스마트폰 기반 양극성 장애 치료 효과 - 스마트 바이폴라
2023년 6월 6일 업데이트: Lars Vedel Kessing, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
양극성 장애에 대한 스마트폰 기반 치료의 효과 - 스마트 양극성 RCT
Smart Bipolar RCT는 대규모 임상 실습(N=300명의 환자)에서 스마트폰 기반 추가 치료의 효과를 조사하는 것을 목표로 하는 실용적인 RCT입니다.
연구 개요
상세 설명
양극성 장애는 조울증, 우울 및 완화 상태에 따라 달라지는 복잡한 치료법이 있는 복잡한 질병으로, 종종 환자의 삶의 질 저하 및 심리사회적 기능 장애를 초래합니다. 최근 몇 년 동안 IT 솔루션이 치료를 최적화할 수 있는 가능한 방법으로 등장했지만 디지털 의료 개입의 효과는 의료 서비스에서 과학적으로 조사된 경우가 거의 없습니다.
이 지역의 모든 정신과 센터를 포함하여 덴마크 수도권 전체 정신 건강 서비스의 응용 프로그램입니다. Smart Bipolar 무작위 통제 시험은 대규모 임상 실습(N=300명의 환자)에서 스마트폰 기반 추가 치료의 효과를 조사하는 것을 목표로 하는 실용적인 시험입니다. 연구 결과는 양극성 장애의 향후 IT 모니터링 및 치료에 큰 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lars Vedel Kessing, Prof., MD, DMSc
- 전화번호: +4538647073
- 이메일: lars.vedel.kessing@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
- 전화번호: +4538647073
- 이메일: maria.faurholtjepsen@regionh.dk
연구 장소
-
-
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
-
연락하다:
- Maria Faurholt-Jepsen
-
연락하다:
- Lars Vedel Kessing
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CAG Bipolar의 모든 환자, 즉 덴마크 수도권 정신 건강 서비스의 5개 대형 센터(코펜하겐 정신 센터, Hilleroed 정신 센터, Amager 정신 센터, Glostrup 정신 센터 및 Psychiatric Center)의 5개 대형 센터에서 양극성 장애의 주요 진단을 받은 모든 환자 발레럽)
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피드백이 있는 몬센소
임상 피드백 루프 피드백과 함께 Monsenso 시스템을 사용한 매일 스마트폰 기반 모니터링 및 치료.
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개입 중인 설명 참조
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활성 비교기: 피드백 없는 몬센소
임상 피드백 루프 피드백 없이 Monsenso 시스템을 사용하여 매일 스마트폰 기반 모니터링 및 치료.
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개입 중인 설명 참조
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활성 비교기: 제어
CAG 양극성 치료 단독 및 Monsenso 시스템의 기분 모니터링 부분만을 사용한 일일 기분 모니터링.
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개입 중인 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Monsenso를 통한 일일 자가 보고 기분 불안정
기간: 참가자당 6개월의 전체 연구 기간 동안
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스마트폰을 통해 매일 측정한 기분은 -3에서 +3까지의 척도 형식입니다.
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참가자당 6개월의 전체 연구 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정신과 입원의 위험
기간: 참가자당 6개월의 전체 연구 기간 동안
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인구 기반 덴마크 정신과 중앙 연구 등록부의 데이터에 따른 입원 데이터를 수집하고 생존 통계로 분석합니다.
개입 상태에 대해 눈가림으로 평가됨.
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참가자당 6개월의 전체 연구 기간 동안
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정신과 입원 누적기간
기간: 참가자당 6개월의 전체 연구 기간 동안
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인구 기반 덴마크 정신과 중앙 연구 등록부의 데이터에 따른 입원 데이터를 수집하고 생존 통계로 분석합니다.
개입 상태에 대해 눈가림으로 평가됨.
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참가자당 6개월의 전체 연구 기간 동안
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WHO 삶의 질-BREF에 따른 삶의 질
기간: 기준선 및 6개월
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0-100 사이의 점수.
점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
환자 평가
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기준선 및 6개월
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Major Depressive Inventory에 따른 환자 평가 우울 증상
기간: 기준선 및 6개월
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점수가 높을수록 우울 증상의 중증도가 높다는 것을 의미합니다.
환자 평가.
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기준선 및 6개월
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Altman Self-rating Scale for Mania에 따라 환자가 평가한 조증 증상
기간: 기준선 및 6개월
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점수가 높을수록 조증 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
환자 평가.
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기준선 및 6개월
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Cohen의 인지된 스트레스 척도에 따른 인지된 스트레스
기간: 기준선 및 6개월
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환자 평가.
0-40 사이의 점수.
점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높은 것을 의미합니다.
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기준선 및 6개월
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Verona Satisfaction Scale-Affective Disorder 점수에 따른 돌봄에 대한 만족도
기간: 기준선 및 6개월
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환자 평가.
점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 6개월
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양극성 장애에 대한 3가지 주요 기분 안정 유지 유지제(리튬, 라모트리진 또는 퀘티아핀) 및 항우울제 사용에 따른 양극성 장애 치료에 대한 덴마크 국가 지침 준수
기간: 6개월의 전체 학습 기간 동안
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약물 순응도는 Monsenso 시스템을 통한 약물의 매일 자가 모니터링을 기반으로 하는 RCT의 1군과 2군에서 추가적인 결과 측정이 될 것입니다.
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6개월의 전체 학습 기간 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 스마트폰 기반 증상
기간: 6개월의 전체 학습 기간 동안
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환자가 보고한 스트레스, 불안, 활동, 수면, 혼합 기분, 투약 순응, 환자가 보고한 스마트폰 기반 모니터링 준수와 같은 스마트폰 기반 증상
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6개월의 전체 학습 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-19067259
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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피드백이 있는 Monsenso 시스템에 대한 임상 시험
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Stryker Orthopaedics종료됨관절 성형술, 교체, 무릎룩셈부르크, 독일, 영국