Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av smarttelefonbasert behandling for bipolar lidelse - den smarte bipolare

6. juni 2023 oppdatert av: Lars Vedel Kessing, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Effekter av smarttelefonbasert behandling for bipolar lidelse - Smart Bipolar RCT

Smart Bipolar RCT er en pragmatisk RCT som tar sikte på å undersøke effekten av smarttelefonbasert tilleggsbehandling i storskala klinisk praksis (N= 300 pasienter).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bipolar lidelse er en kompleks sykdom med en kompleks behandling som er forskjellig under maniske, deprimerte og remitterte tilstander, som ofte etterlater pasienter med redusert livskvalitet og nedsatt psykososial funksjon. IT-løsninger har i løpet av de siste årene dukket opp som en mulig måte å optimalisere behandlingen på, men effektene av digitale helseintervensjoner blir sjelden undersøkt vitenskapelig i helsevesenet.

Dette er en søknad fra hele Mental Health Services, Region Hovedstaden, inkludert alle psykiatriske sentre i regionen. Smart Bipolar randomisert kontrollert studie er en pragmatisk studie som tar sikte på å undersøke effekten av smarttelefonbasert tilleggsbehandling i storskala klinisk praksis (N= 300 pasienter). Funn fra studien vil ha stor betydning for fremtidig IT-overvåking og behandling ved bipolar lidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
          • Maria Faurholt-Jepsen
        • Ta kontakt med:
          • Lars Vedel Kessing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i CAG Bipolar, dvs. med hoveddiagnose av bipolar lidelse i de fem store sentrene, i Mental Health Services, Region Hovedstaden (Psykiatrisk Center København, Psykiatrisk senter Hillerød, Psykiatrisk senter Amager, Psykiatrisk senter Glostrup og Psykiatrisk senter Ballerup)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Monsenso med tilbakemelding
Daglig smarttelefonbasert overvåking og behandling ved hjelp av Monsenso-systemet med tilbakemelding i en klinisk tilbakemeldingssløyfe.
Enhet: Monsenso-systemet med tilbakemelding
Se beskrivelse under inngrep
Aktiv komparator: Monsenso uten tilbakemelding
Daglig smarttelefonbasert overvåking og behandling ved hjelp av Monsenso-systemet UTEN tilbakemelding fra en klinisk tilbakemeldingssløyfe.
Enhet: Monsenso-systemet uten tilbakemelding
Se beskrivelse under inngrep
Aktiv komparator: Kontroll
CAG Bipolar behandling alene og daglig stemningsovervåking ved bruk av kun stemningsovervåkingsdelen av Monsenso-systemet.
Enhet: CAG Bipola og kun humørovervåking
Se beskrivelse under inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig selvrapportert humørustabilitet via Monsenso
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden på 6 måneder per deltaker
Humøret målt daglig via smarttelefoner på en skala fra -3 til +3.
I løpet av hele studieperioden på 6 måneder per deltaker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for psykiatrisk innleggelse
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden på 6 måneder per deltaker
Data om sykehusinnleggelse i henhold til data fra det befolkningsbaserte Danske Psykiatriske Centralforskningsregister vil bli samlet inn og analysert med overlevelsesstatistikk. Vurdert blindet for intervensjonsstatus.
I løpet av hele studieperioden på 6 måneder per deltaker
Kumulert varighet av psykiatrisk innleggelse
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden på 6 måneder per deltaker
Data om sykehusinnleggelse i henhold til data fra det befolkningsbaserte Danske Psykiatriske Centralforskningsregister vil bli samlet inn og analysert med overlevelsesstatistikk. Vurdert blindet for intervensjonsstatus.
I løpet av hele studieperioden på 6 måneder per deltaker
Livskvalitet i henhold til WHO Quality of Life-BREF
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Scoret mellom 0-100. Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet. Pasient evaluert
Baseline og 6 måneder
Pasient-evaluerte depressive symptomer i henhold til Major Depressive Inventory
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer. Pasient evaluert.
Baseline og 6 måneder
Pasientevaluerte maniske symptomer i henhold til Altman Self-rating Scale for Mania
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av maniske symptomer. Pasient evaluert.
Baseline og 6 måneder
Opplevd stress i henhold til Cohens Perceived stress-skala
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Pasient evaluert. Scorer mellom 0-40. Høyere score indikerer høyere opplevd stress.
Baseline og 6 måneder
Tilfredshet med omsorg i henhold til skårer på Verona Satisfaction Scale-Affective Disorder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Pasient evaluert. Høyere skår indikerer høyere tilfredshet med behandlingen.
Baseline og 6 måneder
Overholdelse av de danske nasjonale retningslinjene for medisinsk behandling av bipolar lidelse i henhold til bruk av de tre viktigste vedlikeholds-humørstabilisatorene for bipolar lidelse: litium, lamotrigin eller quetiapin og bruk av antidepressiva
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på 6 måneder
Etterlevelse av medisiner vil være et ekstra utfallsmål i arm 1 og 2 av RCT basert på daglig egenkontroll av medisiner via Monsenso-systemet.
Gjennom hele studietiden på 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte smarttelefonbaserte symptomer
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på 6 måneder
Pasientrapporterte smarttelefonbaserte symptomer som stress, angst, aktivitet, søvn, blandet humør, overholdelse av medisiner og overholdelse av pasientrapportert smarttelefonbasert overvåking
Gjennom hele studietiden på 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Samarbeidspartnere

Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
The Mental Health Services in the Capital Region of Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-19067259

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Monsenso-systemet med tilbakemelding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere