Efeitos do tratamento baseado em smartphone para transtorno bipolar - o Smart Bipolar
6 de junho de 2023 atualizado por: Lars Vedel Kessing, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Efeitos do tratamento baseado em smartphone para transtorno bipolar - o Smart Bipolar RCT
O Smart Bipolar RCT é um RCT pragmático com o objetivo de investigar os efeitos do tratamento adicional baseado em smartphone na prática clínica em larga escala (N = 300 pacientes).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O transtorno bipolar é uma doença complexa com um tratamento complexo que difere durante os estados maníaco, depressivo e remissivo, frequentemente deixando os pacientes com diminuição da qualidade de vida e comprometimento da função psicossocial. As soluções de TI surgiram nos últimos anos como uma forma possível de otimizar o tratamento, mas os efeitos das intervenções de saúde digital raramente são investigados cientificamente nos serviços de saúde.
Este é um aplicativo de todos os Serviços de Saúde Mental, Região da Capital da Dinamarca, incluindo todos os centros psiquiátricos da região. O estudo controlado randomizado Smart Bipolar é um estudo pragmático com o objetivo de investigar os efeitos do tratamento complementar baseado em smartphone na prática clínica em larga escala (N = 300 pacientes). As descobertas do estudo terão um grande impacto no futuro monitoramento e tratamento de TI no transtorno bipolar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lars Vedel Kessing, Prof., MD, DMSc
- Número de telefone: +4538647073
- E-mail: lars.vedel.kessing@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
- Número de telefone: +4538647073
- E-mail: maria.faurholtjepsen@regionh.dk
Locais de estudo
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-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
-
Contato:
- Maria Faurholt-Jepsen
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Contato:
- Lars Vedel Kessing
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes em CAG Bipolar, ou seja, com diagnóstico principal de transtorno bipolar nos cinco grandes centros, nos Serviços de Saúde Mental, Região da Capital da Dinamarca (Centro Psiquiátrico Copenhague, Centro Psiquiátrico Hilleroed, Centro Psiquiátrico Amager, Centro Psiquiátrico Glostrup e Centro Psiquiátrico Ballerup)
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monsenso com feedback
Monitoramento e tratamento diário baseado em smartphone usando o sistema Monsenso com um feedback de loop de feedback clínico.
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Ver descrição sob intervenção
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Comparador Ativo: Monsenso sem feedback
Monitoramento e tratamento diário baseado em smartphone usando o sistema Monsenso SEM um feedback de loop de feedback clínico.
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Ver descrição sob intervenção
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Comparador Ativo: Ao controle
Tratamento bipolar CAG sozinho e monitoramento diário do humor usando apenas a parte de monitoramento do humor do sistema Monsenso.
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Ver descrição sob intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Instabilidade de humor autorreferida diariamente via Monsenso
Prazo: Durante todo o período de estudo de 6 meses por participante
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Humor medido diariamente através de smartphones em uma escala de -3 a +3.
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Durante todo o período de estudo de 6 meses por participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de internação psiquiátrica
Prazo: Durante todo o período de estudo de 6 meses por participante
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Dados sobre hospitalização de acordo com dados do Registro Central de Pesquisa Psiquiátrica Dinamarquesa de base populacional serão coletados e analisados com estatísticas de sobrevivência.
Avaliado de forma cega para o status da intervenção.
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Durante todo o período de estudo de 6 meses por participante
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Duração acumulada da internação psiquiátrica
Prazo: Durante todo o período de estudo de 6 meses por participante
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Dados sobre hospitalização de acordo com dados do Registro Central de Pesquisa Psiquiátrica Dinamarquesa de base populacional serão coletados e analisados com estatísticas de sobrevivência.
Avaliado de forma cega para o status da intervenção.
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Durante todo o período de estudo de 6 meses por participante
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Qualidade de vida segundo a OMS Quality of Life-BREF
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Pontuação entre 0-100.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
paciente avaliado
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Linha de base e 6 meses
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Sintomas depressivos avaliados pelo paciente de acordo com o Inventário Depressivo Maior
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
Paciente avaliado.
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Linha de base e 6 meses
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Sintomas maníacos avaliados pelo paciente de acordo com a Escala de Autoavaliação de Altman para Mania
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas maníacos.
Paciente avaliado.
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Linha de base e 6 meses
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Estresse percebido de acordo com a escala de estresse percebido de Cohen
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Paciente avaliado.
Pontuações entre 0-40.
Escores mais altos indicam maior estresse percebido.
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Linha de base e 6 meses
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Satisfação com o cuidado de acordo com os escores da Escala de Satisfação de Verona-Transtorno Afetivo
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Paciente avaliado.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com o tratamento.
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Linha de base e 6 meses
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Adesão às diretrizes nacionais dinamarquesas de tratamento médico do transtorno bipolar de acordo com o uso dos três principais estabilizadores de humor de manutenção para transtorno bipolar: lítio, lamotrigina ou quetiapina e o uso de antidepressivos
Prazo: Durante todo o período de estudo de 6 meses
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A adesão à medicação será uma medida de resultado adicional nos braços 1 e 2 do RCT com base no automonitoramento diário da medicação por meio do sistema Monsenso.
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Durante todo o período de estudo de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas baseados em smartphones relatados pelo paciente
Prazo: Durante todo o período de estudo de 6 meses
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Sintomas baseados em smartphones relatados pelos pacientes, como estresse, ansiedade, atividade, sono, humor misto, adesão à medicação e adesão ao monitoramento baseado em smartphones relatados pelos pacientes
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Durante todo o período de estudo de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-19067259
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .