BPDO-1603-Interventionsstudie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder des Patientenvertreters.
• Männliche oder weibliche Patienten ≥ 45 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
• Diagnostiziert mit wahrscheinlicher AD gemäß den Kriterien des National Institute on Aging-Alzheimer's Association [NIA-AA (2011)].
• MMSE-Score von ≥ 5 und ≤ 20 während des Screeningzeitraums.
• CDR-GS von 2 ~ 3 oder GDS von 4 ~ 7 während des Screeningzeitraums.
• Fortlaufende Therapie mit Cholinesterasehemmern mit einer stabilen Dosis von 10 mg/Tag Donepezilhydrochlorid für mehr als 12 Wochen (einschließlich) vor dem Screening und kann diese Therapie bis zur Randomisierung ohne Änderung des Dosierungsschemas von Donepezilhydrochlorid fortsetzen.

Ausschlusskriterien:

• Magnetresonanztomographie (MRT)- oder Computertomographie (CT)-Befunde, die innerhalb der letzten 12 Monate (d. h. 48 Wochen) nach dem Screening oder beim Screening erhalten wurden, als andere Ursache für Demenz als wahrscheinliche AD.
• Vorgeschichte anderer organischer Erkrankungen wie vaskulärer Demenz, ZNS-Infektionen (z. B. Humanes Immundefizienzvirus [HIV], Syphilis), Kopfverletzung, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, Niemann-Pick-Krankheit, Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Epilepsie oder Schlaganfall.
• Hinweise auf andere neurologische Störungen, einschließlich Anfallsleiden, die die Wahrnehmung oder Fähigkeit des Patienten zur Durchführung der Studienverfahren beeinträchtigen können.
• Verwendung von Memantinhydrochlorid innerhalb von 1 Monat vor dem Screening