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Effetti del trattamento basato su smartphone per il disturbo bipolare: il bipolare intelligente

6 giugno 2023 aggiornato da: Lars Vedel Kessing, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Effetti del trattamento basato su smartphone per il disturbo bipolare: lo Smart Bipolar RCT

Lo Smart Bipolar RCT è un RCT pragmatico che mira a studiare gli effetti del trattamento aggiuntivo basato su smartphone nella pratica clinica su larga scala (N = 300 pazienti).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo bipolare è una malattia complessa con un trattamento complesso che differisce durante gli stati maniacali, depressivi e di remissione, lasciando spesso i pazienti con una ridotta qualità della vita e una funzione psicosociale compromessa. Negli ultimi anni le soluzioni informatiche sono emerse come un possibile modo per ottimizzare il trattamento, ma gli effetti degli interventi sanitari digitali sono raramente studiati scientificamente nei servizi sanitari.

Questa è un'applicazione dell'intero servizio di salute mentale, regione della capitale della Danimarca, compresi tutti i centri psichiatrici della regione. Lo studio controllato randomizzato Smart Bipolar è uno studio pragmatico che mira a studiare gli effetti del trattamento aggiuntivo basato su smartphone nella pratica clinica su larga scala (N= 300 pazienti). I risultati dello studio avranno un grande impatto sul futuro monitoraggio IT e sul trattamento del disturbo bipolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
        • Contatto:
          • Maria Faurholt-Jepsen
        • Contatto:
          • Lars Vedel Kessing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti in CAG Bipolar, cioè con una diagnosi principale di disturbo bipolare nei cinque grandi centri, nei servizi di salute mentale, Regione della capitale della Danimarca (Centro psichiatrico Copenaghen, Centro psichiatrico Hilleroed, Centro psichiatrico Amager, Centro psichiatrico Glostrup e Centro psichiatrico Ballerup)

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monsenso con feedback
Monitoraggio e trattamento giornalieri basati su smartphone utilizzando il sistema Monsenso con un ciclo di feedback clinico.
Dispositivo: Il sistema Monsenso con feedback
Vedi descrizione sotto intervento
Comparatore attivo: Monsenso senza feedback
Monitoraggio e trattamento giornalieri basati su smartphone utilizzando il sistema Monsenso SENZA un ciclo di feedback clinico.
Dispositivo: Il sistema Monsenso senza feedback
Vedi descrizione sotto intervento
Comparatore attivo: Controllo
Solo trattamento bipolare CAG e monitoraggio quotidiano dell'umore utilizzando solo la parte di monitoraggio dell'umore del sistema Monsenso.
Dispositivo: CAG Bipola e solo monitoraggio dell'umore
Vedi descrizione sotto intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Instabilità dell'umore giornaliera autodichiarata tramite Monsenso
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio di 6 mesi per partecipante
Umore misurato quotidianamente tramite smartphone su una scala da -3 a +3.
Durante l'intero periodo di studio di 6 mesi per partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di ricovero psichiatrico
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio di 6 mesi per partecipante
I dati sull'ospedalizzazione in base ai dati del registro centrale di ricerca psichiatrica danese basato sulla popolazione saranno raccolti e analizzati con statistiche di sopravvivenza. Valutato in cieco per lo stato dell'intervento.
Durante l'intero periodo di studio di 6 mesi per partecipante
Durata cumulativa del ricovero psichiatrico
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio di 6 mesi per partecipante
I dati sull'ospedalizzazione in base ai dati del registro centrale di ricerca psichiatrica danese basato sulla popolazione saranno raccolti e analizzati con statistiche di sopravvivenza. Valutato in cieco per lo stato dell'intervento.
Durante l'intero periodo di studio di 6 mesi per partecipante
Qualità della vita secondo WHO Quality of Life-BREF
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Paziente valutato
Basale e 6 mesi
Sintomi depressivi valutati dal paziente secondo il Major Depressive Inventory
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi. Paziente valutato.
Basale e 6 mesi
Sintomi maniacali valutati dal paziente secondo la Altman Self-rating Scale for Mania
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi maniacali. Paziente valutato.
Basale e 6 mesi
Stress percepito secondo la scala dello stress percepito di Cohen
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Paziente valutato. Punteggi tra 0 e 40. Un punteggio più alto indica uno stress percepito più elevato.
Basale e 6 mesi
Soddisfazione per la cura secondo i punteggi della Verona Satisfaction Scale-Affective Disorder
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Paziente valutato. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
Basale e 6 mesi
Adesione alle linee guida nazionali danesi per il trattamento medico del disturbo bipolare secondo l'uso dei tre principali stabilizzatori dell'umore di mantenimento per il disturbo bipolare: litio, lamotrigina o quetiapina e l'uso di antidepressivi
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio di 6 mesi
L'aderenza ai farmaci sarà un'ulteriore misura di esito nei bracci 1 e 2 dell'RCT basata sull'automonitoraggio quotidiano dei farmaci tramite il sistema Monsenso.
Durante l'intero periodo di studio di 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi basati su smartphone riportati dal paziente
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio di 6 mesi
Sintomi riferiti da smartphone riferiti dai pazienti come stress, ansia, attività, sonno, umore misto, aderenza ai farmaci e aderenza al monitoraggio tramite smartphone riferito dai pazienti
Durante l'intero periodo di studio di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Collaboratori

Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
The Mental Health Services in the Capital Region of Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-19067259

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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