Esiti clinici di NASI rispetto alla tradizionale chirurgia robotica assistita per pazienti con carcinoma del colon-retto (NOTR)
19 gennaio 2020 aggiornato da: Taiyuan Li
Uno studio controllato randomizzato che confronta i risultati clinici della chirurgia di estrazione del campione di orifizio naturale rispetto alla tradizionale chirurgia robotica assistita per i pazienti con cancro del colon-retto
In questo studio, i ricercatori confronteranno i risultati clinici della chirurgia di estrazione del campione di orifizio naturale rispetto alla tradizionale chirurgia robotica assistita nel trattamento del cancro del colon-retto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sulla base dell'esperienza dei ricercatori, rispetto alla resezione radicale del cancro colorettale robotizzato, la resezione radicale robotizzata del cancro colorettale con estrazione naturale dell'orifizio presenta maggiori vantaggi nella risposta allo stress postoperatorio, nel dolore postoperatorio, nel recupero postoperatorio e nell'estetica addominale postoperatoria.
Tuttavia, in termini di radicalità del tumore, potrebbero non esserci differenze evidenti.
Non ci sono percorsi controllati randomizzati per discutere queste domande. Questa ricerca si basa sulle condizioni di cui sopra.
Gli investigatori utilizzano uno studio prospettico randomizzato controllato per analizzare i dati chirurgici, le complicanze postoperatorie, il recupero postoperatorio della resezione radicale robotica del cancro del colon-retto con estrazione naturale dell'orifizio e la resezione radicale convenzionale del cancro del colon-retto assistita da robot al fine di riassumere l'esperienza clinica ed esplorare i vantaggi e gli svantaggi di resezione radicale robotica del cancro del colon-retto con estrazione naturale del campione di orifizio e per fornire una nuova direzione per il trattamento chirurgico del cancro del colon-retto, che è vantaggioso per la promozione della tecnologia NASES (Natural Orifice Specimen Extraction Surgery) e il trattamento del cancro del colon-retto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
550
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100036
- Reclutamento
- Chinese PLA General Hospital (301 Hospital) China
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Contatto:
- Baoqing Jia, M.M., Ph.D
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contatto:
- Yanan Wang, M.M., Ph.D
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Reclutamento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contatto:
- Hongliang Yao, M.M., Ph.D
- Email: yaohl0326@163.com
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341 000
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
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Contatto:
- Xiangfu Zeng, M.M., Ph.d
- Email: xiaoxiaoliu1982@163.com
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 360006
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contatto:
- Taiyuan Li, M.M., Ph.D
- Numero di telefono: 13970031518
- Email: jylitaiyuan@sina.com
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 360006
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contatto:
- Shengxun Mao, MM., Ph.D
- Email: maoshengxun@163.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Contatto:
- Ye Wei, M.M.,Ph.D
- Email: 13818661815@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 e ≤ 80 anni;
- Performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group);
- conferma istologica o citologica di adenocarcinoma colorettale;
- Carcinoma del retto e del sigma alto con il margine inferiore del tumore superiore a 10 cm dalla linea dentata anale;
- T1-3N0M0 alla valutazione preoperatoria secondo l'8a edizione del Manuale di stadiazione del cancro dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), procedura transvaginale NOSES con campione con diametro circonferenziale <5 cm;
- L'esame preoperatorio non ha suggerito metastasi a distanza, impianto o invasione di organi adiacenti;
- La funzionalità cardiopolmonare del fegato e dei reni può resistere all'intervento chirurgico;
- Consenso informato scritto per la partecipazione alla sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Non adatto per chirurgia laparoscopica robotizzata;
- Il tumore è troppo grande per essere estratto attraverso l'ano o la vagina;
- Cancro primario multiplo simultaneo;
- Chirurgia d'urgenza a causa di complicanze (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causate da cancro primario
- Donne con infezioni ginecologiche acute, deformità vaginali, donne non sposate e sterili e donne sposate che intendono rimanere incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia di estrazione del campione di orifizio naturale
L'intervento chirurgico di estrazione del campione dall'orifizio naturale verrà eseguito nei pazienti assegnati a questo gruppo.
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Nel gruppo sperimentale, i pazienti saranno sottoposti a resezione colorettale robotica con estrazione naturale del campione da orifizio.
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Comparatore attivo: Chirurgia tradizionale robotica assistita
Nei pazienti assegnati a questo gruppo verrà eseguita la tradizionale chirurgia robotica assistita.
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Nel gruppo di confronto attivo, i pazienti saranno sottoposti a resezione colorettale tradizionale assistita da robot.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di complicanze dell'intervento entro 30 giorni dall'intervento.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 7 giorni
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I valori della proteina C-reattiva dal sangue periferico prima dell'intervento e nei giorni 1, 3, 7 postoperatori vengono registrati per accedere allo stress della risposta chirurgica e alla risposta immunitaria.
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Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 7 giorni
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La variazione dell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 7 giorni
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I valori di interleuchina-6 (IL-6) dal sangue periferico prima dell'operazione e nei giorni 1, 3, 7 postoperatori sono registrati per accedere allo stress della risposta chirurgica e alla risposta immunitaria.
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Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 7 giorni
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La variazione dell'interleuchina-10 (IL-10)
Lasso di tempo: Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 7 giorni
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I valori di interleuchina-10 (IL-10) dal sangue periferico prima dell'operazione e nei giorni 1, 3, 7 postoperatori sono registrati per accedere allo stress della risposta chirurgica e alla risposta immunitaria.
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Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 7 giorni
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La variazione del cortisolo
Lasso di tempo: Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 7 giorni
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I valori di cortisolo dal sangue periferico prima dell'intervento e nei giorni 1, 3, 7 postoperatori sono registrati per accedere allo stress della risposta chirurgica e alla risposta immunitaria.
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Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 7 giorni
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La variazione della conta dei sottoinsiemi linfocitari di CD3, CD4 e CD8
Lasso di tempo: Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 7 giorni
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I valori della conta dei sottoinsiemi linfocitari di CD3, CD4 e CD8 dal sangue periferico prima dell'intervento e nei giorni 1, 3, 7 postoperatori sono registrati per accedere allo stress della risposta chirurgica e alla risposta immunitaria.
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Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 7 giorni
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Il tasso positivo di cellule maligne nel campione di liquido ascitico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il campione di liquido ascitico verrà prelevato dopo l'intervento chirurgico e testato dal laboratorio clinico.
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1 giorno
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Il tasso positivo di coltura batterica nel campione di liquido ascitico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il campione di liquido ascitico verrà prelevato dopo l'intervento chirurgico e testato dal laboratorio clinico.
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1 giorno
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Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il punteggio del dolore postoperatorio sarà valutato dal punteggio analogico visivo.
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1 giorno
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È ora del primo flatus
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tempo al primo flatus viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio
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30 giorni
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È ora di lasciare il letto dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tempo di prima uscita dal letto dopo l'intervento in ore viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
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30 giorni
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Tempo per la prima dieta liquida dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tempo alla prima dieta liquida postoperatoria in giorni viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
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30 giorni
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Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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La degenza postoperatoria viene utilizzata per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
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30 giorni
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tempo dall'inizio dell'incisione alla fine della chiusura addominale.
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1 giorno
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 1 giorno
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La perdita di sangue sarà misurata in base all'aspirazione e al peso della garza bagnata, quindi meno l'irrigazione.
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1 giorno
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Numero di linfonodi recuperati
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il numero di linfonodi recuperati sarà determinato in base al referto patologico.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Taiyuan Li, M.D., Ph.D, Department of General Surgery, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ndyfy660618
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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