Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af smartphone-baseret behandling for bipolar lidelse - den smarte bipolære

6. juni 2023 opdateret af: Lars Vedel Kessing, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Effekter af smartphone-baseret behandling for bipolar lidelse - den smarte bipolære RCT

Smart Bipolar RCT er en pragmatisk RCT, der har til formål at undersøge virkningerne af smartphone-baseret tilføjelse til behandling i storstilet klinisk praksis (N= 300 patienter).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bipolar lidelse er en kompleks sygdom med en kompleks behandling, der adskiller sig under maniske, deprimerede og remitterede tilstande, hvilket ofte efterlader patienter med nedsat livskvalitet og nedsat psykosocial funktion. IT-løsninger er gennem de senere år dukket op som en mulig måde at optimere behandlingen på, men effekterne af digitale sundhedsinterventioner bliver sjældent undersøgt videnskabeligt i sundhedsvæsenet.

Dette er en ansøgning fra hele Psykiatrien, Region Hovedstaden inklusive alle psykiatriske centre i regionen. Smart Bipolar randomiseret kontrolleret forsøg er et pragmatisk forsøg, der har til formål at undersøge virkningerne af smartphone-baseret tillægsbehandling i storskala klinisk praksis (N= 300 patienter). Resultater fra undersøgelsen vil have stor betydning for fremtidig IT-overvågning og behandling ved bipolar lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Maria Faurholt-Jepsen
        • Kontakt:
          • Lars Vedel Kessing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i CAG Bipolar, det vil sige med hoveddiagnose bipolar lidelse i de fem store centre, i Psykiatrisk Center, Region Hovedstaden (Psykiatrisk Center København, Psykiatrisk Center Hillerød, Psykiatrisk Center Amager, Psykiatrisk Center Glostrup og Psykiatrisk Center Ballerup)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monsenso med feedback
Daglig smartphone-baseret overvågning og behandling ved hjælp af Monsenso-systemet med en klinisk feedback loop feedback.
Enhed: Monsenso-systemet med feedback
Se beskrivelse under indgreb
Aktiv komparator: Monsenso uden feedback
Daglig smartphone-baseret overvågning og behandling ved hjælp af Monsenso-systemet UDEN en klinisk feedback loop feedback.
Enhed: Monsenso-systemet uden feedback
Se beskrivelse under indgreb
Aktiv komparator: Styring
CAG Bipolar behandling alene og daglig stemningsovervågning ved kun at bruge stemningsovervågningsdelen af ​​Monsenso-systemet.
Enhed: Kun CAG Bipola og humørovervågning
Se beskrivelse under indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig selvrapporteret humørustabilitet via Monsenso
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden på 6 måneder pr. deltager
Humøret målt dagligt via smartphones på en skala fra -3 til +3.
I hele undersøgelsesperioden på 6 måneder pr. deltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for psykiatrisk indlæggelse
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden på 6 måneder pr. deltager
Data om indlæggelse i henhold til data fra det befolkningsbaserede Dansk Psykiatriske Centralforskningsregister vil blive indsamlet og analyseret med overlevelsesstatistik. Vurderet blindet for interventionsstatus.
I hele undersøgelsesperioden på 6 måneder pr. deltager
Samlet varighed af psykiatrisk indlæggelse
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden på 6 måneder pr. deltager
Data om indlæggelse i henhold til data fra det befolkningsbaserede Dansk Psykiatriske Centralforskningsregister vil blive indsamlet og analyseret med overlevelsesstatistik. Vurderet blindet for interventionsstatus.
I hele undersøgelsesperioden på 6 måneder pr. deltager
Livskvalitet ifølge WHO Quality of Life-BREF
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Scorede mellem 0-100. Højere score indikerer højere livskvalitet. Patient vurderet
Baseline og 6 måneder
Patient-evaluerede depressive symptomer i henhold til Major Depressive Inventory
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Højere score indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer. Patient vurderet.
Baseline og 6 måneder
Patientevaluerede maniske symptomer i henhold til Altman Self-rating Scale for Mania
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Højere score indikerer højere sværhedsgrad af maniske symptomer. Patient vurderet.
Baseline og 6 måneder
Opfattet stress efter Cohens Opfattet stress-skala
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Patient vurderet. Scorer mellem 0-40. Højere score indikerer højere oplevet stress.
Baseline og 6 måneder
Tilfredshed med pleje i henhold til scores på Verona Satisfaction Scale-Affective Disorder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Patient vurderet. Højere score indikerer højere tilfredshed med behandlingen.
Baseline og 6 måneder
Overholdelse af de danske nationale retningslinjer for medicinsk behandling af bipolar lidelse i henhold til brug af de tre vigtigste vedligeholdelses-humørstabilisatorer for bipolar lidelse: lithium, lamotrigin eller quetiapin og brug af antidepressiva
Tidsramme: I hele studietiden på 6 måneder
Overholdelse af medicin vil være et yderligere resultatmål i arm 1 og 2 af RCT baseret på daglig egenkontrol af medicin via Monsenso-systemet.
I hele studietiden på 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede smartphone-baserede symptomer
Tidsramme: I hele studietiden på 6 måneder
Patientrapporterede smartphone-baserede symptomer såsom stress, angst, aktivitet, søvn, blandet humør, overholdelse af medicin og overholdelse af patientrapporteret smartphone-baseret overvågning
I hele studietiden på 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Samarbejdspartnere

Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
The Mental Health Services in the Capital Region of Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-19067259

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Monsenso-systemet med feedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner