中等度から重度のアルツハイマー病患者におけるBPDO-1603介入試験
2020年4月20日 更新者：Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.
中等度から重度のアルツハイマー病患者におけるBPDO-1603の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検実薬対照第III相臨床試験
中等度から重度のアルツハイマー病患者における BPDO-1603 の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検実薬対照第 III 相臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
712
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nara LEE
- 電話番号：82-2-2600-3869
- メール：nara.lee@hdpharm.co.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sumin SON
- 電話番号：82-2-2600-3817
- メール：smson@myhdpharm.com
研究場所
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-
Incheon、大韓民国
- 募集
- Inha University Hospital
-
コンタクト：
- Seonghye CHOI
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者または患者の代理人からの自発的な書面によるインフォームドコンセント。
- -インフォームドコンセントの日付で45歳以上の男性または女性の患者。
- 国立老化研究所-アルツハイマー病協会 [NIA-AA (2011)] 基準に従って、おそらくADと診断されています。
- -スクリーニング期間中のMMSEスコアが5以上20以下。
- スクリーニング期間中のCDR-GS 2～3またはGDS 4～7。
- 10mg/日ドネペジル塩酸塩の安定用量による継続中のコリンエステラーゼ阻害療法 スクリーニング前の12週間以上（両端を含む）、ドネペジル塩酸塩の投与計画を変更することなく、無作為化までこの治療を続けることができます。
除外基準:
- -スクリーニングから過去12か月（つまり、48週間）以内に得られた磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影（CT）所見、ADの可能性以外の認知症の原因として。
- -血管性認知症、CNS感染症（例、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]、梅毒）、頭部外傷、クロイツフェルト・ヤコブ病、ニーマン・ピック病、ハンチントン病、パーキンソン病、てんかん、脳卒中などの他の器質的疾患の病歴。
- -患者の認知または研究手順を実行する能力を妨げる可能性のある発作障害を含む他の神経障害の証拠。
- -スクリーニング前1か月以内のメマンチン塩酸塩の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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Arm1：被験薬1錠、プラセボ対照薬1錠 Arm2：対照薬1錠、プラセボ被験薬1錠 |
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プラセボコンパレーター：アーム 2
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Arm1：被験薬1錠、プラセボ対照薬1錠 Arm2：対照薬1錠、プラセボ被験薬1錠 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SIB 合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから24週まで
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ベースラインから24週まで
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CIBIC-plus トータルスコア
時間枠：24週目（ベースラインスコアはCIBISから
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24週目（ベースラインスコアはCIBISから
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seonghye CHOI、Inha University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月27日
一次修了 (予想される)
2022年2月28日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月13日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月20日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。