A bipoláris zavar okostelefon-alapú kezelésének hatásai – az intelligens bipoláris
2023. június 6. frissítette: Lars Vedel Kessing, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
A bipoláris zavar okostelefon-alapú kezelésének hatásai – az intelligens bipoláris RCT
A Smart Bipolar RCT egy pragmatikus RCT, amelynek célja az okostelefon-alapú kiegészítő kezelés hatásainak vizsgálata a nagyszabású klinikai gyakorlatban (N=300 beteg).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A bipoláris zavar egy összetett betegség, amely komplex kezeléssel rendelkezik, amely a mániás, depressziós és remitt állapotokban eltérő, gyakran csökkenti az életminőséget és károsítja a pszichoszociális funkciókat. Az elmúlt években az informatikai megoldások a kezelés optimalizálásának lehetséges módjaként jelentek meg, de a digitális egészségügyi beavatkozások hatásait ritkán vizsgálják tudományosan az egészségügyi szolgáltatásokban.
Ez egy alkalmazás a dán fővárosi régió teljes mentális egészségügyi szolgálatától, beleértve a régió összes pszichiátriai központját. A Smart Bipolar randomizált, kontrollált vizsgálat egy pragmatikus vizsgálat, amelynek célja az okostelefon-alapú kiegészítő kezelés hatásainak vizsgálata a nagyszabású klinikai gyakorlatban (N=300 beteg). A tanulmány eredményei nagy hatással lesznek a bipoláris zavar jövőbeni informatikai monitorozására és kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lars Vedel Kessing, Prof., MD, DMSc
- Telefonszám: +4538647073
- E-mail: lars.vedel.kessing@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
- Telefonszám: +4538647073
- E-mail: maria.faurholtjepsen@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Toborzás
- Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Faurholt-Jepsen
-
Kapcsolatba lépni:
- Lars Vedel Kessing
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CAG Bipoláris, azaz a fő diagnózisú bipoláris zavar összes betege az öt nagy központban, a Mental Health Services, Dánia fővárosi régiójában (Psychiatric Center Copenhagen, Psychiatric Center Hilleroed, Psychiatric Center Amager, Psychiatric Center Glostrup és Psychiatric Center) Ballerup)
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Monsenso visszajelzéssel
Napi okostelefon-alapú monitorozás és kezelés a Monsenso rendszerrel, klinikai visszacsatolási hurokkal.
|
Lásd a leírást a beavatkozás alatt
|
|
Aktív összehasonlító: Monsenso visszajelzés nélkül
Napi okostelefon-alapú monitorozás és kezelés a Monsenso rendszerrel klinikai visszacsatolási hurok NÉLKÜL.
|
Lásd a leírást a beavatkozás alatt
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
CAG Bipoláris kezelés önmagában és napi hangulatfigyelés a Monsenso rendszer hangulatfigyelő részével.
|
Lásd a leírást a beavatkozás alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi önbeszámoló hangulati instabilitás a Monsenso-n keresztül
Időkeret: Résztvevőnként 6 hónapos teljes tanulmányi időszak alatt
|
A hangulatot naponta okostelefonon mérik -3-tól +3-ig terjedő skálán.
|
Résztvevőnként 6 hónapos teljes tanulmányi időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichiátriai kórházi kezelés veszélye
Időkeret: Résztvevőnként 6 hónapos teljes tanulmányi időszak alatt
|
A lakossági alapú dán pszichiátriai központi kutatási nyilvántartás adatai alapján a kórházi kezelésre vonatkozó adatokat gyűjtik és elemezik a túlélési statisztikákkal.
Vakon értékelték a beavatkozás állapotát.
|
Résztvevőnként 6 hónapos teljes tanulmányi időszak alatt
|
|
A pszichiátriai kórházi kezelés kumulált időtartama
Időkeret: Résztvevőnként 6 hónapos teljes tanulmányi időszak alatt
|
A lakossági alapú dán pszichiátriai központi kutatási nyilvántartás adatai alapján a kórházi kezelésre vonatkozó adatokat gyűjtik és elemezik a túlélési statisztikákkal.
Vakon értékelték a beavatkozás állapotát.
|
Résztvevőnként 6 hónapos teljes tanulmányi időszak alatt
|
|
Életminőség a WHO Életminőség-BREF szerint
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Pontozás 0-100 között.
A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
A pácienst értékelték
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A betegek által értékelt depressziós tünetek a Major Depressive Inventory szerint
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A pácienst értékelték.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A betegek által értékelt mániás tünetek az Altman mániás önértékelési skála szerint
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A magasabb pontszámok a mániás tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A pácienst értékelték.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Érzékelt stressz Cohen észlelt stressz skála szerint
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A pácienst értékelték.
Pontszámok 0-40 között.
A magasabb pontszám magasabb észlelt stresszt jelez.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Az ellátással való elégedettség a veronai elégedettségi skála pontszámai szerint affektív zavar
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A pácienst értékelték.
A magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek a kezeléssel.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A bipoláris zavar orvosi kezelésére vonatkozó dán nemzeti irányelvek betartása a bipoláris zavar három fő fenntartó hangulatstabilizátora (lítium, lamotrigin vagy kvetiapin) és antidepresszánsok alkalmazása szerint
Időkeret: A teljes 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
A gyógyszeres kezelés betartása egy további eredménymérő lesz az RCT 1. és 2. ágában, amely a Monsenso rendszeren keresztüli napi önellenőrzésen alapul.
|
A teljes 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett okostelefon-alapú tünetek
Időkeret: A teljes 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
A betegek által jelentett okostelefon-alapú tünetek, például stressz, szorongás, aktivitás, alvás, vegyes hangulat, a gyógyszeres kezelés betartása és a betegek által bejelentett okostelefon-alapú monitorozás betartása
|
A teljes 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-19067259
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .