Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические результаты NOSES по сравнению с традиционной роботизированной хирургией у пациентов с колоректальным раком (NOTR)

19 января 2020 г. обновлено: Taiyuan Li

Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивались клинические результаты операции по извлечению образца из естественного отверстия по сравнению с традиционной роботизированной хирургией у пациентов с колоректальным раком

В этом исследовании исследователи будут сравнивать клинические результаты операции по извлечению образца из естественного отверстия по сравнению с традиционной роботизированной хирургией при лечении колоректального рака.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основываясь на опыте исследователей, по сравнению с роботизированной радикальной резекцией колоректального рака, роботизированная радикальная резекция колоректального рака с извлечением естественного отверстия имеет больше преимуществ в послеоперационной реакции на стресс, послеоперационной боли, послеоперационном восстановлении и послеоперационной эстетике живота. Однако с точки зрения радикальности опухоли явных различий может и не быть. Нет никаких рандомизированных контролируемых следов для обсуждения этих вопросов. Это исследование основано на вышеуказанных условиях. Исследователи используют проспективное рандомизированное контролируемое исследование для анализа хирургических данных, послеоперационных осложнений, послеоперационного восстановления после радикальной роботизированной резекции колоректального рака с извлечением через естественные отверстия и традиционной роботизированной радикальной резекции колоректального рака, чтобы обобщить клинический опыт и изучить преимущества и недостатки роботизированная радикальная резекция колоректального рака с извлечением образца из естественного отверстия и создание нового направления хирургического лечения колоректального рака, что полезно для продвижения технологии NOSES (хирургия извлечения образца из естественного отверстия) и лечения колоректального рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

550

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100036
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital) China
        • Контакт:
          • Baoqing Jia, M.M., Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Контакт:
          • Yanan Wang, M.M., Ph.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Рекрутинг
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341 000
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Gannan medical college
        • Контакт:
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 360006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Taiyuan Li, M.M., Ph.D
          • Номер телефона: 13970031518
          • Электронная почта: jylitaiyuan@sina.com
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 360006
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 и ≤ 80 лет;
  2. Статус работоспособности 0 или 1 по шкале ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа);
  3. гистологическое или цитологическое подтверждение колоректальной аденокарциномы;
  4. Высокий рак прямой и сигмовидной кишки с нижним краем опухоли более 10 см от анально-зубчатой ​​линии;
  5. T1-3N0M0 при предоперационной оценке в соответствии с Руководством по стадированию рака Американского объединенного комитета по раку (AJCC), 8-е издание, трансвагинальная процедура NOSES w образец с периферическим диаметром <5 см;
  6. Предоперационное обследование не выявило отдаленных метастазов, имплантации или инвазии в соседние органы;
  7. Сердечно-легочная функция печени и почек может выдержать операцию;
  8. Письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Не подходит для роботизированной лапароскопической хирургии;
  2. Опухоль слишком велика, чтобы ее можно было вытащить через задний проход или влагалище;
  3. Одновременный множественный первичный рак;
  4. Неотложная хирургия в связи с осложнением (кровотечение, обструкция или перфорация), вызванным первичным раком
  5. Женщины с острыми гинекологическими инфекциями, деформациями влагалища, незамужние и бесплодные женщины, а также женщины, состоящие в браке и планирующие беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургия извлечения образца естественного отверстия
Операция по извлечению образца из естественного отверстия будет проводиться у пациентов, отнесенных к этой группе.
Процедура: Хирургия извлечения образца естественного отверстия
В экспериментальной группе пациентам будет выполнена роботизированная колоректальная резекция с извлечением образца из естественного отверстия.
Активный компаратор: Традиционная роботизированная хирургия
Пациентам, отнесенным к этой группе, будет выполняться традиционная роботизированная хирургия.
Процедура: Традиционная роботизированная хирургия
В группе активного сравнения пациентам будет выполнена традиционная роботизированная колоректальная резекция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: 30 дней
Частота осложнений операции в течение 30 дней после операции.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариант С-реактивного белка
Временное ограничение: До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 7 дней
Регистрируют значения С-реактивного белка периферической крови до операции и на 1, 3, 7 сутки послеоперационного периода для оценки хирургического ответа на стресс и иммунного ответа.
До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 7 дней
Вариант интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 7 дней
Регистрируют значения интерлейкина-6(ИЛ-6) в периферической крови до операции и на 1, 3, 7 сутки послеоперационного периода для оценки хирургической реакции, стресса и иммунного ответа.
До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 7 дней
Вариант интерлейкина-10(IL-10)
Временное ограничение: До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 7 дней
Регистрируют значения интерлейкина-10 (ИЛ-10) в периферической крови до операции и на 1, 3, 7 сутки послеоперационного периода для оценки хирургической реакции, стресса и иммунного ответа.
До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 7 дней
Изменение кортизола
Временное ограничение: До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 7 дней
Регистрируют значения кортизола в периферической крови до операции и на 1, 3, 7 сутки послеоперационного периода для оценки хирургической реакции, стресса и иммунного ответа.
До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 7 дней
Изменение количества подмножеств лимфоцитов CD3, CD4 и CD8
Временное ограничение: До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 7 дней
Регистрируют значения количества подмножеств лимфоцитов CD3, CD4 и CD8 периферической крови до операции и на 1, 3, 7 сутки после операции для оценки хирургической реакции, стресса и иммунного ответа.
До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 7 дней
Положительный показатель злокачественных клеток в образце асцитической жидкости
Временное ограничение: 1 день
Образец асцитической жидкости будет взят после операции и протестирован в клинической лаборатории.
1 день
Положительный показатель бактериальной культуры в образце асцитической жидкости
Временное ограничение: 1 день
Образец асцитической жидкости будет взят после операции и протестирован в клинической лаборатории.
1 день
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 1 день
Оценка послеоперационной боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале.
1 день
Время до первого вздутия
Временное ограничение: 30 дней
Время до появления первых газов используется для оценки послеоперационного периода восстановления.
30 дней
Время вставать с постели после операции
Временное ограничение: 30 дней
Время первого подъема с постели после операции в часах используется для оценки курса послеоперационного восстановления.
30 дней
Время до первой жидкой диеты после операции
Временное ограничение: 30 дней
Время до первой жидкой диеты после операции в днях используется для оценки послеоперационного периода восстановления.
30 дней
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: 30 дней
Послеоперационное пребывание в стационаре используется для оценки течения послеоперационного восстановления.
30 дней
Время операции
Временное ограничение: 1 день
Время от начала разреза до закрытия брюшной полости.
1 день
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: 1 день
Кровопотеря будет измеряться по отсасыванию и весу влажной марли, а затем минус ирригация.
1 день
Количество извлеченных лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 день
Количество извлеченных лимфатических узлов будет определено в соответствии с патологическим отчетом.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taiyuan Li

Следователи

  • Главный следователь: Taiyuan Li, M.D., Ph.D, Department of General Surgery, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ndyfy660618

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться