スイスとドイツのアルバニア語を話す移民のための Hap-pas-Hapi の文化的適応 (段階的)
2022年5月17日 更新者：University of Zurich
スマートフォンベースの自助プログラムをアルバニア移民の文化的な苦痛の概念に適応させると、その受容性と有効性がどの程度高まるかをテストするランダム化比較試験
スイスとドイツのアルバニア語を話す移民の間で Hap-pas-Hapi と呼ばれるうつ病の治療のためのインターネットおよびモバイル ベースの介入の文化的適応の 2 つの異なるレベルを比較することを目指しています。
片方のアームには、Hap-pas Hapi のジェネリック (最小限に調整された) バージョンが含まれます。
もう 1 つのアームには、対象集団の苦痛に関する文化的概念に適応したバージョンの Hap-pas-Hapi が含まれます。
どちらのバージョンにも、5 つのセッションと同じ治療テクニックが含まれています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一連の同意質問に対するタイムスタンプ付きの同意によって文書化された電子的なインフォームド コンセント
- アルバニア語を話す
- 18歳以上の男女参加者
- Kessler Psychological Distress Scale (K10)、アルバニア版スコア >15
- スマートフォン (iOS または Android) または Web ブラウザーへのアクセス
除外基準:
- ドイツまたはスイス以外にお住まいの方
- 深刻な自殺念慮または計画 (対応する質問で自己評価)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ジェネリック（表面適応）
Hap-pas-Hapi の一般的なバージョンには、表面的な適応 (つまり、ターゲット グループにとって受け入れられない、または意味のないテキストやイラストの適応) のみが含まれています。
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Hap-pas-Hapi は、心理的苦痛の治療のためのスマートフォン ベースの介入です。
5 つのセッションで構成され、ナラティブ アプローチを使用します。
行動の活性化は、ストレス管理、前向きなセルフトーク、気分追跡、社会的支援、および再発防止とともに、介入における主なアクティブな治療薬です。
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実験的：適応（深層構造適応）
実験的介入のために、Hap-pas-Hapi はアルバニア移民の苦痛 (CCD) の文化的概念に適応されました。
南東ヨーロッパの CCD に関する証拠が不足しているため、この目的のために民族心理学的研究が実施されました。
この研究に基づいて、3 つの深い構造の適応が行われました。 ii) ターゲット グループの宿命論的信念に対処するために、新しい説明モデル ビルダーが実装されました。 iii) 目標設定タスクは、ターゲット グループの自己の社会中心的な概念に対処するためにプログラムされました。
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Hap-pas-Hapi は、心理的苦痛の治療のためのスマートフォン ベースの介入です。
5 つのセッションで構成され、ナラティブ アプローチを使用します。
行動の活性化は、ストレス管理、前向きなセルフトーク、気分追跡、社会的支援、および再発防止とともに、介入における主なアクティブな治療薬です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心理的苦痛
時間枠：6週間
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ホプキンス症状チェックリスト-25 (HSCL-25)
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6週間
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治療アドヒアランス
時間枠：6週間
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ハパハピの少なくとも 3 つのセッション (5 つのうち) を完了する。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能障害（健康と障害）
時間枠：6週間
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WHO 障害評価スケジュール (WHODAS 2.0)
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6週間
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幸福
時間枠：6週間
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WHO ウェルビーイング インデックス (WHO-5)
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6週間
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心的外傷後ストレス障害
時間枠：6週間
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PTSD チェックリスト 8 項目版 (PCL-8)
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6週間
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自己定義の問題
時間枠：6週間
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心理的結果プロファイル (PSYCHLOPS)
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月15日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月13日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Hap-pas-Hapi
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。