Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BPDO-1603 Interventionsstudie på patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom

20 april 2020 uppdaterad av: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BPDO-1603 hos patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv-kontrollerad, klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BPDO-1603 hos patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

712

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • Seonghye CHOI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett frivilligt, skriftligt informerat samtycke från patienten eller patientens representant.
  • Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 45 år från och med datumet för informerat samtycke.
  • Diagnostiserats med sannolik AD enligt National Institute on Aging-Alzheimer's Association [NIA-AA (2011)] kriterier.
  • MMSE-poäng på ≥ 5 och ≤ 20 under screeningsperioden.
  • CDR-GS på 2 ~ 3 eller GDS på 4 ~ 7 under screeningsperioden.
  • Pågående kolinesterashämmarebehandling med stabil dos på 10 mg/dag donepezilhydroklorid i mer än 12 veckor (inklusive) före screening, och kan fortsätta denna terapi tills randomisering utan någon förändring av dosregimen för donepezilhydroklorid.

Exklusions kriterier:

  • Magnetisk resonanstomografi (MRT) eller datortomografi (CT) fynd som erhållits inom de senaste 12 månaderna (dvs. 48 veckor) från screening eller vid screening, som en annan orsak till demens än trolig AD.
  • Historik med annan organisk sjukdom, såsom vaskulär demens, CNS-infektioner (t.ex. humant immunbristvirus [HIV], syfilis), huvudskada, Creutzfeldt-Jakobs sjukdom, Niemann-Picks sjukdom, Huntingtons sjukdom, Parkinsons sjukdom, epilepsi eller stroke.
  • Bevis på andra neurologiska störningar som inkluderar krampanfall som kan störa patientens kognition eller förmåga att utföra studieprocedurerna.
  • Användning av Memantine Hydrochloride inom 1 månad före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: BPDO-1603

Arm1: 1 tablett av testläkemedlet och 1 tablett placeboreferensläkemedel

Arm2: 1 tablett av referensläkemedlet och 1 tablett placebotestläkemedel
Placebo-jämförare: Arm 2
Läkemedel: BPDO-1603

Arm1: 1 tablett av testläkemedlet och 1 tablett placeboreferensläkemedel

Arm2: 1 tablett av referensläkemedlet och 1 tablett placebotestläkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av SIB totalpoäng
Tidsram: från baslinjen till vecka 24
från baslinjen till vecka 24
CIBIC-plus totalpoäng
Tidsram: vid vecka 24 (Baslinjepoäng kommer att vara från CIBIS
vid vecka 24 (Baslinjepoäng kommer att vara från CIBIS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

Utredare

  • Huvudutredare: Seonghye CHOI, Inha University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HT-007-04

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera