Essai d'intervention BPDO-1603 chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère
20 avril 2020 mis à jour par: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.
Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, à contrôle actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BPDO-1603 chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère
Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, avec contrôle actif, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BPDO-1603 chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
712
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nara LEE
- Numéro de téléphone: 82-2-2600-3869
- E-mail: nara.lee@hdpharm.co.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sumin SON
- Numéro de téléphone: 82-2-2600-3817
- E-mail: smson@myhdpharm.com
Lieux d'étude
-
-
-
Incheon, Corée, République de
- Recrutement
- Inha University Hospital
-
Contact:
- Seonghye CHOI
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé volontaire et écrit du patient ou de son représentant.
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 45 ans à la date du consentement éclairé.
- Diagnostiqué avec une maladie d'Alzheimer probable selon les critères de l'Institut national sur le vieillissement-Association Alzheimer [NIA-AA (2011)].
- Score MMSE ≥ 5 et ≤ 20 pendant la période de dépistage.
- CDR-GS de 2 ~ 3 ou GDS de 4 ~ 7 pendant la période de dépistage.
- Traitement en cours par un inhibiteur de la cholinestérase avec une dose stable de 10 mg/jour de chlorhydrate de donépézil pendant plus de 12 semaines (incluses) avant le dépistage, et possibilité de poursuivre ce traitement jusqu'à la randomisation sans aucune modification du schéma posologique du chlorhydrate de donépézil.
Critère d'exclusion:
- Résultats de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou de la tomodensitométrie (TDM) obtenus au cours des 12 derniers mois (c'est-à-dire 48 semaines) après le dépistage ou lors du dépistage, comme cause de démence autre que la maladie d'Alzheimer probable.
- Antécédents d'autres maladies organiques, telles que démence vasculaire, infections du système nerveux central (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine [VIH], syphilis), traumatisme crânien, maladie de Creutzfeldt-Jakob, maladie de Niemann-Pick, maladie de Huntington, maladie de Parkinson, épilepsie ou accident vasculaire cérébral.
- Preuve d'autres troubles neurologiques, notamment des troubles épileptiques pouvant interférer avec la cognition du patient ou sa capacité à effectuer les procédures d'étude.
- Utilisation du chlorhydrate de mémantine dans le mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1
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Groupe 1 : 1 comprimé du médicament à tester et 1 comprimé du médicament de référence placebo Arm2 : 1 comprimé du médicament de référence et 1 comprimé du médicament test placebo |
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Comparateur placebo: Bras 2
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Groupe 1 : 1 comprimé du médicament à tester et 1 comprimé du médicament de référence placebo Arm2 : 1 comprimé du médicament de référence et 1 comprimé du médicament test placebo |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement dans les scores totaux SIB
Délai: de la ligne de base à la semaine 24
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de la ligne de base à la semaine 24
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Score total CIBIC-plus
Délai: à la semaine 24 (le score de base sera de CIBIS
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à la semaine 24 (le score de base sera de CIBIS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seonghye CHOI, Inha University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HT-007-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .