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Auswirkungen der Smartphone-basierten Behandlung von bipolaren Störungen – der Smart Bipolar

6. Juni 2023 aktualisiert von: Lars Vedel Kessing, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Auswirkungen der Smartphone-basierten Behandlung von bipolaren Störungen – der Smart Bipolar RCT

Die Smart Bipolar RCT ist eine pragmatische RCT, die darauf abzielt, die Auswirkungen einer Smartphone-basierten Zusatzbehandlung in der groß angelegten klinischen Praxis (N = 300 Patienten) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bipolare Störung ist eine komplexe Krankheit mit einer komplexen Behandlung, die sich in manischen, depressiven und remittierten Zuständen unterscheidet und Patienten häufig mit verminderter Lebensqualität und beeinträchtigter psychosozialer Funktion zurücklässt. IT-Lösungen haben sich in den letzten Jahren als möglicher Weg zur Optimierung der Behandlung herauskristallisiert, aber die Auswirkungen digitaler Gesundheitsinterventionen werden im Gesundheitswesen selten wissenschaftlich untersucht.

Dies ist ein Antrag des gesamten psychiatrischen Dienstes der dänischen Hauptstadtregion, einschließlich aller psychiatrischen Zentren in der Region. Die randomisierte kontrollierte Studie Smart Bipolar ist eine pragmatische Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen einer Smartphone-basierten Zusatzbehandlung in der groß angelegten klinischen Praxis (N = 300 Patienten) zu untersuchen. Die Ergebnisse der Studie werden einen großen Einfluss auf die zukünftige IT-Überwachung und Behandlung von bipolaren Störungen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Maria Faurholt-Jepsen
        • Kontakt:
          • Lars Vedel Kessing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten in CAG Bipolar, d. h. mit einer Hauptdiagnose einer bipolaren Störung in den fünf großen Zentren der Psychiatrischen Dienste, Hauptstadtregion Dänemarks (Psychiatrisches Zentrum Kopenhagen, Psychiatrisches Zentrum Hilleroed, Psychiatrisches Zentrum Amager, Psychiatrisches Zentrum Glostrup und Psychiatrisches Zentrum Ballerup)

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monsenso mit Feedback
Tägliche Smartphone-basierte Überwachung und Behandlung mit dem Monsenso-System mit klinischem Feedback-Loop-Feedback.
Gerät: Das Monsenso-System mit Feedback
Siehe Beschreibung unter Eingriff
Aktiver Komparator: Monsenso ohne Rückmeldung
Tägliche Smartphone-basierte Überwachung und Behandlung mit dem Monsenso-System OHNE klinische Feedbackschleife.
Gerät: Das Monsenso-System ohne Rückkopplung
Siehe Beschreibung unter Eingriff
Aktiver Komparator: Kontrolle
CAG Bipolare Behandlung allein und tägliche Stimmungsüberwachung unter ausschließlicher Verwendung des Stimmungsüberwachungsteils des Monsenso-Systems.
Gerät: Nur CAG Bipola und Stimmungsüberwachung
Siehe Beschreibung unter Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche selbstberichtete Stimmungsinstabilität über Monsenso
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von 6 Monaten pro Teilnehmer
Die Stimmung wird täglich über Smartphones auf einer Skala von -3 bis +3 gemessen.
Während der gesamten Studiendauer von 6 Monaten pro Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko eines psychiatrischen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von 6 Monaten pro Teilnehmer
Daten zu Krankenhausaufenthalten gemäß Daten des populationsbasierten dänischen psychiatrischen Zentralforschungsregisters werden gesammelt und mit Überlebensstatistiken analysiert. Für den Interventionsstatus verblindet beurteilt.
Während der gesamten Studiendauer von 6 Monaten pro Teilnehmer
Kumulierte Aufenthaltsdauer in der Psychiatrie
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von 6 Monaten pro Teilnehmer
Daten zu Krankenhausaufenthalten gemäß Daten des populationsbasierten dänischen psychiatrischen Zentralforschungsregisters werden gesammelt und mit Überlebensstatistiken analysiert. Für den Interventionsstatus verblindet beurteilt.
Während der gesamten Studiendauer von 6 Monaten pro Teilnehmer
Lebensqualität nach WHO Quality of Life-BREF
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Zwischen 0-100 erzielt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin. Patient ausgewertet
Baseline und 6 Monate
Patientenbewertete depressive Symptome gemäß Major Depressive Inventory
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hin. Patient ausgewertet.
Baseline und 6 Monate
Patientenbewertete manische Symptome gemäß der Altman Self-rating Scale for Mania
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der manischen Symptome hin. Patient ausgewertet.
Baseline und 6 Monate
Wahrgenommener Stress nach Cohen's Perceived Stress Scale
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Patient ausgewertet. Werte zwischen 0-40. Eine höhere Punktzahl weist auf einen stärker empfundenen Stress hin.
Baseline und 6 Monate
Zufriedenheit mit der Pflege nach Werten auf der Verona Satisfaction Scale-Affective Disorder
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Patient ausgewertet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit mit der Behandlung hin.
Baseline und 6 Monate
Einhaltung der dänischen nationalen Richtlinien zur medizinischen Behandlung von bipolaren Störungen gemäß der Verwendung der drei wichtigsten Stimmungsstabilisatoren zur Aufrechterhaltung der bipolaren Störung: Lithium, Lamotrigin oder Quetiapin und die Verwendung von Antidepressiva
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von 6 Monaten
Die Einhaltung der Medikation wird ein zusätzlicher Ergebnisparameter in den Armen 1 und 2 der RCT sein, basierend auf der täglichen Selbstüberwachung der Medikation über das Monsenso-System.
Während der gesamten Studiendauer von 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten gemeldete Smartphone-basierte Symptome
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit von 6 Monaten
Von Patienten gemeldete Smartphone-basierte Symptome wie Stress, Angstzustände, Aktivität, Schlaf, gemischte Stimmung, Einhaltung von Medikamenten und Einhaltung der vom Patienten gemeldeten Smartphone-basierten Überwachung
Während der gesamten Studienzeit von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Mitarbeiter

Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
The Mental Health Services in the Capital Region of Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-19067259

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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