BPDO-1603 Interventiestudie bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer

Inclusiecriteria:

• Een vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of de vertegenwoordiger van de patiënt.
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 45 jaar op de datum van geïnformeerde toestemming.
• Gediagnosticeerd met waarschijnlijke AD volgens de criteria van het National Institute on Aging-Alzheimer's Association [NIA-AA (2011)].
• MMSE-score van ≥ 5 en ≤ 20 tijdens screeningperiode.
• CDR-GS van 2 ~ 3 of GDS van 4 ~ 7 tijdens screeningperiode.
• Doorlopende behandeling met cholinesteraseremmers met een stabiele dosis van 10 mg/dag donepezilhydrochloride gedurende meer dan 12 weken (inclusief) voorafgaand aan de screening, en kan deze therapie voortzetten tot randomisatie zonder enige verandering in het doseringsregime van donepezilhydrochloride.

Uitsluitingscriteria:

• Magnetic Resonance Imaging (MRI) of computertomografie (CT) bevindingen verkregen binnen de afgelopen 12 maanden (dwz 48 weken) na screening of bij screening, als een andere oorzaak van dementie dan waarschijnlijke AD.
• Geschiedenis van andere organische ziekten, zoals vasculaire dementie, CZS-infecties (bijv. Humaan immunodeficiëntievirus [HIV], syfilis), hoofdletsel, de ziekte van Creutzfeldt-Jakob, de ziekte van Niemann-Pick, de ziekte van Huntington, de ziekte van Parkinson, epilepsie of beroerte.
• Bewijs van andere neurologische aandoeningen, waaronder epileptische aandoeningen die de cognitie of het vermogen van de patiënt om de onderzoeksprocedures uit te voeren, kunnen verstoren.
• Gebruik van Memantine Hydrochloride binnen 1 maand voorafgaand aan de screening