Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BPDO-1603 intervensjonsforsøk hos pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom

20. april 2020 oppdatert av: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BPDO-1603 hos pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BPDO-1603 hos pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

712

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Seonghye CHOI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et frivillig, skriftlig informert samtykke fra pasienten eller pasientens representant.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 45 år på datoen for informert samtykke.
  • Diagnostisert med sannsynlig AD i henhold til National Institute on Aging-Alzheimer's Association [NIA-AA (2011)] kriterier.
  • MMSE-score på ≥ 5 og ≤ 20 under screeningsperioden.
  • CDR-GS på 2 ~ 3 eller GDS på 4 ~ 7 under screeningsperioden.
  • Pågående kolinesterasehemmerbehandling med stabil dose på 10 mg/dag donepezilhydroklorid i mer enn 12 uker (inklusive) før screening, og kan fortsette denne behandlingen inntil randomisering uten endring i doseringsregimet av donepezilhydroklorid.

Ekskluderingskriterier:

  • Magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT)-funn oppnådd i løpet av de siste 12 månedene (dvs. 48 uker) fra screening eller ved screening, som en annen årsak til demens enn sannsynlig AD.
  • Anamnese med annen organisk sykdom, som vaskulær demens, CNS-infeksjoner (f.eks. humant immunsviktvirus [HIV], syfilis), hodeskade, Creutzfeldt-Jakob sykdom, Niemann-Picks sykdom, Huntingtons sykdom, Parkinsons sykdom, epilepsi eller hjerneslag.
  • Bevis på andre nevrologiske lidelser som inkluderer anfallsforstyrrelser som kan forstyrre pasientens kognisjon eller evne til å utføre studieprosedyrene.
  • Bruk av Memantine Hydrochloride innen 1 måned før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: BPDO-1603

Arm1: 1 tablett av testmedikamentet og 1 tablett med placeboreferansemedisin

Arm2: 1 tablett av referansemedikamentet og 1 tablett med placebotestmedikament
Placebo komparator: Arm 2
Legemiddel: BPDO-1603

Arm1: 1 tablett av testmedikamentet og 1 tablett med placeboreferansemedisin

Arm2: 1 tablett av referansemedikamentet og 1 tablett med placebotestmedikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i SIB totalscore
Tidsramme: fra baseline til uke 24
fra baseline til uke 24
CIBIC-pluss totalscore
Tidsramme: i uke 24 (Basiscore vil være fra CIBIS
i uke 24 (Basiscore vil være fra CIBIS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seonghye CHOI, Inha University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HT-007-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere