結腸直腸がん患者に対する鼻手術と従来のロボット支援手術の臨床結果 (NOTR)
2020年1月19日 更新者：Taiyuan Li
結腸直腸がん患者に対する自然開口部標本抽出手術と従来のロボット支援手術の臨床結果を比較するランダム化比較試験
この研究では、研究者らは結腸直腸がんの治療における自然開口部標本抽出手術と従来のロボット支援手術の臨床転帰を比較する予定です。
調査の概要
詳細な説明
研究者の経験に基づくと、ロボット支援による結腸直腸がん根治切除術と比較して、自然開口部摘出を伴うロボットによる結腸直腸がん根治切除術は、術後のストレス反応、術後の痛み、術後の回復、および術後の腹部の美しさにおいてより多くの利点を持っています。
ただし、腫瘍の根治性に関しては、明らかな違いがない場合があります。
これらの疑問を議論するためのランダム化された対照試験はありません。この研究は上記の条件に基づいています。
研究者らは、前向きランダム化比較試験を使用して、自然開口部摘出を伴うロボットによる結腸直腸がん根治切除術と従来のロボット支援による結腸直腸がん根治切除術の手術データ、術後合併症、術後の回復を分析し、臨床経験を要約し、その長所と短所を調査します。自然開口部標本抽出を伴うロボットによる結腸直腸癌根治切除術は、結腸直腸癌の外科的治療に新たな方向性を提供するものであり、NOSES（自然開口部標本抽出手術）技術の促進と結腸直腸癌の治療に有益です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
550
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100036
- 募集
- Chinese PLA General Hospital (301 Hospital) China
-
コンタクト：
- Baoqing Jia, M.M., Ph.D
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
コンタクト：
- Yanan Wang, M.M., Ph.D
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- 募集
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
コンタクト：
- Hongliang Yao, M.M., Ph.D
- メール：yaohl0326@163.com
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou、Jiangxi、中国、341 000
- 募集
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
コンタクト：
- Xiangfu Zeng, M.M., Ph.d
- メール：xiaoxiaoliu1982@163.com
-
Nanchang、Jiangxi、中国、360006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
コンタクト：
- Taiyuan Li, M.M., Ph.D
- 電話番号：13970031518
- メール：jylitaiyuan@sina.com
-
Nanchang、Jiangxi、中国、360006
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
コンタクト：
- Shengxun Mao, MM., Ph.D
- メール：maoshengxun@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
コンタクト：
- Ye Wei, M.M.,Ph.D
- メール：13818661815@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 80 歳以下。
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) スケールでのパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 結腸直腸腺癌の組織学的または細胞学的確認。
- 腫瘍の下縁が肛門歯状線から 10 cm を超えている高位直腸癌および S 状癌。
- 米国癌合同委員会（AJCC）癌病期分類マニュアル第 8 版、周径 <5 cm の標本による経膣 NOSES 手順に基づく術前評価での T1-3N0M0。
- 術前検査では、遠隔転移、着床、または隣接臓器の浸潤は示唆されませんでした。
- 心肺、肝臓、腎臓の機能は手術に耐えることができます。
- 治験参加のための書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- ロボット腹腔鏡手術には適していません。
- 腫瘍が大きすぎるため、肛門や膣から取り出すことができません。
- 複数の原発がんの同時発生。
- 原発がんによる合併症（出血、閉塞、穿孔）による緊急手術
- 急性婦人科感染症、膣奇形のある女性、未婚で不妊の女性、既婚で妊娠を計画している女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：自然開口部標本採取手術
自然開口部標本抽出手術は、このグループに割り当てられた患者に対して行われます。
|
実験グループでは、患者は自然開口部の標本抽出を伴うロボットによる結腸直腸切除術を実行されます。
|
|
アクティブコンパレータ：従来のロボット支援手術
従来のロボット支援手術は、このグループに割り当てられた患者に対して行われます。
|
アクティブコンパレーターグループでは、患者には従来のロボット支援による結腸直腸切除術が施行されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術合併症の発生率
時間枠：30日
|
手術後30日以内の手術の合併症発生率。
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
C反応性タンパク質のバリエーション
時間枠：術前3日、術後1、3、7日
|
手術前および術後 1、3、7 日目の末梢血からの C 反応性タンパク質の値を記録し、手術反応ストレスと免疫反応を調べます。
|
術前3日、術後1、3、7日
|
|
インターロイキン-6(IL-6)のバリエーション
時間枠：術前3日、術後1、3、7日
|
手術前および術後 1、3、7 日目の末梢血からのインターロイキン 6 (IL-6) の値を記録し、手術反応ストレスと免疫反応を調べます。
|
術前3日、術後1、3、7日
|
|
インターロイキン-10(IL-10)のバリエーション
時間枠：術前3日、術後1、3、7日
|
手術前および術後 1、3、7 日目の末梢血からのインターロイキン 10 (IL-10) の値を記録し、手術反応ストレスと免疫反応にアクセスします。
|
術前3日、術後1、3、7日
|
|
コルチゾールの変化
時間枠：術前3日、術後1、3、7日
|
手術前および術後 1、3、7 日目の末梢血からのコルチゾールの値を記録し、手術反応ストレスと免疫反応にアクセスします。
|
術前3日、術後1、3、7日
|
|
CD3、CD4、CD8のリンパ球サブセット数の変動
時間枠：術前3日、術後1、3、7日
|
手術前および術後 1、3、7 日目の末梢血からの CD3、CD4、および CD8 のリンパ球サブセット数の値を記録し、手術反応ストレスと免疫反応にアクセスします。
|
術前3日、術後1、3、7日
|
|
腹水検体中の悪性細胞の陽性率
時間枠：1日
|
腹水標本は手術後に採取され、臨床検査室で検査されます。
|
1日
|
|
腹水検体の細菌培養陽性率
時間枠：1日
|
腹水標本は手術後に採取され、臨床検査室で検査されます。
|
1日
|
|
術後疼痛スコア
時間枠：1日
|
術後の疼痛スコアは視覚的アナログスコアによって評価されます。
|
1日
|
|
最初の放屁までの時間
時間枠：30日
|
最初の放屁までの時間を術後の回復過程を評価するために使用します
|
30日
|
|
術後の離床時間
時間枠：30日
|
術後最初に離床するまでの時間（数時間）は、術後の回復過程を評価するために使用されます。
|
30日
|
|
術後の最初の流動食までの時間
時間枠：30日
|
術後最初の流動食を開始するまでの日数を、術後の回復過程を評価するために使用します。
|
30日
|
|
術後の入院期間
時間枠：30日
|
術後の入院期間は、術後の回復経過を評価するために使用されます。
|
30日
|
|
稼働時間
時間枠：1日
|
切開開始から腹部閉鎖終了までの時間。
|
1日
|
|
推定失血量
時間枠：1日
|
出血量は、吸引力と濡れたガーゼの重量に基づいて測定され、その後洗浄量が差し引かれます。
|
1日
|
|
採取したリンパ節の数
時間枠：1日
|
採取したリンパ節の数は病理報告書に基づいて決定されます。
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Taiyuan Li, M.D., Ph.D、Department of General Surgery, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年2月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月14日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月19日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。