BPDO-1603 intervenciós vizsgálat közepestől súlyosig terjedő Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
2020. április 20. frissítette: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, aktívan kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálat a BPDO-1603 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, fázis III klinikai vizsgálat a BPDO-1603 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
712
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nara LEE
- Telefonszám: 82-2-2600-3869
- E-mail: nara.lee@hdpharm.co.kr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sumin SON
- Telefonszám: 82-2-2600-3817
- E-mail: smson@myhdpharm.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Inha University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Seonghye CHOI
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg vagy a beteg képviselőjének önkéntes, írásos beleegyezése.
- Férfi vagy nőbetegek ≥ 45 évesek a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában.
- Valószínű AD-vel diagnosztizálták a National Institute on Aging-Alzheimer's Association [NIA-AA (2011)] kritériumai szerint.
- MMSE pontszám ≥ 5 és ≤ 20 a szűrési időszakban.
- CDR-GS 2 ~ 3 vagy GDS 4 ~ 7 a szűrési időszakban.
- Folyamatos kolinészteráz-gátló terápia 10 mg/nap donepezil-hidroklorid stabil dózissal több mint 12 hétig (beleértve) a szűrést megelőzően, és ez a terápia a randomizálásig folytatható a donepezil-hidroklorid adagolási rendjének változtatása nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy számítógépes tomográfia (CT) a szűrést követő elmúlt 12 hónapban (azaz 48 hétben) vagy a szűrés során kapott demencia okaként, de nem valószínű AD.
- Egyéb szervi betegségek anamnézisében, mint például vaszkuláris demencia, központi idegrendszeri fertőzések (pl. humán immunhiány vírus [HIV], szifilisz), fejsérülés, Creutzfeldt-Jakob-kór, Niemann-Pick-kór, Huntington-kór, Parkinson-kór, epilepszia vagy stroke.
- Bizonyíték más neurológiai rendellenességekről, beleértve a görcsrohamokat, amelyek megzavarhatják a páciens kognitív képességét vagy a vizsgálati eljárások végrehajtására való képességét.
- A memantin-hidroklorid alkalmazása a szűrést megelőző 1 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
|
1. kar: 1 tabletta a vizsgált gyógyszerből és 1 tabletta placebo referencia gyógyszerből 2. kar: 1 tabletta a referencia gyógyszerből és 1 tabletta placebo teszt gyógyszer |
|
Placebo Comparator: 2. kar
|
1. kar: 1 tabletta a vizsgált gyógyszerből és 1 tabletta placebo referencia gyógyszerből 2. kar: 1 tabletta a referencia gyógyszerből és 1 tabletta placebo teszt gyógyszer |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a SIB összpontszámban
Időkeret: az alapvonaltól a 24. hétig
|
az alapvonaltól a 24. hétig
|
|
CIBIC-plusz összpontszám
Időkeret: a 24. héten (az alapérték a CIBIS-től lesz
|
a 24. héten (az alapérték a CIBIS-től lesz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seonghye CHOI, Inha University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. február 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HT-007-04
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .