Ensayo de intervención BPDO-1603 en pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave
20 de abril de 2020 actualizado por: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.
Ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de BPDO-1603 en pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave
Un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la eficacia y seguridad de BPDO-1603 en pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
712
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nara LEE
- Número de teléfono: 82-2-2600-3869
- Correo electrónico: nara.lee@hdpharm.co.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sumin SON
- Número de teléfono: 82-2-2600-3817
- Correo electrónico: smson@myhdpharm.com
Ubicaciones de estudio
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Incheon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Inha University Hospital
-
Contacto:
- Seonghye CHOI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un consentimiento informado voluntario por escrito del paciente o del representante del paciente.
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 45 años de edad a la fecha del consentimiento informado.
- Diagnosticado con EA probable según los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer [NIA-AA (2011)].
- Puntuación MMSE de ≥ 5 y ≤ 20 durante el período de selección.
- CDR-GS de 2 ~ 3 o GDS de 4 ~ 7 durante el período de selección.
- Tratamiento continuo con un inhibidor de la colinesterasa con una dosis estable de 10 mg/día de clorhidrato de donepezilo durante más de 12 semanas (inclusive) antes de la selección, y puede continuar este tratamiento hasta la aleatorización sin ningún cambio en el régimen de dosificación de clorhidrato de donepezilo.
Criterio de exclusión:
- Hallazgos de imágenes de resonancia magnética (IRM) o tomografía computarizada (TC) obtenidos en los últimos 12 meses (es decir, 48 semanas) desde la selección o en la selección, como una causa de demencia distinta de la probable EA.
- Antecedentes de otras enfermedades orgánicas, como demencia vascular, infecciones del SNC (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], sífilis), lesión en la cabeza, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, enfermedad de Niemann-Pick, enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson, epilepsia o accidente cerebrovascular.
- Evidencia de otros trastornos neurológicos que incluyen trastornos convulsivos que pueden interferir con la cognición o la capacidad del paciente para realizar los procedimientos del estudio.
- Uso de clorhidrato de memantina en el mes anterior a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
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Grupo 1: 1 comprimido del fármaco de prueba y 1 comprimido del fármaco de referencia de placebo Brazo 2: 1 comprimido del fármaco de referencia y 1 comprimido del fármaco de prueba de placebo |
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Comparador de placebos: Brazo 2
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Grupo 1: 1 comprimido del fármaco de prueba y 1 comprimido del fármaco de referencia de placebo Brazo 2: 1 comprimido del fármaco de referencia y 1 comprimido del fármaco de prueba de placebo |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en puntajes totales SIB
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 24
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desde el inicio hasta la semana 24
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Puntaje total CIBIC-plus
Periodo de tiempo: en la semana 24 (la puntuación inicial será de CIBIS
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en la semana 24 (la puntuación inicial será de CIBIS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seonghye CHOI, Inha University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HT-007-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .