Účinky léčby bipolární poruchy založené na smartphonu - chytrá bipolární porucha
6. června 2023 aktualizováno: Lars Vedel Kessing, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Účinky léčby bipolární poruchy založené na smartphonu - inteligentní bipolární RCT
Smart Bipolar RCT je pragmatická RCT, jejímž cílem je prozkoumat účinky přidání na bázi smartphonu na léčbu v rozsáhlé klinické praxi (N= 300 pacientů).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Bipolární porucha je komplexní onemocnění s komplexní léčbou, které se liší během manických, depresivních a remitovaných stavů a často zanechává pacienty se sníženou kvalitou života a narušenými psychosociálními funkcemi. IT řešení se v posledních letech objevila jako možný způsob optimalizace léčby, ale účinky digitálních zdravotních intervencí jsou ve zdravotnických službách jen zřídka vědecky zkoumány.
Toto je aplikace z celé oblasti služeb duševního zdraví v regionu hlavního města Dánska včetně všech psychiatrických center v regionu. Randomizovaná kontrolovaná studie Smart Bipolar je pragmatická studie, jejímž cílem je prozkoumat účinky doplňkové léčby založené na chytrých telefonech v rozsáhlé klinické praxi (N= 300 pacientů). Poznatky ze studie budou mít velký dopad na budoucí IT monitorování a léčbu bipolární poruchy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lars Vedel Kessing, Prof., MD, DMSc
- Telefonní číslo: +4538647073
- E-mail: lars.vedel.kessing@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
- Telefonní číslo: +4538647073
- E-mail: maria.faurholtjepsen@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Maria Faurholt-Jepsen
-
Kontakt:
- Lars Vedel Kessing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti v CAG Bipolar, tj. s hlavní diagnózou bipolární poruchy v pěti velkých centrech, ve Službách duševního zdraví v regionu hlavního města Dánska (Psychiatrické centrum Kodaň, Psychiatrické centrum Hilleroed, Psychiatrické centrum Amager, Psychiatrické centrum Glostrup a Psychiatrické centrum Ballerup)
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monsenso se zpětnou vazbou
Denní sledování a léčba pomocí chytrého telefonu pomocí systému Monsenso s klinickou zpětnou vazbou zpětné vazby.
|
Viz popis pod zásahem
|
|
Aktivní komparátor: Monsenso bez zpětné vazby
Denní sledování a léčba pomocí chytrého telefonu pomocí systému Monsenso BEZ zpětné vazby klinické zpětné vazby.
|
Viz popis pod zásahem
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Samostatná léčba CAG bipolární a každodenní monitorování nálady pouze za použití části monitorování nálady systému Monsenso.
|
Viz popis pod zásahem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denně samohlásaná nestabilita nálady prostřednictvím Monsenso
Časové okno: Po celou dobu studia 6 měsíců na účastníka
|
Nálada měřená denně prostřednictvím chytrých telefonů na stupnici od -3 do +3.
|
Po celou dobu studia 6 měsíců na účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko psychiatrické hospitalizace
Časové okno: Po celou dobu studia 6 měsíců na účastníka
|
Údaje o hospitalizaci podle údajů z populačního dánského centrálního registru psychiatrických výzkumů budou shromažďovány a analyzovány se statistikami přežití.
Stav zásahu hodnocen jako zaslepený.
|
Po celou dobu studia 6 měsíců na účastníka
|
|
Kumulovaná délka psychiatrické hospitalizace
Časové okno: Po celou dobu studia 6 měsíců na účastníka
|
Údaje o hospitalizaci podle údajů z populačního dánského centrálního registru psychiatrických výzkumů budou shromažďovány a analyzovány se statistikami přežití.
Stav zásahu hodnocen jako zaslepený.
|
Po celou dobu studia 6 měsíců na účastníka
|
|
Kvalita života podle WHO Quality of Life-BREF
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Skóre mezi 0-100.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Pacient hodnocen
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Depresivní symptomy hodnocené pacientem podle Velkého depresivního inventáře
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů deprese.
Pacient hodnocen.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Manické příznaky hodnocené pacientem podle Altmanovy škály sebehodnocení pro mánii
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost manických symptomů.
Pacient hodnocen.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Vnímaný stres podle Cohenovy škály Vnímaný stres
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Pacient hodnocen.
Skóre mezi 0-40.
Vyšší skóre znamená vyšší vnímaný stres.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Spokojenost s péčí podle skóre na Veronské škále spokojenosti-Afektivní porucha
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Pacient hodnocen.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s léčbou.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Dodržování dánských národních směrnic pro lékařskou léčbu bipolární poruchy podle použití tří hlavních udržovacích stabilizátorů nálady pro bipolární poruchu: lithium, lamotrigin nebo quetiapin a užívání antidepresiv
Časové okno: Po celou dobu studia 6 měsíců
|
Adherence k medikaci bude dalším výstupním měřítkem v ramenech 1 a 2 RCT na základě každodenního sebemonitorování medikace prostřednictvím systému Monsenso.
|
Po celou dobu studia 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem hlášené symptomy založené na smartphonu
Časové okno: Po celou dobu studia 6 měsíců
|
Symptomy hlášené pacienty na chytrých telefonech, jako je stres, úzkost, aktivita, spánek, smíšená nálada, dodržování léků a dodržování pacientem hlášeného monitorování pomocí chytrého telefonu
|
Po celou dobu studia 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-19067259
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .