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Efectos del tratamiento basado en teléfonos inteligentes para el trastorno bipolar - Smart Bipolar

6 de junio de 2023 actualizado por: Lars Vedel Kessing, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Efectos del tratamiento basado en teléfonos inteligentes para el trastorno bipolar: el ECA bipolar inteligente

El Smart Bipolar RCT es un RCT pragmático que tiene como objetivo investigar los efectos del tratamiento adicional basado en teléfonos inteligentes en la práctica clínica a gran escala (N = 300 pacientes).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno bipolar es una enfermedad compleja con un tratamiento complejo que difiere durante los estados maníacos, depresivos y en remisión, lo que frecuentemente deja a los pacientes con una calidad de vida disminuida y una función psicosocial alterada. Las soluciones de TI han surgido durante los últimos años como una posible forma de optimizar el tratamiento, pero los efectos de las intervenciones de salud digital rara vez se investigan científicamente en los servicios de atención médica.

Esta es una solicitud de todos los Servicios de Salud Mental, Región Capital de Dinamarca, incluidos todos los centros psiquiátricos de la región. El ensayo controlado aleatorio Smart Bipolar es un ensayo pragmático que tiene como objetivo investigar los efectos del tratamiento complementario basado en teléfonos inteligentes en la práctica clínica a gran escala (N = 300 pacientes). Los hallazgos del estudio tendrán un gran impacto en el futuro seguimiento y tratamiento de TI en el trastorno bipolar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
        • Contacto:
          • Maria Faurholt-Jepsen
        • Contacto:
          • Lars Vedel Kessing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes en CAG Bipolar, es decir, con un diagnóstico principal de trastorno bipolar en los cinco grandes centros, en los Servicios de Salud Mental, Región Capital de Dinamarca (Centro Psiquiátrico Copenhague, Centro Psiquiátrico Hilleroed, Centro Psiquiátrico Amager, Centro Psiquiátrico Glostrup y Centro Psiquiátrico bailarín)

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monsenso con retroalimentación
Monitoreo y tratamiento diarios basados ​​en teléfonos inteligentes utilizando el sistema Monsenso con un circuito de retroalimentación clínica.
Dispositivo: El sistema Monsenso con retroalimentación
Ver descripción bajo intervención
Comparador activo: Monsenso sin comentarios
Monitoreo y tratamiento diarios basados ​​en teléfonos inteligentes utilizando el sistema Monsenso SIN un circuito de retroalimentación clínica.
Dispositivo: El sistema Monsenso sin retroalimentación
Ver descripción bajo intervención
Comparador activo: Control
CAG Tratamiento bipolar solo y monitoreo diario del estado de ánimo usando solo la parte de monitoreo del estado de ánimo del sistema Monsenso.
Dispositivo: CAG Bipola y solo monitoreo del estado de ánimo
Ver descripción bajo intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inestabilidad del estado de ánimo autoinformada diariamente a través de Monsenso
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio de 6 meses por participante
Estado de ánimo medido diariamente a través de teléfonos inteligentes en una escala de -3 a +3.
Durante todo el período de estudio de 6 meses por participante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de hospitalización psiquiátrica
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio de 6 meses por participante
Los datos sobre hospitalización de acuerdo con los datos del Registro Central de Investigación Psiquiátrica Danés basado en la población se recopilarán y analizarán con estadísticas de supervivencia. Evaluado cegado para el estado de la intervención.
Durante todo el período de estudio de 6 meses por participante
Duración acumulada de hospitalización psiquiátrica
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio de 6 meses por participante
Los datos sobre hospitalización de acuerdo con los datos del Registro Central de Investigación Psiquiátrica Danés basado en la población se recopilarán y analizarán con estadísticas de supervivencia. Evaluado cegado para el estado de la intervención.
Durante todo el período de estudio de 6 meses por participante
Calidad de vida según la OMS Quality of Life-BREF
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Puntuación entre 0-100. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida. Paciente evaluado
Línea base y 6 meses
Síntomas depresivos evaluados por el paciente según el Inventario de Depresión Mayor
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos. Paciente evaluado.
Línea base y 6 meses
Síntomas maníacos evaluados por el paciente según la escala de autoevaluación de Altman para la manía
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas maníacos. Paciente evaluado.
Línea base y 6 meses
Estrés percibido según la escala de estrés percibido de Cohen
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Paciente evaluado. Puntuaciones entre 0-40. Mayor puntuación indica mayor estrés percibido.
Línea base y 6 meses
Satisfacción con la atención según puntuaciones en la Escala de Satisfacción de Verona-Trastorno Afectivo
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Paciente evaluado. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
Línea base y 6 meses
Cumplimiento de las directrices nacionales danesas de tratamiento médico del trastorno bipolar según el uso de los tres principales estabilizadores del estado de ánimo de mantenimiento para el trastorno bipolar: litio, lamotrigina o quetiapina y el uso de antidepresivos
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio de 6 meses.
La adherencia a la medicación será una medida de resultado adicional en los brazos 1 y 2 del ECA basado en el autocontrol diario de la medicación a través del sistema Monsenso.
Durante todo el período de estudio de 6 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas basados ​​en teléfonos inteligentes informados por pacientes
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio de 6 meses.
Síntomas basados ​​en teléfonos inteligentes informados por los pacientes, como estrés, ansiedad, actividad, sueño, estado de ánimo mixto, adherencia a la medicación y adherencia a la monitorización basada en teléfonos inteligentes informada por el paciente
Durante todo el período de estudio de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Colaboradores

Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
The Mental Health Services in the Capital Region of Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-19067259

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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