Effekter av smartphone-baserad behandling för bipolär sjukdom - den smarta bipolära
6 juni 2023 uppdaterad av: Lars Vedel Kessing, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Effekter av smartphone-baserad behandling för bipolär sjukdom - Smart Bipolar RCT
Smart Bipolar RCT är en pragmatisk RCT som syftar till att undersöka effekterna av smartphone-baserad tilläggsbehandling i storskalig klinisk praxis (N= 300 patienter).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bipolär sjukdom är en komplex sjukdom med en komplex behandling som skiljer sig under maniska, deprimerade och remitterade tillstånd, vilket ofta lämnar patienter med nedsatt livskvalitet och nedsatt psykosocial funktion. IT-lösningar har under de senaste åren dykt upp som ett möjligt sätt att optimera behandlingen, men effekterna av digitala hälsoinsatser undersöks sällan vetenskapligt inom hälso- och sjukvården.
Detta är en ansökan från hela Mental Health Services, Region Hovedstaden, inklusive alla psykiatriska centra i regionen. Den smarta bipolära randomiserade kontrollerade studien är en pragmatisk studie som syftar till att undersöka effekterna av smartphone-baserad tilläggsbehandling i storskalig klinisk praxis (N= 300 patienter). Resultaten från studien kommer att ha stor inverkan på framtida IT-övervakning och behandling vid bipolär sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lars Vedel Kessing, Prof., MD, DMSc
- Telefonnummer: +4538647073
- E-post: lars.vedel.kessing@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
- Telefonnummer: +4538647073
- E-post: maria.faurholtjepsen@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Maria Faurholt-Jepsen
-
Kontakt:
- Lars Vedel Kessing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter i CAG Bipolar, d.v.s. med en huvuddiagnos av bipolär sjukdom i de fem stora centra, i Mental Health Services, Region Hovedstaden i Danmark (Psykiatrisk Center Köpenhamn, Psykiatrisk Center Hilleroed, Psykiatrisk Center Amager, Psykiatrisk Center Glostrup och Psykiatrisk Center Ballerup)
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Monsenso med feedback
Daglig smartphone-baserad övervakning och behandling med Monsenso-systemet med en klinisk återkopplingsslinga.
|
Se beskrivning under ingripande
|
|
Aktiv komparator: Monsenso utan feedback
Daglig smartphonebaserad övervakning och behandling med Monsenso-systemet UTAN en klinisk återkopplingsslinga.
|
Se beskrivning under ingripande
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
CAG Bipolär behandling enbart och daglig humörövervakning med enbart humörövervakningsdelen av Monsenso-systemet.
|
Se beskrivning under ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig självrapporterad humörinstabilitet via Monsenso
Tidsram: Under hela studietiden på 6 månader per deltagare
|
Humör mätt dagligen via smartphones på en skala från -3 till +3.
|
Under hela studietiden på 6 månader per deltagare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risk för psykiatrisk sjukhusvistelse
Tidsram: Under hela studietiden på 6 månader per deltagare
|
Data om sjukhusvistelse enligt data från det befolkningsbaserade danska psykiatriske centrala forskningsregistret kommer att samlas in och analyseras med överlevnadsstatistik.
Bedöms förblindad för interventionsstatus.
|
Under hela studietiden på 6 månader per deltagare
|
|
Kumulerad varaktighet av psykiatrisk sjukhusvistelse
Tidsram: Under hela studietiden på 6 månader per deltagare
|
Data om sjukhusvistelse enligt data från det befolkningsbaserade danska psykiatriske centrala forskningsregistret kommer att samlas in och analyseras med överlevnadsstatistik.
Bedöms förblindad för interventionsstatus.
|
Under hela studietiden på 6 månader per deltagare
|
|
Livskvalitet enligt WHO Quality of Life-BREF
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Gjorde mellan 0-100.
Högre poäng tyder på högre livskvalitet.
Patient utvärderad
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Patientutvärderade depressiva symtom enligt Major Depressive Inventory
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av depressiva symtom.
Patient utvärderad.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Patientutvärderade maniska symtom enligt Altman Self-rating Scale for Mania
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av maniska symtom.
Patient utvärderad.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Upplevd stress enligt Cohens Perceived stress-skala
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Patient utvärderad.
Poäng mellan 0-40.
Högre poäng indikerar högre upplevd stress.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Tillfredsställelse med vården enligt poäng på Verona Satisfaction Scale-Affective Disorder
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Patient utvärderad.
Högre poäng indikerar högre tillfredsställelse med behandlingen.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Efterlevnad av de danska nationella riktlinjerna för medicinsk behandling av bipolär sjukdom enligt användningen av de tre huvudsakliga underhållsstabilisatorerna för bipolär sjukdom: litium, lamotrigin eller quetiapin och användningen av antidepressiva medel
Tidsram: Under hela studietiden på 6 månader
|
Efterlevnad av medicinering kommer att vara ett ytterligare utfallsmått i arm 1 och 2 av RCT baserat på daglig egenkontroll av medicinering via Monsenso-systemet.
|
Under hela studietiden på 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade smartphone-baserade symptom
Tidsram: Under hela studietiden på 6 månader
|
Patientrapporterade smartphone-baserade symtom som stress, ångest, aktivitet, sömn, blandat humör, följsamhet till medicinering och följsamhet till patientrapporterad smartphone-baserad övervakning
|
Under hela studietiden på 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2020
Första postat (Faktisk)
18 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-19067259
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .