Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten van NEUS versus traditionele robotgeassisteerde chirurgie voor patiënten met dikkedarmkanker (NOTR)

19 januari 2020 bijgewerkt door: Taiyuan Li

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de klinische resultaten van extractiechirurgie met natuurlijke openingen worden vergeleken met traditionele robotgeassisteerde chirurgie voor patiënten met colorectale kanker

In deze studie zullen de onderzoekers de klinische resultaten van de extractie-operatie van het natuurlijke orifice-monster vergelijken met traditionele robot-geassisteerde chirurgie bij de behandeling van colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gebaseerd op de ervaring van onderzoekers, vergeleken met radicale resectie van colorectale kanker met behulp van een robot, heeft radicale resectie van colorectale kanker met behulp van een natuurlijke opening meer voordelen bij postoperatieve stressrespons, postoperatieve pijn, postoperatief herstel en postoperatieve abdominale esthetiek. In termen van tumorradicaliteit zijn er echter mogelijk geen duidelijke verschillen. Er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde paden om deze vragen te bespreken. Dit onderzoek is gebaseerd op de bovenstaande voorwaarden. Onderzoekers gebruiken een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om de chirurgische gegevens, postoperatieve complicaties, postoperatief herstel van de radicale resectie van colorectale kanker door middel van een robot met extractie via natuurlijke opening en conventionele radicale resectie van colorectale kanker met behulp van een robot te analyseren om de klinische ervaring samen te vatten en de voor- en nadelen van robotische radicale resectie van colorectale kanker met extractie van natuurlijke orifice-monsters en om een ​​nieuwe richting te geven aan de chirurgische behandeling van colorectale kanker, wat gunstig is voor de promotie van NOSES-technologie (Natural Orifice Specimen Extraction Surgery) en de behandeling van colorectale kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

550

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100036
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital) China
        • Contact:
          • Baoqing Jia, M.M., Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
          • Yanan Wang, M.M., Ph.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341 000
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 360006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 360006
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 80 jaar;
  2. Prestatiestatus van 0 of 1 op de ECOG-schaal (Eastern Cooperative Oncology Group);
  3. Histologische of cytologische bevestiging van colorectaal adenocarcinoom;
  4. Hoge rectale en sigmoïde kanker met de onderste marge van de tumor meer dan 10 cm van de anale dentate lijn;
  5. T1-3N0M0 bij preoperatieve evaluatie volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8th Edition, Transvaginal NOSES procedure w specimen met een omtreksdiameter van <5 cm;
  6. Preoperatief onderzoek suggereerde geen metastasen op afstand, implantatie of invasie van aangrenzende organen;
  7. Cardiopulmonale lever- en nierfunctie zijn bestand tegen operaties;
  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet geschikt voor laparoscopische robotchirurgie;
  2. De tumor is te groot om via de anus of vagina naar buiten te worden getrokken;
  3. Gelijktijdige meervoudige primaire kanker;
  4. Spoedoperatie vanwege complicatie (bloeding, obstructie of perforatie) veroorzaakt door primaire kanker
  5. Vrouwen met acute gynaecologische infecties, vaginale misvormingen, ongehuwde en onvruchtbare vrouwen en vrouwen die getrouwd zijn en van plan zijn zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Extractiechirurgie voor natuurlijke openingen
Bij patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, wordt een extractieoperatie voor natuurlijke openingen uitgevoerd.
Procedure: Extractiechirurgie voor natuurlijke openingen
In de experimentele groep zullen de patiënten een gerobotiseerde colorectale resectie ondergaan met extractie via een natuurlijke opening.
Actieve vergelijker: Traditionele robotgeassisteerde chirurgie
Traditionele robotgeassisteerde chirurgie zal worden uitgevoerd bij patiënten die aan deze groep zijn toegewezen.
Procedure: Traditionele robotgeassisteerde chirurgie
In de actieve vergelijkingsgroep zullen patiënten traditionele robotgeassisteerde colorectale resectie ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Complicatiegraad van de operatie binnen 30 dagen na de operatie.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De variatie van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 7 dagen
De waarden van C-reactief proteïne uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 3, 7 worden geregistreerd om toegang te krijgen tot de chirurgische respons, stress en immuunrespons.
Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 7 dagen
De variatie van interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 7 dagen
De waarden van interleukine-6 ​​(IL-6) uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 3, 7 worden geregistreerd om toegang te krijgen tot de chirurgische respons, stress en immuunrespons.
Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 7 dagen
De variatie van interleukine-10 (IL-10)
Tijdsspanne: Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 7 dagen
De waarden van interleukine-10 (IL-10) uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 3, 7 worden geregistreerd om toegang te krijgen tot de chirurgische respons, stress en immuunrespons.
Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 7 dagen
De variatie van cortisol
Tijdsspanne: Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 7 dagen
De waarden van cortisol uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 3, 7 worden geregistreerd om toegang te krijgen tot de chirurgische respons, stress en immuunrespons.
Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 7 dagen
De variatie van het aantal lymfocytensubsets van CD3, CD4 en CD8
Tijdsspanne: Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 7 dagen
De waarden van het aantal lymfocytensubsets van CD3, CD4 en CD8 uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 3, 7 worden geregistreerd om toegang te krijgen tot de chirurgische respons, stress en immuunrespons.
Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 7 dagen
Het positieve aantal kwaadaardige cellen in ascitische vloeistofmonsters
Tijdsspanne: 1 dag
Ascitisch vloeistofmonster zal na de operatie worden genomen en getest door een klinisch laboratorium.
1 dag
De positieve snelheid van bacteriekweek in ascitische vloeistofmonsters
Tijdsspanne: 1 dag
Ascitisch vloeistofmonster zal na de operatie worden genomen en getest door een klinisch laboratorium.
1 dag
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 1 dag
De postoperatieve pijnscore wordt beoordeeld door middel van een visuele analoge score.
1 dag
Tijd voor de eerste flatus
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd tot de eerste flatus wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen
30 dagen
Tijd om na de operatie het bed te verlaten
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd tot eerste postoperatief het bed verlaten in uren wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
Tijd tot het eerste vloeibare dieet na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd tot het eerste vloeibare dieet postoperatief in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
Operatie tijd
Tijdsspanne: 1 dag
Tijd vanaf het begin van de incisie tot het einde van de sluiting van de buik.
1 dag
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag
Het bloedverlies wordt gemeten aan de hand van de zuigkracht en het gewicht van nat gaas, en vervolgens minus de irrigatie.
1 dag
Aantal opgehaalde lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 dag
Het aantal opgehaalde lymfeklieren wordt bepaald op basis van het pathologische rapport.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiyuan Li

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Taiyuan Li, M.D., Ph.D, Department of General Surgery, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ndyfy660618

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren