Испытание вмешательства BPDO-1603 у пациентов с болезнью Альцгеймера от умеренной до тяжелой степени

Критерии включения:

• Добровольное письменное информированное согласие пациента или его представителя.
• Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 45 лет на дату информированного согласия.
• Диагноз вероятной БА в соответствии с критериями Национального института старения-Ассоциации Альцгеймера [NIA-AA (2011)].
• Оценка MMSE ≥ 5 и ≤ 20 в период скрининга.
• CDR-GS от 2 до 3 или GDS от 4 до 7 в течение периода скрининга.
• Текущая терапия ингибиторами холинэстеразы со стабильной дозой 10 мг/сут донепезила гидрохлорида в течение более 12 недель (включительно) до скрининга, и может продолжаться эта терапия до рандомизации без каких-либо изменений в режиме дозирования донепезила гидрохлорида.

Критерий исключения:

• Результаты магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ), полученные в течение последних 12 месяцев (т.е. 48 недель) после скрининга или при скрининге, как причина деменции, отличной от вероятной БА.
• История других органических заболеваний, таких как сосудистая деменция, инфекции ЦНС (например, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], сифилис), черепно-мозговая травма, болезнь Крейтцфельдта-Якоба, болезнь Ниманна-Пика, болезнь Хантингтона, болезнь Паркинсона, эпилепсия или инсульт.
• Доказательства других неврологических расстройств, включая судорожные расстройства, которые могут мешать познанию пациента или способности выполнять процедуры исследования.
• Использование мемантина гидрохлорида в течение 1 месяца до скрининга