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Adattamento culturale di Hap-pas-Hapi (passo dopo passo) per immigrati di lingua albanese in Svizzera e Germania

17 maggio 2022 aggiornato da: University of Zurich

Prova controllata randomizzata per verificare fino a che punto l'adattamento di un programma di auto-aiuto basato su smartphone ai concetti culturali di disagio degli immigrati albanesi ne migliora l'accettabilità e l'efficacia

Miriamo a confrontare due diversi livelli di adattamento culturale di un intervento basato su Internet e mobile per il trattamento della depressione chiamato Hap-pas-Hapi tra gli immigrati di lingua albanese in Svizzera e Germania. Un braccio includerà la versione generica (minimamente adattata) di Hap-pas Hapi. L'altro braccio includerà una versione di Hap-pas-Hapi che è stata adattata ai concetti culturali di disagio della popolazione target. Entrambe le versioni prevedono cinque sedute e le stesse tecniche terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Freie Universität Berlin
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8050
        • University of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato elettronico documentato da un accordo con data e ora a una serie di domande sul consenso
  • di lingua albanese
  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni
  • Kessler Psychological Distress Scale (K10), punteggio della versione albanese >15
  • Accesso a Smartphone (iOS o Android) o browser web

Criteri di esclusione:

  • Persone che vivono al di fuori della Germania o della Svizzera
  • Gravi pensieri o piani suicidi (autovalutati con una domanda corrispondente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Generico (adattamento alla superficie)
La versione generica di Hap-pas-Hapi include solo adattamenti di superficie (ad esempio, adattamento di testo e illustrazioni che sono inaccettabili o non significativi per il gruppo target)
Dispositivo: Hap-pas-Hapi
Hap-pas-Hapi è un intervento basato su smartphone per il trattamento del disagio psicologico. Comprende cinque sessioni e utilizza un approccio narrativo. L'attivazione comportamentale è il principale agente terapeutico attivo nell'intervento, insieme alla gestione dello stress, al dialogo interiore positivo, al monitoraggio dell'umore, al supporto sociale e alla prevenzione delle ricadute.
SPERIMENTALE: Adattato (adattamento della struttura profonda)
Per l'intervento sperimentale, Hap-pas-Hapi è stato adattato ai concetti culturali di disagio (CCD) degli immigrati albanesi. A tale scopo è stato condotto uno studio etnopsicologico, poiché le prove sul CCD nell'Europa sudorientale sono scarse. Sulla base di questo studio, sono stati realizzati tre adattamenti della struttura profonda: i) la narrazione dei sintomi fornita dal narratore nell'app è stata riscritta per riflettere il CCD degli immigrati albanesi; ii) è stato implementato un nuovo costruttore di modelli esplicativi per affrontare le convinzioni fatalistiche del gruppo target; e iii) è stato programmato un compito di definizione degli obiettivi per affrontare la nozione socio-centrica del sé del gruppo target.
Dispositivo: Hap-pas-Hapi
Hap-pas-Hapi è un intervento basato su smartphone per il trattamento del disagio psicologico. Comprende cinque sessioni e utilizza un approccio narrativo. L'attivazione comportamentale è il principale agente terapeutico attivo nell'intervento, insieme alla gestione dello stress, al dialogo interiore positivo, al monitoraggio dell'umore, al supporto sociale e alla prevenzione delle ricadute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio psicologico
Lasso di tempo: Sei settimane
Lista di controllo dei sintomi di Hopkins-25 (HSCL-25)
Sei settimane
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Sei settimane
Completamento di almeno tre (su cinque) sessioni di Hap-pas-Hapi;
Sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione funzionale (salute e disabilità)
Lasso di tempo: Sei settimane
Programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS 2.0)
Sei settimane
Benessere
Lasso di tempo: Sei settimane
L'indice di benessere dell'OMS (OMS-5)
Sei settimane
Disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: Sei settimane
La lista di controllo PTSD, versione 8 elementi (PCL-8)
Sei settimane
Problemi autodefiniti
Lasso di tempo: Sei settimane
I profili di risultato psicologico (PSYCHLOPS)
Sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

Freie Universität Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hap-pas-Hapi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disagio psicologico

Prove cliniche su Hap-pas-Hapi

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