Эффекты лечения биполярного расстройства с помощью смартфона - Smart Bipolar
6 июня 2023 г. обновлено: Lars Vedel Kessing, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Эффекты лечения биполярного расстройства с помощью смартфона — Smart Bipolar RCT
Smart Bipolar RCT — это практическое РКИ, целью которого является изучение эффектов добавления смартфона к лечению в крупномасштабной клинической практике (N = 300 пациентов).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Биполярное расстройство — сложное заболевание со сложным лечением, которое различается при маниакальном, депрессивном и ремиттированном состояниях, часто приводя к снижению качества жизни пациентов и нарушению психосоциальных функций. В последние годы ИТ-решения появились как возможный способ оптимизации лечения, но эффекты цифровых медицинских вмешательств редко исследуются научными методами в службах здравоохранения.
Это приложение от всех психиатрических служб столичного региона Дании, включая все психиатрические центры в регионе. Рандомизированное контролируемое исследование Smart Bipolar — это практическое исследование, целью которого является изучение эффектов дополнительного лечения с помощью смартфона в крупномасштабной клинической практике (N = 300 пациентов). Результаты исследования окажут большое влияние на будущий ИТ-мониторинг и лечение биполярного расстройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lars Vedel Kessing, Prof., MD, DMSc
- Номер телефона: +4538647073
- Электронная почта: lars.vedel.kessing@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
- Номер телефона: +4538647073
- Электронная почта: maria.faurholtjepsen@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
-
Контакт:
- Maria Faurholt-Jepsen
-
Контакт:
- Lars Vedel Kessing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с биполярным расстройством CAG, т. е. с основным диагнозом биполярного расстройства, в пяти крупных центрах Службы психического здоровья столичного региона Дании (Психиатрический центр Копенгаген, Психиатрический центр Хиллероед, Психиатрический центр Амагер, Психиатрический центр Глоструп и Психиатрический центр Баллеруп)
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монсенсо с обратной связью
Ежедневный мониторинг и лечение с помощью смартфона с использованием системы Monsenso с клинической обратной связью.
|
См. описание вмешательства
|
|
Активный компаратор: Монсенсо без обратной связи
Ежедневный мониторинг и лечение с помощью смартфона с использованием системы Monsenso БЕЗ клинической обратной связи.
|
См. описание вмешательства
|
|
Активный компаратор: Контроль
CAG Лечение только биполярного расстройства и ежедневный мониторинг настроения с использованием только модуля мониторинга настроения системы Monsenso.
|
См. описание вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневная самооценка нестабильности настроения через Monsenso
Временное ограничение: В течение всего периода исследования 6 месяцев на участника
|
Настроение измеряется ежедневно с помощью смартфонов по шкале от -3 до +3.
|
В течение всего периода исследования 6 месяцев на участника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск психиатрической госпитализации
Временное ограничение: В течение всего периода исследования 6 месяцев на участника
|
Будут собраны и проанализированы данные о госпитализации согласно данным Датского центрального регистра психиатрических исследований населения, которые будут проанализированы со статистикой выживаемости.
Оценено вслепую для статуса вмешательства.
|
В течение всего периода исследования 6 месяцев на участника
|
|
Суммарная продолжительность психиатрической госпитализации
Временное ограничение: В течение всего периода исследования 6 месяцев на участника
|
Будут собраны и проанализированы данные о госпитализации согласно данным Датского центрального регистра психиатрических исследований населения, которые будут проанализированы со статистикой выживаемости.
Оценено вслепую для статуса вмешательства.
|
В течение всего периода исследования 6 месяцев на участника
|
|
Качество жизни согласно ВОЗ Quality of Life-BREF
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Оценка от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Пациент оценен
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Депрессивные симптомы, оцененные пациентом в соответствии с опросником большой депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Более высокие баллы указывают на более серьезную депрессивную симптоматику.
Пациент оценен.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Маниакальные симптомы, оцениваемые пациентом в соответствии со шкалой самооценки мании Альтмана.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть маниакальных симптомов.
Пациент оценен.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Воспринимаемый стресс по шкале воспринимаемого стресса Коэна
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Пациент оценен.
Оценки от 0 до 40.
Более высокий балл указывает на более высокий воспринимаемый стресс.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность уходом по шкале Веронской шкалы удовлетворенности – аффективное расстройство
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Пациент оценен.
Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность лечением.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Соблюдение национальных рекомендаций Дании по медикаментозному лечению биполярного расстройства в соответствии с использованием трех основных поддерживающих стабилизаторов настроения при биполярном расстройстве: лития, ламотриджина или кветиапина и применением антидепрессантов.
Временное ограничение: В течение всего периода обучения 6 мес.
|
Приверженность к лечению будет дополнительным критерием исхода в группах 1 и 2 РКИ на основе ежедневного самоконтроля приема лекарств через систему Monsenso.
|
В течение всего периода обучения 6 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщаемые пациентами симптомы на основе смартфона
Временное ограничение: В течение всего периода обучения 6 мес.
|
Сообщаемые пациентами симптомы с помощью смартфона, такие как стресс, тревога, активность, сон, смешанное настроение, приверженность лечению и приверженность мониторингу с помощью смартфона, о котором сообщают пациенты
|
В течение всего периода обучения 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-19067259
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .