich, po
|
Xiangjurupining-Kapsel, 4 Kapseln und Xiangjurupining-Kapsel, Placebo, 4 Kapseln, dreimal täglich, 3 Monate.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
xiangjurupining Kapsel Placebo, 8 Kapseln, tid, po
|
Xiangjurupining-Kapsel, 8 Kapseln, tid, 3 Monate.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Schmerz der Brust
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Das Subjekt berichtete über Brustschmerzen unter Verwendung der NRS-Skala (Numerical Rating Scale) im täglichen Tagebuch des Subjekts. Die NRS-Skala ist eine Linie, die aus 11 Punkten besteht und mit einer Skala von 0 bis 10 markiert ist.
Die Probanden bewerteten sich jeden Tag nach dem schmerzhaftesten Grad.
Je höher die Punktzahl, desto höher der Grad der Schmerzen.
|
Bis zu 3 Monaten
|
Die Tage des Schmerzes
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Die Versuchsperson berichtete über Brustschmerzen, gemessen unter Verwendung der NRS-Skala im täglichen Tagebuch der Versuchsperson. Die Anzahl der Schmerztage wurde berechnet und mit der Basislinie verglichen, die die Anzahl der Schmerztage in der Einführungsphase war.
|
Bis zu 3 Monaten
|
Der Zielklumpen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
|
Beurteilen Sie den Umfang, die Größe und die Härte des Zielknotens durch Abtasten. Der Arzt tastete die Brust der Probanden ab und maß die Größe des Zielknotens mit einem Lineal. Die Vier-Quadranten-Methode wurde verwendet, um die Anzahl der Quadranten des Zielknotens aufzuzeichnen .Vier Stufen (0,2,4,6) zum Messen des Umfangs, der Größe und der Härte des Klumpens
Punktzahl von 0 (keine) bis 6 (am schwersten).
|
3 Monate nach der Behandlung
|
Der Zielklumpenbereich
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
|
Beurteilen Sie die Dicke des Brustdrüsenabschnitts, die Breite des Brustkanals und die Knötchen des Zielbereichs des Klumpens durch B-Ultraschall.
|
3 Monate nach der Behandlung
|
TCM-Syndrom-Scores
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
|
Verglichen mit dem Ausgangswert, der Bewertung der Veränderungen des TCM-Syndroms bei jedem Besuch. Dieses Instrument besteht aus zwei Hauptsymptomen: Brustschmerzen, Brustmasse und vier sekundären Symptomen. Vier Stufen zur Messung der Schwere der primären Symptome (0, 2, 4). 6) bzw. Sekundärsymptome (0, 1, 2, 3).
Notieren Sie die Zungen- und Pulsbedingungen.
Der Effekt des TCM-Syndroms wurde nach der Nimodipin-Methode berechnet.
Die Endnote liegt zwischen 0 und 100.
Die Wirkung des TCM-Syndroms von 0 % (negativ) bis 100 % (verschwinden).
|
3 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TSL-TCM-XJRPNJN-Ⅱ
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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