Badanie interwencyjne BPDO-1603 u pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa BPDO-1603 u pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa BPDO-1603 u pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
712
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nara LEE
- Numer telefonu: 82-2-2600-3869
- E-mail: nara.lee@hdpharm.co.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sumin SON
- Numer telefonu: 82-2-2600-3817
- E-mail: smson@myhdpharm.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Incheon, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Inha University Hospital
-
Kontakt:
- Seonghye CHOI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolna, pisemna świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela pacjenta.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 45 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody.
- Zdiagnozowano prawdopodobną AD zgodnie z kryteriami National Institute on Aging-Alzheimer's Association [NIA-AA (2011)].
- Wynik MMSE ≥ 5 i ≤ 20 w okresie przesiewowym.
- CDR-GS 2 ~ 3 lub GDS 4 ~ 7 podczas okresu przesiewowego.
- Trwające leczenie inhibitorem cholinoesterazy ze stałą dawką 10 mg chlorowodorku donepezilu na dobę przez ponad 12 tygodni (włącznie) przed badaniem przesiewowym i można kontynuować tę terapię do randomizacji bez jakiejkolwiek zmiany schematu dawkowania chlorowodorku donepezylu.
Kryteria wyłączenia:
- Rezonans magnetyczny (MRI) lub tomografia komputerowa (CT) uzyskane w ciągu ostatnich 12 miesięcy (tj. 48 tygodni) od badania przesiewowego lub podczas badania przesiewowego, jako przyczyna otępienia inna niż prawdopodobna chA.
- Historia innych chorób organicznych, takich jak otępienie naczyniowe, infekcje OUN (np. ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV], kiła), uraz głowy, choroba Creutzfeldta-Jakoba, choroba Niemanna-Picka, choroba Huntingtona, choroba Parkinsona, padaczka lub udar.
- Dowody innych zaburzeń neurologicznych, w tym napadów padaczkowych, które mogą zakłócać funkcje poznawcze pacjenta lub zdolność do wykonywania procedur badawczych.
- Stosowanie chlorowodorku memantyny w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Ramię 1: 1 tabletka badanego leku i 1 tabletka leku referencyjnego placebo Ramię 2: 1 tabletka leku referencyjnego i 1 tabletka badanego leku placebo |
|
Komparator placebo: Ramię 2
|
Ramię 1: 1 tabletka badanego leku i 1 tabletka leku referencyjnego placebo Ramię 2: 1 tabletka leku referencyjnego i 1 tabletka badanego leku placebo |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w całkowitych wynikach SIB
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodnia 24
|
od wizyty początkowej do tygodnia 24
|
|
Łączny wynik CIBIC-plus
Ramy czasowe: w 24. tygodniu (punktacja wyjściowa będzie pochodzić z CIBIS
|
w 24. tygodniu (punktacja wyjściowa będzie pochodzić z CIBIS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seonghye CHOI, Inha University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 lutego 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HT-007-04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .