Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van op smartphones gebaseerde behandeling voor bipolaire stoornis - de slimme bipolaire stoornis

6 juni 2023 bijgewerkt door: Lars Vedel Kessing, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Effecten van op smartphones gebaseerde behandeling voor bipolaire stoornis - de slimme bipolaire RCT

De Smart Bipolar RCT is een pragmatische RCT gericht op het onderzoeken van de effecten van op smartphones gebaseerde aanvullende behandelingen in grootschalige klinische praktijken (N= 300 patiënten).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bipolaire stoornis is een complexe ziekte met een complexe behandeling die verschilt tijdens manische, depressieve en remitterende toestanden, waardoor patiënten vaak een verminderde kwaliteit van leven en een verminderde psychosociale functie hebben. IT-oplossingen zijn de afgelopen jaren naar voren gekomen als mogelijke manier om de behandeling te optimaliseren, maar de effecten van digitale gezondheidsinterventies worden zelden wetenschappelijk onderzocht in de gezondheidszorg.

Dit is een aanvraag van de gehele GGZ, Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken, inclusief alle psychiatrische centra in de regio. De Smart Bipolar gerandomiseerde gecontroleerde studie is een pragmatische studie die gericht is op het onderzoeken van de effecten van op smartphones gebaseerde aanvullende behandelingen in de grootschalige klinische praktijk (N= 300 patiënten). Bevindingen van de studie zullen een grote impact hebben op toekomstige IT-monitoring en behandeling van bipolaire stoornis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
        • Contact:
          • Maria Faurholt-Jepsen
        • Contact:
          • Lars Vedel Kessing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten in CAG Bipolair, d.w.z. met als hoofddiagnose bipolaire stoornis in de vijf grote centra, in de geestelijke gezondheidszorg, Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken (Psychiatrisch Centrum Kopenhagen, Psychiatrisch Centrum Hilleroed, Psychiatrisch Centrum Amager, Psychiatrisch Centrum Glostrup en Psychiatrisch Centrum Ballerup)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monsenso met feedback
Dagelijkse monitoring en behandeling op smartphone met behulp van het Monsenso-systeem met een klinische feedbacklus.
Apparaat: Het Monsenso-systeem met feedback
Zie omschrijving onder ingreep
Actieve vergelijker: Monsenso zonder feedback
Dagelijkse monitoring en behandeling via smartphones met behulp van het Monsenso-systeem ZONDER een klinische feedbacklus.
Apparaat: Het Monsenso-systeem zonder feedback
Zie omschrijving onder ingreep
Actieve vergelijker: Controle
CAG Bipolaire behandeling alleen en dagelijkse stemmingsmonitoring met alleen het stemmingsmonitoring-gedeelte van het Monsenso-systeem.
Apparaat: Alleen CAG Bipola en stemmingsmonitoring
Zie omschrijving onder ingreep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse zelfgerapporteerde stemmingsinstabiliteit via Monsenso
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode van 6 maanden per deelnemer
Stemming dagelijks gemeten via smartphones op een schaal van -3 tot +3.
Gedurende de gehele studieperiode van 6 maanden per deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op psychiatrische ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode van 6 maanden per deelnemer
Gegevens over ziekenhuisopname volgens gegevens van het op de bevolking gebaseerde Deense psychiatrische centrale onderzoeksregister zullen worden verzameld en geanalyseerd met overlevingsstatistieken. Geblindeerd beoordeeld voor de interventiestatus.
Gedurende de gehele studieperiode van 6 maanden per deelnemer
Gecumuleerde duur van psychiatrische ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode van 6 maanden per deelnemer
Gegevens over ziekenhuisopname volgens gegevens van het op de bevolking gebaseerde Deense psychiatrische centrale onderzoeksregister zullen worden verzameld en geanalyseerd met overlevingsstatistieken. Geblindeerd beoordeeld voor de interventiestatus.
Gedurende de gehele studieperiode van 6 maanden per deelnemer
Kwaliteit van leven volgens WHO Quality of Life-BREF
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Scoorde tussen 0-100. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven. Patiënt geëvalueerd
Basislijn en 6 maanden
Door de patiënt beoordeelde depressieve symptomen volgens de Major Depressive Inventory
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Hogere scores duiden op een hogere ernst van depressieve symptomen. Patiënt geëvalueerd.
Basislijn en 6 maanden
Door de patiënt beoordeelde manische symptomen volgens de Altman Self-rating Scale for Mania
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Hogere scores duiden op een hogere ernst van manische symptomen. Patiënt geëvalueerd.
Basislijn en 6 maanden
Ervaren stress volgens Cohen's Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Patiënt geëvalueerd. Scores tussen 0-40. Een hogere score duidt op een hogere ervaren stress.
Basislijn en 6 maanden
Tevredenheid met zorg volgens scores op de Verona Satisfaction Scale-Affective Disorder
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Patiënt geëvalueerd. Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid met de behandeling.
Basislijn en 6 maanden
Naleving van de Deense nationale richtlijnen voor de medische behandeling van bipolaire stoornis volgens het gebruik van de drie belangrijkste onderhoudbare stemmingsstabilisatoren voor bipolaire stoornis: lithium, lamotrigine of quetiapine en het gebruik van antidepressiva
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode van 6 maanden
Medicatietrouw zal een aanvullende uitkomstmaat zijn in arm 1 en 2 van de RCT op basis van dagelijkse zelfcontrole van medicatie via het Monsenso-systeem.
Gedurende de gehele studieperiode van 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde smartphone-gebaseerde symptomen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode van 6 maanden
Door patiënten gerapporteerde smartphone-gebaseerde symptomen zoals stress, angst, activiteit, slaap, gemengde stemming, therapietrouw en therapietrouw door patiënt-gerapporteerde smartphone-gebaseerde monitoring
Gedurende de gehele studieperiode van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Medewerkers

Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
The Mental Health Services in the Capital Region of Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-19067259

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Het Monsenso-systeem met feedback

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren