BPDO-1603-interventiokoe potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea Alzheimerin tauti
maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus BPDO-1603:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea Alzheimerin tauti
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus BPDO-1603:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea Alzheimerin tauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
712
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nara LEE
- Puhelinnumero: 82-2-2600-3869
- Sähköposti: nara.lee@hdpharm.co.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sumin SON
- Puhelinnumero: 82-2-2600-3817
- Sähköposti: smson@myhdpharm.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Inha University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seonghye CHOI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen, kirjallinen tietoinen suostumus potilaan tai potilaan edustajalta.
- Mies- tai naispotilaat ≥ 45-vuotiaat tietoisen suostumuksen päivämääränä.
- Diagnosoitu todennäköinen AD National Institute on Aging-Alzheimer's Associationin [NIA-AA (2011)] kriteerien mukaan.
- MMSE-pisteet ≥ 5 ja ≤ 20 seulontajakson aikana.
- CDR-GS 2 ~ 3 tai GDS 4 ~ 7 seulontajakson aikana.
- Meneillään oleva koliiniesteraasi-inhibiittorihoito stabiililla annoksella 10 mg/vrk donepetsiilihydrokloridia yli 12 viikon ajan (mukaan lukien) ennen seulontaa, ja tätä hoitoa voidaan jatkaa satunnaistukseen saakka ilman muutoksia donepetsiilihydrokloridin annostusohjelmassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) tai tietokonetomografian (CT) löydökset, jotka on saatu viimeisten 12 kuukauden (eli 48 viikon) aikana seulonnasta tai seulonnassa, muuna dementian kuin todennäköisen AD:n syynä.
- Muiden orgaanisten sairauksien historia, kuten verisuonten dementia, keskushermostoinfektiot (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV], kuppa), päävamma, Creutzfeldt-Jakobin tauti, Niemann-Pickin tauti, Huntingtonin tauti, Parkinsonin tauti, epilepsia tai aivohalvaus.
- Todisteet muista neurologisista häiriöistä, mukaan lukien kohtaushäiriö, joka voi häiritä potilaan kognitiota tai kykyä suorittaa tutkimustoimenpiteet.
- Käytä memantiinihydrokloridia kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Käsivarsi1: 1 tabletti testilääkettä ja 1 tabletti lumelääkettä Käsivarsi2: 1 tabletti vertailulääkettä ja 1 tabletti lumelääkettä |
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
|
Käsivarsi1: 1 tabletti testilääkettä ja 1 tabletti lumelääkettä Käsivarsi2: 1 tabletti vertailulääkettä ja 1 tabletti lumelääkettä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos SIB-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
|
lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
CIBIC-plus kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: viikolla 24 (peruspisteet saadaan CIBIS:stä
|
viikolla 24 (peruspisteet saadaan CIBIS:stä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seonghye CHOI, Inha University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HT-007-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .