Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BPDO-1603 interventionsforsøg hos patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom

20. april 2020 opdateret af: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​BPDO-1603 hos patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​BPDO-1603 hos patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

712

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • Seonghye CHOI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et frivilligt, skriftligt informeret samtykke fra patienten eller patientens repræsentant.
  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 45 år på datoen for informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med sandsynlig AD i henhold til National Institute on Aging-Alzheimer's Association [NIA-AA (2011)] kriterier.
  • MMSE-score på ≥ 5 og ≤ 20 under screeningsperioden.
  • CDR-GS på 2 ~ 3 eller GDS på 4 ~ 7 under screeningsperioden.
  • Igangværende kolinesterasehæmmerbehandling med en stabil dosis på 10 mg/dag donepezilhydrochlorid i mere end 12 uger (inklusive) før screening og kan fortsætte denne behandling indtil randomisering uden nogen ændring i dosisregimet af donepezilhydrochlorid.

Ekskluderingskriterier:

  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) fund opnået inden for de seneste 12 måneder (dvs. 48 uger) fra screening eller ved screening, som en anden årsag til demens end sandsynlig AD.
  • Anamnese med anden organisk sygdom, såsom vaskulær demens, CNS-infektioner (f.eks. humant immundefektvirus [HIV], syfilis), hovedskade, Creutzfeldt-Jakobs sygdom, Niemann-Picks sygdom, Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom, epilepsi eller slagtilfælde.
  • Bevis på andre neurologiske lidelser, som omfatter anfaldslidelser, der kan forstyrre patientens kognition eller evne til at udføre undersøgelsesprocedurerne.
  • Brug af Memantine Hydrochloride inden for 1 måned før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: BPDO-1603

Arm1: 1 tablet af testlægemidlet og 1 tablet placebo referencelægemiddel

Arm2: 1 tablet af referencelægemidlet og 1 tablet placebotestlægemiddel
Placebo komparator: Arm 2
Medicin: BPDO-1603

Arm1: 1 tablet af testlægemidlet og 1 tablet placebo referencelægemiddel

Arm2: 1 tablet af referencelægemidlet og 1 tablet placebotestlægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i SIB samlede score
Tidsramme: fra baseline til uge 24
fra baseline til uge 24
CIBIC-plus totalscore
Tidsramme: i uge 24 (Baseline score vil være fra CIBIS
i uge 24 (Baseline score vil være fra CIBIS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seonghye CHOI, Inha University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HT-007-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær Alzheimers sygdom

  • Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...
    Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Individualiseret perioperativ åben lungeventilationsstrategi (iPROVE)
    Moderat høj risiko for postoperativ lungekomplikation | Abdominal kirurgi forventes mere end to timer
    Spanien, Forenede Stater, Argentina, Sverige

Kliniske forsøg med BPDO-1603

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner