Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie BPDO-1603 u pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou

20. dubna 2020 aktualizováno: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BPDO-1603 u pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BPDO-1603 u pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

712

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • Seonghye CHOI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zástupce.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 45 let k datu informovaného souhlasu.
  • Diagnostikována s pravděpodobnou AD podle kritérií National Institute on Aging-Alzheimer's Association [NIA-AA (2011)].
  • MMSE skóre ≥ 5 a ≤ 20 během období screeningu.
  • CDR-GS 2 ~ 3 nebo GDS 4 ~ 7 během období screeningu.
  • Pokračující léčba inhibitorem cholinesterázy se stabilní dávkou 10 mg/den donepezil-hydrochloridu po dobu delší než 12 týdnů (včetně) před screeningem a může pokračovat v této léčbě až do randomizace bez jakékoli změny v dávkovacím režimu donepezil-hydrochloridu.

Kritéria vyloučení:

  • Nálezy z magnetické rezonance (MRI) nebo počítačové tomografie (CT) získané během posledních 12 měsíců (tj. 48 týdnů) ze screeningu nebo screeningu jako příčina demence jiná než pravděpodobná AD.
  • Anamnéza jiných organických onemocnění, jako je vaskulární demence, infekce CNS (např. virus lidské imunodeficience [HIV], syfilis), poranění hlavy, Creutzfeldt-Jakobova choroba, Niemann-Pickova choroba, Huntingtonova choroba, Parkinsonova choroba, epilepsie nebo mrtvice.
  • Důkazy o jiných neurologických poruchách, které zahrnují záchvatové poruchy, které mohou interferovat s kognicí nebo schopností pacienta provádět studijní postupy.
  • Použijte memantin hydrochlorid během 1 měsíce před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: BPDO-1603

Arm1: 1 tableta testovaného léku a 1 tableta referenčního léku s placebem

Arm2: 1 tableta referenčního léku a 1 tableta placebo testovaného léku
Komparátor placeba: Rameno 2
Lék: BPDO-1603

Arm1: 1 tableta testovaného léku a 1 tableta referenčního léku s placebem

Arm2: 1 tableta referenčního léku a 1 tableta placebo testovaného léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre SIB
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 24
od výchozího stavu do týdne 24
Celkové skóre CIBIC-plus
Časové okno: v týdnu 24 (základní skóre bude z CIBIS
v týdnu 24 (základní skóre bude z CIBIS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seonghye CHOI, Inha University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HT-007-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BPDO-1603

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit