Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej za pomocą smartfona - Smart Bipolar

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Lars Vedel Kessing, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Efekty leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej opartej na smartfonie - Smart Bipolar RCT

Smart Bipolar RCT jest pragmatycznym RCT mającym na celu zbadanie wpływu terapii dodanej opartej na smartfonie w praktyce klinicznej na dużą skalę (N=300 pacjentów).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba afektywna dwubiegunowa to złożona choroba ze złożonym leczeniem, które różni się w stanach manii, depresji i remisji, często pozostawiając pacjentów z obniżoną jakością życia i upośledzonymi funkcjami psychospołecznymi. Rozwiązania informatyczne pojawiły się w ostatnich latach jako możliwy sposób optymalizacji leczenia, ale efekty cyfrowych interwencji zdrowotnych rzadko są badane naukowo w służbie zdrowia.

Jest to aplikacja z całej Służby Zdrowia Psychicznego Regionu Stołecznego Danii, w tym ze wszystkich ośrodków psychiatrycznych w regionie. Randomizowane, kontrolowane badanie Smart Bipolar jest pragmatycznym badaniem mającym na celu zbadanie wpływu leczenia wspomagającego opartego na smartfonie w praktyce klinicznej na dużą skalę (N=300 pacjentów). Wyniki badania będą miały ogromny wpływ na przyszłe monitorowanie IT i leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Maria Faurholt-Jepsen
        • Kontakt:
          • Lars Vedel Kessing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w CAG Choroba afektywna dwubiegunowa, tj. z głównym rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej w pięciu dużych ośrodkach w Centrum Zdrowia Psychicznego Regionu Stołecznego Danii (Centrum Psychiatryczne w Kopenhadze, Centrum Psychiatryczne Hilleroed, Centrum Psychiatryczne Amager, Centrum Psychiatryczne Glostrup i Centrum Psychiatryczne baletnica)

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monsenso z informacją zwrotną
Codzienne monitorowanie i leczenie za pomocą smartfona z wykorzystaniem systemu Monsenso z kliniczną pętlą sprzężenia zwrotnego.
Urządzenie: System Monsenso ze sprzężeniem zwrotnym
Zobacz opis pod interwencją
Aktywny komparator: Monsenso bez opinii
Codzienne monitorowanie i leczenie za pomocą smartfona przy użyciu systemu Monsenso BEZ klinicznej pętli sprzężenia zwrotnego.
Urządzenie: System Monsenso bez sprzężenia zwrotnego
Zobacz opis pod interwencją
Aktywny komparator: Kontrola
CAG Samo leczenie bipolarne i codzienne monitorowanie nastroju przy użyciu tylko części monitorującej nastrój systemu Monsenso.
Urządzenie: Tylko CAG Bipola i monitorowanie nastroju
Zobacz opis pod interwencją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienna samoocena niestabilności nastroju za pośrednictwem Monsenso
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów wynoszący 6 miesięcy na uczestnika
Nastrój mierzony codziennie za pomocą smartfonów w skali od -3 do +3.
Przez cały okres studiów wynoszący 6 miesięcy na uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko hospitalizacji psychiatrycznej
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów wynoszący 6 miesięcy na uczestnika
Dane dotyczące hospitalizacji zgodnie z danymi z populacyjnego Duńskiego Centralnego Rejestru Badań Psychiatrycznych będą gromadzone i analizowane wraz ze statystykami przeżycia. Oceniano na ślepo pod kątem statusu interwencji.
Przez cały okres studiów wynoszący 6 miesięcy na uczestnika
Skumulowany czas hospitalizacji psychiatrycznej
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów wynoszący 6 miesięcy na uczestnika
Dane dotyczące hospitalizacji zgodnie z danymi z populacyjnego Duńskiego Centralnego Rejestru Badań Psychiatrycznych będą gromadzone i analizowane wraz ze statystykami przeżycia. Oceniano na ślepo pod kątem statusu interwencji.
Przez cały okres studiów wynoszący 6 miesięcy na uczestnika
Jakość życia według WHO Quality of Life-BREF
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Punktacja od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Ocena pacjenta
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Objawy depresyjne oceniane przez pacjentów według kwestionariusza dużej depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych. Ocena pacjenta.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Objawy maniakalne oceniane przez pacjentów zgodnie ze skalą samooceny manii Altmana
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów maniakalnych. Ocena pacjenta.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Postrzegany stres według skali odczuwanego stresu Cohena
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Ocena pacjenta. Wyniki od 0 do 40. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom odczuwanego stresu.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zadowolenie z opieki zgodnie z wynikami na Skali Satysfakcji z Werony – Zaburzenie afektywne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Ocena pacjenta. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Przestrzeganie duńskich krajowych wytycznych dotyczących leczenia zachowawczego choroby afektywnej dwubiegunowej według stosowania trzech głównych podtrzymujących leków normotymicznych w chorobie afektywnej dwubiegunowej: litu, lamotryginy lub kwetiapiny oraz stosowania leków przeciwdepresyjnych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów wynoszący 6 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie dodatkową miarą wyników w ramionach 1 i 2 RCT, opartą na codziennej samokontroli leków za pomocą systemu Monsenso.
Przez cały okres studiów wynoszący 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez pacjentów objawy oparte na smartfonie
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów wynoszący 6 miesięcy
Zgłaszane przez pacjentów objawy oparte na smartfonie, takie jak stres, niepokój, aktywność, sen, mieszany nastrój, przestrzeganie zaleceń lekarskich i monitorowanie zgłaszane przez pacjentów za pomocą smartfona
Przez cały okres studiów wynoszący 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Współpracownicy

Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
The Mental Health Services in the Capital Region of Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-19067259

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na System Monsenso ze sprzężeniem zwrotnym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj