- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04229706
En studie av Xiangjurupining Capsule i behandling av hyperplasi av bryst (leverstagnasjon og slimkoagulasjon)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase II klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til Xiangjurupining Capsule i behandling av hyperplasi av bryst (leverstagnasjon og slimkoagulasjon)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til to doser xiangjurupining-kapsel, gitt tre ganger daglig versus placebo ved hyperplastisk sykdom hos brystpasienter. Den kliniske fasen av studien omfatter en innkjøringsperiode, en 3-måneders dobbeltblind behandlingsperiode og en 1-måneders oppfølgingsperiode, noe som resulterer i 5 måneders total varighet av studien for hver pasient.
Pasienter rapporterer brystsmertene målt ved hjelp av NRS-skalaen i emnets daglige dagbok.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Baoding, Kina
- Baoding No.1 Hospital of TCM
-
Beijing, Kina
- Dongfang Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Kina
- Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Kina
- Guangdong Provincial Hospital of TCM
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
Shanghai, Kina
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Kina
- Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Weifang, Kina
- Weifang Traditional Chinese Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 18-50 år.
- De som oppfyller de diagnostiske kriteriene for brysthyperplasi og har et forløp på mer enn 3 måneder;
- Overholde syndromdifferensieringsstandarden for leverdepresjon og slimkoagulasjon;
- Pasienter har en grunnleggende vanlig menstruasjonssyklus (21-35 dager) og en menstruasjon (3-7 dager)
- BI-RADS grad 2-3
- NRS skårer ≥ 4 poeng i screeningsperioden
- Gjennomsnittlig skår for NRS var ≥ 4 i innkjøringsperioden, og det var fortsatt en målklump i palpasjonen
- Meld deg frivillig til å delta i eksperimentet og signere skjemaet for informert samtykke etter informert samtykke (Pasienter godtok frivillig testen og ga informert samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre brystsykdommer eller andre årsaker til brystsmerter, som mastitt, brystkreft mv.
- Pasienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, lever, nyre, ondartet svulst, blodsystemsykdommer og psykiske sykdommer.
- Pasienter som tidligere har blitt bekreftet med dysfunksjonell uterinblødning, amenoré, polycystisk ovariesyndrom, menopausalt syndrom og hyperprolaktinemi, må fortsatt behandles ved å regulere hormonnivået.
- Pasienter med tidligere bekreftet hyperkortisolisme som fortsatt må behandles med bromokriptin.
- De med menstruasjon mer enn 7 dager, overgangsalder og alvorlig uregelmessig menstruasjonssyklus.
- Alt, AST, ALP, TBIL, GGT mer enn 1,2 ganger øvre grense for normalverdi; serum Cr, bolle mer enn 1,2 ganger øvre grense for normalverdi, eller blod, urinrutine, EKG og andre undersøkelsesartikler er unormale og av klinisk betydning.
- Det som er gravide eller ammende kvinner, eller har en gravid plan innen de neste 6 månedene
- Kinesisk eller vestlig medisin ble brukt til å behandle hyperplasi av brystkjertel innen 1 måned før behandlingen og under innkjøringsperioden (inkludert ekstern bruksmedisin, akupunktur osv.) og hormonmedisiner har blitt brukt innen et halvt år (bortsett fra lang- sikt orale prevensjonsmidler).
- Allergisk konstitusjon, kjent for å være allergisk mot ingrediensene i resepten til teststoffet
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Deltakere i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening
- Ifølge forskernes vurdering er det andre sykdommer eller situasjoner som reduserer muligheten for påmelding eller kompliserer påmeldingen, som hyppige endringer i arbeidsmiljøet, som sannsynligvis vil føre til tapte besøk, og personer med psykiske og atferdsmessige lidelser som kan ikke baseres på det fullstendige informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydosegruppe
xiangjurupining kapsel, 8 kapsler, tid
|
xingjurupining kapsel, 8 kapsel, tid, 3 måneder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lavere dose gruppe
xiangjurupining kapsel, 4 kapsler, tid, xiangjurupining kapsel placebo, 4 kapsler, tid, po
|
xiangjurupining kapsel, 4 kapsler, og xiangjurupining kapsel placebo, 4 kapsler, tid, 3 måneder.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
xiangjurupining kapsel placebo, 8 kapsler, tid, po
|
xiangjurupining kapsel, 8 kapsler, tid, 3 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerten i brystet
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Forsøksperson rapporterte brystsmerter ved å bruke NRS(Numerical Rating Scale)-skalaen på emnets daglige dagbok. NRS-skalaen er en linje som består av 11 punkter, markert med en skala fra 0 til 10.
Forsøkspersonene vurderte seg selv etter den mest smertefulle graden hver dag.
Jo høyere poengsum, jo høyere grad av smerte.
|
opptil 3 måneder
|
|
Smertens dager
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Forsøkspersonen rapporterte brystsmerter målt ved hjelp av NRS-skalaen på fagets daglige dagbok. Antall smertedager ble beregnet og sammenlignet med baseline som antall smertedager i innkjøringsperioden.
|
opptil 3 måneder
|
|
Målklumpen
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Vurder omfanget, størrelsen og hardheten til målklumpen ved palpasjon. Legen palperte brystet til forsøkspersonene og målte størrelsen på målklumpen med en linjal. Fire kvadrantmetoden ble brukt til å registrere antallet av målklumpens kvadranter .Fire nivå (0,2,4,6) for å måle omfanget, størrelsen og hardheten til klumpen.
Poeng fra 0(ingen) til 6(mest alvorlig).
|
3 måneder etter behandling
|
|
Målklumpområdet
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Vurder tykkelsen på brystkjertelsnittet, brystkanalens bredde og knuter i målklumpområdet ved hjelp av B-ultralyd.
|
3 måneder etter behandling
|
|
TCM syndrom score
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Sammenlignet med baseline, score for endringer av TCM-syndrom Evaluering ved hvert besøk. Dette instrumentet består av to primære symptomer: brystsmerter, brystmasse og fire sekundære symptomer. Fire nivåer for å måle alvorlighetsgraden av primære symptomer (0、2、4、 6) og sekundære symptomer (0, 1, 2, 3), henholdsvis.
Registrer tunge- og pulsforholdene.
TCM-syndromeffekten beregnet ved nimodipinmetoden.
Sluttresultatet har et område fra 0 til 100.
Effekten av TCM-syndrom fra 0 % (negativ) til 100 % (forsvinner).
|
3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSL-TCM-XJRPNJN-Ⅱ
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .