중등도에서 중증 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 BPDO-1603 중재 임상시험
2020년 4월 20일 업데이트: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.
중등도 내지 중증 알츠하이머병 환자에서 BPDO-1603의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 3상 임상 시험
중등도에서 중증 알츠하이머병 환자를 대상으로 BPDO-1603의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 3상 임상 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
712
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nara LEE
- 전화번호: 82-2-2600-3869
- 이메일: nara.lee@hdpharm.co.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Sumin SON
- 전화번호: 82-2-2600-3817
- 이메일: smson@myhdpharm.com
연구 장소
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-
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Incheon, 대한민국
- 모병
- Inha University Hospital
-
연락하다:
- Seonghye CHOI
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 또는 환자 대리인의 자발적인 서면 동의서.
- 사전 동의 날짜 기준으로 45세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- National Institute on Aging-Alzheimer's Association [NIA-AA (2011)] 기준에 따라 가능한 AD로 진단됨.
- 스크리닝 기간 동안 MMSE 점수 ≥ 5 및 ≤ 20.
- 스크리닝 기간 동안 CDR-GS 2 ~ 3 또는 GDS 4 ~ 7.
- 스크리닝 전 12주 이상(포함) 동안 10mg/일 염산 도네페질의 안정적인 용량으로 진행 중인 콜린에스테라제 억제제 요법, 그리고 도네페질 염산염의 투여 요법 변경 없이 무작위 배정될 때까지 이 요법을 계속할 수 있습니다.
제외 기준:
- 선별검사로부터 지난 12개월(즉, 48주) 이내에 얻은 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 소견으로서, 개연성 알츠하이머병 이외의 치매의 원인으로.
- 혈관성 치매, CNS 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV], 매독), 두부 손상, 크로이츠펠트-야콥병, 니만-픽병, 헌팅턴병, 파킨슨병, 간질 또는 뇌졸중과 같은 다른 기질적 질병의 병력.
- 연구 절차를 수행하는 환자의 인지 또는 능력을 방해할 수 있는 발작 장애를 포함하는 다른 신경학적 장애의 증거.
- 스크리닝 전 1개월 이내 메만틴 염산염 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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Arm1 : 시험약 1정, 위약 대조약 1정 Arm2 : 대조약 1정, 위약시험약 1정 |
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위약 비교기: 팔 2
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Arm1 : 시험약 1정, 위약 대조약 1정 Arm2 : 대조약 1정, 위약시험약 1정 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SIB 총점의 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
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기준선에서 24주차까지
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CIBIC-플러스 총점
기간: 24주차에 (기준점수는 CIBIS
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24주차에 (기준점수는 CIBIS
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seonghye CHOI, Inha University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 27일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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