Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Xiangjurupining Capsule i behandling av hyperplasi av bryst (leverstagnasjon og slimkoagulasjon)

30. august 2024 oppdatert av: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase II klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til Xiangjurupining Capsule i behandling av hyperplasi av bryst (leverstagnasjon og slimkoagulasjon)

Studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til to doser xiangjurupining-kapsel ved hyperplastisk sykdom hos brystpasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til to doser xiangjurupining-kapsel, gitt tre ganger daglig versus placebo ved hyperplastisk sykdom hos brystpasienter. Den kliniske fasen av studien omfatter en innkjøringsperiode, en 3-måneders dobbeltblind behandlingsperiode og en 1-måneders oppfølgingsperiode, noe som resulterer i 5 måneders total varighet av studien for hver pasient.

Pasienter rapporterer brystsmertene målt ved hjelp av NRS-skalaen i emnets daglige dagbok.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Baoding, Kina
        • Baoding No.1 Hospital of TCM
      • Beijing, Kina
        • Dongfang Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Kina
        • Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial Hospital of TCM
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
      • Shanghai, Kina
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Weifang, Kina
        • Weifang Traditional Chinese Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter i alderen 18-50 år.
  2. De som oppfyller de diagnostiske kriteriene for brysthyperplasi og har et forløp på mer enn 3 måneder;
  3. Overholde syndromdifferensieringsstandarden for leverdepresjon og slimkoagulasjon;
  4. Pasienter har en grunnleggende vanlig menstruasjonssyklus (21-35 dager) og en menstruasjon (3-7 dager)
  5. BI-RADS grad 2-3
  6. NRS skårer ≥ 4 poeng i screeningsperioden
  7. Gjennomsnittlig skår for NRS var ≥ 4 i innkjøringsperioden, og det var fortsatt en målklump i palpasjonen
  8. Meld deg frivillig til å delta i eksperimentet og signere skjemaet for informert samtykke etter informert samtykke (Pasienter godtok frivillig testen og ga informert samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med andre brystsykdommer eller andre årsaker til brystsmerter, som mastitt, brystkreft mv.
  2. Pasienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, lever, nyre, ondartet svulst, blodsystemsykdommer og psykiske sykdommer.
  3. Pasienter som tidligere har blitt bekreftet med dysfunksjonell uterinblødning, amenoré, polycystisk ovariesyndrom, menopausalt syndrom og hyperprolaktinemi, må fortsatt behandles ved å regulere hormonnivået.
  4. Pasienter med tidligere bekreftet hyperkortisolisme som fortsatt må behandles med bromokriptin.
  5. De med menstruasjon mer enn 7 dager, overgangsalder og alvorlig uregelmessig menstruasjonssyklus.
  6. Alt, AST, ALP, TBIL, GGT mer enn 1,2 ganger øvre grense for normalverdi; serum Cr, bolle mer enn 1,2 ganger øvre grense for normalverdi, eller blod, urinrutine, EKG og andre undersøkelsesartikler er unormale og av klinisk betydning.
  7. Det som er gravide eller ammende kvinner, eller har en gravid plan innen de neste 6 månedene
  8. Kinesisk eller vestlig medisin ble brukt til å behandle hyperplasi av brystkjertel innen 1 måned før behandlingen og under innkjøringsperioden (inkludert ekstern bruksmedisin, akupunktur osv.) og hormonmedisiner har blitt brukt innen et halvt år (bortsett fra lang- sikt orale prevensjonsmidler).
  9. Allergisk konstitusjon, kjent for å være allergisk mot ingrediensene i resepten til teststoffet
  10. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  11. Deltakere i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening
  12. Ifølge forskernes vurdering er det andre sykdommer eller situasjoner som reduserer muligheten for påmelding eller kompliserer påmeldingen, som hyppige endringer i arbeidsmiljøet, som sannsynligvis vil føre til tapte besøk, og personer med psykiske og atferdsmessige lidelser som kan ikke baseres på det fullstendige informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydosegruppe
xiangjurupining kapsel, 8 kapsler, tid
xingjurupining kapsel, 8 kapsel, tid, 3 måneder.
Andre navn:
  • Høydosegruppe
Eksperimentell: Lavere dose gruppe
xiangjurupining kapsel, 4 kapsler, tid, xiangjurupining kapsel placebo, 4 kapsler, tid, po
xiangjurupining kapsel, 4 kapsler, og xiangjurupining kapsel placebo, 4 kapsler, tid, 3 måneder.
Andre navn:
  • Lavdosegruppe
Placebo komparator: Placebo gruppe
xiangjurupining kapsel placebo, 8 kapsler, tid, po
xiangjurupining kapsel, 8 kapsler, tid, 3 måneder.
Andre navn:
  • Placebo gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerten i brystet
Tidsramme: opptil 3 måneder
Forsøksperson rapporterte brystsmerter ved å bruke NRS(Numerical Rating Scale)-skalaen på emnets daglige dagbok. NRS-skalaen er en linje som består av 11 punkter, markert med en skala fra 0 til 10. Forsøkspersonene vurderte seg selv etter den mest smertefulle graden hver dag. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere grad av smerte.
opptil 3 måneder
Smertens dager
Tidsramme: opptil 3 måneder
Forsøkspersonen rapporterte brystsmerter målt ved hjelp av NRS-skalaen på fagets daglige dagbok. Antall smertedager ble beregnet og sammenlignet med baseline som antall smertedager i innkjøringsperioden.
opptil 3 måneder
Målklumpen
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Vurder omfanget, størrelsen og hardheten til målklumpen ved palpasjon. Legen palperte brystet til forsøkspersonene og målte størrelsen på målklumpen med en linjal. Fire kvadrantmetoden ble brukt til å registrere antallet av målklumpens kvadranter .Fire nivå (0,2,4,6) for å måle omfanget, størrelsen og hardheten til klumpen. Poeng fra 0(ingen) til 6(mest alvorlig).
3 måneder etter behandling
Målklumpområdet
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Vurder tykkelsen på brystkjertelsnittet, brystkanalens bredde og knuter i målklumpområdet ved hjelp av B-ultralyd.
3 måneder etter behandling
TCM syndrom score
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Sammenlignet med baseline, score for endringer av TCM-syndrom Evaluering ved hvert besøk. Dette instrumentet består av to primære symptomer: brystsmerter, brystmasse og fire sekundære symptomer. Fire nivåer for å måle alvorlighetsgraden av primære symptomer (0、2、4、 6) og sekundære symptomer (0, 1, 2, 3), henholdsvis. Registrer tunge- og pulsforholdene. TCM-syndromeffekten beregnet ved nimodipinmetoden. Sluttresultatet har et område fra 0 til 100. Effekten av TCM-syndrom fra 0 % (negativ) til 100 % (forsvinner).
3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TSL-TCM-XJRPNJN-Ⅱ

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere