基于智能手机治疗双相情感障碍的效果 - Smart Bipolar
2023年6月6日 更新者：Lars Vedel Kessing、Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
基于智能手机治疗双相情感障碍的效果——智能双相随机对照试验
Smart Bipolar RCT 是一项实用的 RCT，旨在研究基于智能手机的附加治疗在大规模临床实践中的效果（N = 300 名患者）。
研究概览
详细说明
双相情感障碍是一种复杂的疾病，其治疗方法复杂，在躁狂、抑郁和缓解状态下有所不同，经常使患者的生活质量下降和社会心理功能受损。 近年来，IT 解决方案已成为优化治疗的一种可能方式，但很少对医疗保健服务中的数字健康干预措施的影响进行科学调查。
这是来自丹麦首都地区整个心理健康服务部门的申请，包括该地区的所有精神病中心。 Smart Bipolar 随机对照试验是一项实用性试验，旨在研究基于智能手机的附加治疗在大规模临床实践中的效果（N = 300 名患者）。 该研究的结果将对未来双相情感障碍的 IT 监测和治疗产生重大影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lars Vedel Kessing, Prof., MD, DMSc
- 电话号码：+4538647073
- 邮箱：lars.vedel.kessing@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
- 电话号码：+4538647073
- 邮箱：maria.faurholtjepsen@regionh.dk
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
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接触：
- Maria Faurholt-Jepsen
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接触：
- Lars Vedel Kessing
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- CAG Bipolar 的所有患者，即在丹麦首都地区心理健康服务中心的五个大型中心（哥本哈根精神病中心、Hilleroed 精神病中心、Amager 精神病中心、Glostrup 精神病中心和精神病中心）的主要诊断为双相情感障碍的所有患者巴勒鲁普）
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Monsenso 反馈
使用带有临床反馈回路反馈的 Monsenso 系统进行基于智能手机的日常监测和治疗。
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见干预说明
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有源比较器：没有反馈的Monsenso
使用 Monsenso 系统进行日常基于智能手机的监测和治疗，无需临床反馈回路反馈。
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见干预说明
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有源比较器：控制
仅使用 CAG 双极治疗和仅使用 Monsenso 系统的情绪监测部分进行日常情绪监测。
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见干预说明
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Monsenso 每日自我报告的情绪不稳定
大体时间：在每个参与者 6 个月的整个研究期间
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每天通过智能手机以 -3 到 +3 的等级测量情绪。
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在每个参与者 6 个月的整个研究期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精神病住院的风险
大体时间：在每个参与者 6 个月的整个研究期间
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将根据基于人群的丹麦精神病学中央研究登记册的数据收集住院数据，并使用生存统计数据进行分析。
对干预状态进行盲法评估。
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在每个参与者 6 个月的整个研究期间
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累计精神病住院时间
大体时间：在每个参与者 6 个月的整个研究期间
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将根据基于人群的丹麦精神病学中央研究登记册的数据收集住院数据，并使用生存统计数据进行分析。
对干预状态进行盲法评估。
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在每个参与者 6 个月的整个研究期间
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生活质量根据 WHO 生活质量-BREF
大体时间：基线和 6 个月
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得分在 0-100 之间。
分数越高表明生活质量越高。
患者评估
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基线和 6 个月
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患者根据重度抑郁量表评估的抑郁症状
大体时间：基线和 6 个月
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分数越高表明抑郁症状的严重程度越高。
患者评估。
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基线和 6 个月
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患者根据 Altman 躁狂自评量表评估躁狂症状
大体时间：基线和 6 个月
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分数越高表明躁狂症状的严重程度越高。
患者评估。
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基线和 6 个月
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根据 Cohen 感知压力量表的感知压力
大体时间：基线和 6 个月
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患者评估。
分数在 0-40 之间。
较高的分数表示较高的感知压力。
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基线和 6 个月
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根据维罗纳满意度量表-情感障碍的分数对护理的满意度
大体时间：基线和 6 个月
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患者评估。
分数越高表明对治疗的满意度越高。
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基线和 6 个月
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根据双相情感障碍的三种主要维持情绪稳定剂的使用：锂、拉莫三嗪或喹硫平以及抗抑郁药的使用，遵守丹麦国家双相情感障碍药物治疗指南
大体时间：在整个6个月的学习期间
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坚持服药将是随机对照试验的第 1 组和第 2 组中的一项额外结果测量，该测量基于通过 Monsenso 系统对药物进行的每日自我监测。
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在整个6个月的学习期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的基于智能手机的症状
大体时间：在整个6个月的学习期间
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患者报告的基于智能手机的症状，例如压力、焦虑、活动、睡眠、混合情绪、坚持服药和坚持患者报告的基于智能手机的监测
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在整个6个月的学习期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月14日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月6日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-19067259
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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