Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älypuhelinpohjaisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidon vaikutukset – älykäs kaksisuuntainen mielialahäiriö

tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Lars Vedel Kessing, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Älypuhelinpohjaisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidon vaikutukset – Smart Bipolar RCT

Smart Bipolar RCT on pragmaattinen RCT, jonka tavoitteena on tutkia älypuhelinpohjaisen lisähoidon vaikutuksia laajamittaisessa kliinisessä käytännössä (N= 300 potilasta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksisuuntainen mielialahäiriö on monimutkainen sairaus, jonka hoito on monimutkaista ja joka vaihtelee maanisten, masentuneiden ja remitoituneiden tilojen aikana, jolloin potilaiden elämänlaatu heikkenee ja psykososiaalinen toiminta heikkenee. IT-ratkaisut ovat viime vuosina nousseet esiin mahdollisena tapana optimoida hoitoa, mutta digitaalisten terveysinterventioiden vaikutuksia tutkitaan harvoin tieteellisesti terveydenhuollon palveluissa.

Tämä on sovellus koko Tanskan pääkaupunkialueen mielenterveyspalveluista, mukaan lukien kaikki alueen psykiatriset keskukset. Smart Bipolar satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on pragmaattinen tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia älypuhelinpohjaisen lisähoidon vaikutuksia laajamittaisessa kliinisessä käytännössä (N= 300 potilasta). Tutkimuksen tuloksilla on suuri vaikutus kaksisuuntaisen mielialahäiriön tulevaan IT-seurantaan ja hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Faurholt-Jepsen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lars Vedel Kessing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat CAG Bipolarissa, eli joilla on päädiagnoosi kaksisuuntainen mielialahäiriö viidessä suuressa keskuksessa, mielenterveyspalveluissa, Tanskan pääkaupunkialueella (Psychiatric Center Copenhagen, Psychiatric Center Hilleroed, Psychiatric Center Amager, Psychiatric Center Glostrup ja Psychiatric Center Ballerup)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monsenso palautteen kanssa
Päivittäinen älypuhelinpohjainen seuranta ja hoito Monsenso-järjestelmällä kliinisen palautesilmukan avulla.
Laite: Monsenso-järjestelmä palautteella
Katso kuvaus interventiosta
Active Comparator: Monsenso ilman palautetta
Päivittäinen älypuhelinpohjainen seuranta ja hoito Monsenso-järjestelmällä ILMAN kliinistä palautesilmukkapalautetta.
Laite: Monsenso-järjestelmä ilman palautetta
Katso kuvaus interventiosta
Active Comparator: Ohjaus
CAG Kaksisuuntainen mielialahoito yksinään ja päivittäinen mielialan seuranta käyttämällä vain Monsenso-järjestelmän mielialan seurantaosaa.
Laite: Vain CAG Bipola ja mielialan seuranta
Katso kuvaus interventiosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen itse ilmoittama mielialan epävakaus Monsenson kautta
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson aikana 6 kuukautta per osallistuja
Mielialaa mitataan päivittäin älypuhelimilla asteikolla -3 - +3.
Koko opiskelujakson aikana 6 kuukautta per osallistuja

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykiatrinen sairaalahoidon riski
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson aikana 6 kuukautta per osallistuja
Tanskan psykiatrisen keskusrekisterin väestöpohjaisen psykiatrisen keskusrekisterin tietojen mukaiset sairaalahoitotiedot kerätään ja analysoidaan eloonjäämistilastoilla. Arvioitu sokeutuneena interventiotilan suhteen.
Koko opiskelujakson aikana 6 kuukautta per osallistuja
Psykiatrisen sairaalahoidon kumulatiivinen kesto
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson aikana 6 kuukautta per osallistuja
Tanskan psykiatrisen keskusrekisterin väestöpohjaisen psykiatrisen keskusrekisterin tietojen mukaiset sairaalahoitotiedot kerätään ja analysoidaan eloonjäämistilastoilla. Arvioitu sokeutuneena interventiotilan suhteen.
Koko opiskelujakson aikana 6 kuukautta per osallistuja
Elämänlaatu WHO:n elämänlaatu-BREFin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Pisteet välillä 0-100. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua. Potilas arvioitu
Perustaso ja 6 kuukautta
Potilaan arvioimat masennusoireet Major Depressive Inventory -luettelon mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta. Potilas arvioitu.
Perustaso ja 6 kuukautta
Potilaan arvioimat maaniset oireet Altmanin manian itsearviointiasteikon mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Korkeammat pisteet osoittavat maanisten oireiden suurempaa vakavuutta. Potilas arvioitu.
Perustaso ja 6 kuukautta
Koettu stressi Cohenin koettu stressiasteikon mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Potilas arvioitu. Pisteet välillä 0-40. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa koettua stressiä.
Perustaso ja 6 kuukautta
Tyytyväisyys hoitoon Veronan tyytyväisyysasteikon affektiivisen häiriön pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Potilas arvioitu. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
Perustaso ja 6 kuukautta
Tanskan kansallisten kaksisuuntaisen mielialahäiriön lääketieteellistä hoitoa koskevien ohjeiden noudattaminen kaksisuuntaisen mielialahäiriön kolmen tärkeimmän mielialan ylläpitäjän: litiumin, lamotrigiinin tai ketiapiinin ja masennuslääkkeiden käytön mukaan
Aikaikkuna: Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan
Lääkityksen noudattaminen on ylimääräinen tulosmitta RCT:n haaroissa 1 ja 2, joka perustuu lääkityksen päivittäiseen itseseurantaan Monsenso-järjestelmän kautta.
Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittamat älypuhelimeen perustuvat oireet
Aikaikkuna: Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan
Potilaiden raportoimat älypuhelimeen perustuvat oireet, kuten stressi, ahdistuneisuus, aktiivisuus, uni, sekalainen mieliala, lääkityksen noudattaminen ja potilaiden ilmoittaman älypuhelinpohjaisen seurannan noudattaminen
Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Yhteistyökumppanit

Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
The Mental Health Services in the Capital Region of Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-19067259

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Monsenso-järjestelmä palautteella

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa