Studio di intervento BPDO-1603 in pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave

Criterio di inclusione:

• Un consenso informato scritto volontario da parte del paziente o del suo rappresentante.
• Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 45 anni alla data del consenso informato.
• Diagnosi di probabile AD secondo i criteri del National Institute on Aging-Alzheimer's Association [NIA-AA (2011)].
• Punteggio MMSE ≥ 5 e ≤ 20 durante il periodo di screening.
• CDR-GS di 2 ~ 3 o GDS di 4 ~ 7 durante il periodo di screening.
• Terapia in corso con un inibitore della colinesterasi con una dose stabile di 10 mg/die di donepezil cloridrato per più di 12 settimane (incluse) prima dello screening, e può continuare questa terapia fino alla randomizzazione senza alcun cambiamento nel regime posologico di donepezil cloridrato.

Criteri di esclusione:

• Reperti di risonanza magnetica per immagini (MRI) o tomografia computerizzata (TC) ottenuti negli ultimi 12 mesi (cioè 48 settimane) dallo screening o durante lo screening, come causa di demenza diversa dalla probabile AD.
• Storia di altre malattie organiche, come demenza vascolare, infezioni del sistema nervoso centrale (ad es. virus dell'immunodeficienza umana [HIV], sifilide), trauma cranico, malattia di Creutzfeldt-Jakob, malattia di Niemann-Pick, malattia di Huntington, malattia di Parkinson, epilessia o ictus.
• Evidenza di altri disturbi neurologici che includono disturbi convulsivi che possono interferire con la cognizione o la capacità del paziente di eseguire le procedure dello studio.
• Uso di memantina cloridrato entro 1 mese prima dello screening