Ensaio de intervenção BPDO-1603 em pacientes com doença de Alzheimer moderada a grave

Critério de inclusão:

• Um consentimento informado voluntário e por escrito do paciente ou do representante do paciente.
• Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 45 anos de idade na data do consentimento informado.
• Diagnosticado com DA provável de acordo com os critérios do National Institute on Aging-Alzheimer's Association [NIA-AA (2011)].
• Escore MMSE de ≥ 5 e ≤ 20 durante o período de triagem.
• CDR-GS de 2 ~ 3 ou GDS de 4 ~ 7 durante o período de triagem.
• Tratamento contínuo com inibidores da colinesterase com dose estável de 10 mg/dia de cloridrato de donepezila por mais de 12 semanas (inclusive) antes da triagem, e pode continuar esta terapia até a randomização sem qualquer alteração no regime de dosagem de cloridrato de donepezila.

Critério de exclusão:

• Achados de ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) obtidos nos últimos 12 meses (ou seja, 48 semanas) da triagem ou na triagem, como uma causa de demência diferente da DA provável.
• História de outra doença orgânica, como demência vascular, infecções do SNC (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana [HIV], sífilis), traumatismo craniano, doença de Creutzfeldt-Jakob, doença de Niemann-Pick, doença de Huntington, doença de Parkinson, epilepsia ou acidente vascular cerebral.
• Evidência de outros distúrbios neurológicos que incluem distúrbios convulsivos que podem interferir na cognição do paciente ou na capacidade de realizar os procedimentos do estudo.
• Uso de cloridrato de memantina no período de 1 mês antes da triagem