대장암 환자를 위한 NOSES 대 기존 로봇 보조 수술의 임상 결과 (NOTR)
2020년 1월 19일 업데이트: Taiyuan Li
대장암 환자를 대상으로 한 기존의 로봇 보조 수술과 자연적 개구부 표본 추출 수술의 임상 결과를 비교한 무작위 대조 시험
이 연구에서 조사관은 대장암 치료에서 기존의 로봇 보조 수술과 자연 개구부 표본 추출 수술의 임상 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
개입 / 치료
상세 설명
연구자들의 경험을 바탕으로 로봇을 이용한 대장암 근치 절제술에 비해 자연 개구부 추출을 통한 로봇 대장암 근치 절제술은 수술 후 스트레스 반응, 수술 후 통증, 수술 후 회복 및 수술 후 복부 미관에서 더 많은 이점이 있습니다.
그러나 종양 급진성 측면에서 명백한 차이가 없을 수 있습니다.
이러한 질문에 대해 논의할 수 있는 무작위 통제 트레일이 없습니다. 이 연구는 위의 조건을 기반으로 합니다.
연구자들은 임상 경험을 요약하고 장단점을 탐색하기 위해 전향적 무작위 대조 시험을 사용하여 수술 데이터, 수술 후 합병증, 자연 구멍 추출을 통한 로봇 대장암 근치 절제술 및 기존 로봇 보조 대장암 근치 절제술의 수술 후 회복을 분석합니다. NOSES(Natural Orifice Specimen Extraction Surgery) 기술의 확산과 대장암 치료에 유익한 대장암 수술적 치료의 새로운 방향을 제시하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
550
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100036
- 모병
- Chinese PLA General Hospital (301 Hospital) China
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연락하다:
- Baoqing Jia, M.M., Ph.D
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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연락하다:
- Yanan Wang, M.M., Ph.D
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- 모병
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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연락하다:
- Hongliang Yao, M.M., Ph.D
- 이메일: yaohl0326@163.com
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341 000
- 모병
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
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연락하다:
- Xiangfu Zeng, M.M., Ph.d
- 이메일: xiaoxiaoliu1982@163.com
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 360006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Taiyuan Li, M.M., Ph.D
- 전화번호: 13970031518
- 이메일: jylitaiyuan@sina.com
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 360006
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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연락하다:
- Shengxun Mao, MM., Ph.D
- 이메일: maoshengxun@163.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan hospital, Fudan university
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연락하다:
- Ye Wei, M.M.,Ph.D
- 이메일: 13818661815@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 80세;
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태 0 또는 1;
- 결장직장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 확인;
- 항문 치상선에서 10cm보다 큰 종양의 아래쪽 가장자리를 가진 높은 직장 및 S자 모양 암;
- American Joint Committee on Cancer(AJCC) Cancer Staging Manual 8th Edition에 따른 수술 전 평가에서 T1-3N0M0, 원주 직경이 5cm 미만인 시편을 사용한 Transvaginal NOSES 절차;
- 수술 전 검사는 인접 장기의 원격 전이, 이식 또는 침범을 암시하지 않았습니다.
- 심폐 간 및 신장 기능은 수술을 견딜 수 있습니다.
- 시험 참여에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
- 로봇 복강경 수술에는 적합하지 않습니다.
- 종양이 너무 커서 항문이나 질을 통해 빼낼 수 없습니다.
- 동시다발성 원발암;
- 원발성 암으로 인한 합병증(출혈, 폐쇄 또는 천공)으로 인한 응급 수술
- 급성 부인과 감염, 질 기형이 있는 여성, 미혼 및 불임 여성 및 기혼자로서 임신을 계획 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자연 개구부 표본 추출 수술
자연 개구부 표본 추출 수술은 이 그룹에 할당된 환자에서 수행됩니다.
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실험군에서 환자는 자연적인 개구부 표본 추출을 통해 로봇 대장 절제술을 수행합니다.
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활성 비교기: 전통적인 로봇 보조 수술
전통적인 로봇 보조 수술은 이 그룹에 할당된 환자에게 수행됩니다.
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활성 비교 그룹에서 환자는 전통적인 로봇 보조 대장 절제술을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 합병증의 발생률
기간: 30 일
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수술 후 30일 이내 수술 합병증 비율.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C 반응성 단백질의 변이
기간: 수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 7일
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수술 반응 스트레스와 면역 반응에 접근하기 위해 수술 전과 수술 후 1일, 3일, 7일에 말초 혈액에서 얻은 C 반응성 단백질의 값을 기록합니다.
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수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 7일
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인터루킨-6(IL-6)의 변형
기간: 수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 7일
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수술 반응 스트레스와 면역 반응에 접근하기 위해 수술 전과 수술 후 1일, 3일, 7일에 말초 혈액에서 얻은 인터루킨-6(IL-6) 값을 기록합니다.
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수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 7일
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인터루킨-10(IL-10)의 변형
기간: 수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 7일
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수술 반응 스트레스와 면역 반응에 접근하기 위해 수술 전과 수술 후 1, 3, 7일에 말초 혈액에서 얻은 인터루킨-10(IL-10) 값을 기록합니다.
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수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 7일
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코르티솔의 변이
기간: 수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 7일
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수술 전과 수술 후 1일, 3일, 7일에 말초 혈액의 코티솔 값을 기록하여 수술 반응 스트레스와 면역 반응에 접근합니다.
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수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 7일
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CD3, CD4 및 CD8의 림프구 하위 집합 수의 변화
기간: 수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 7일
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수술 전 및 수술 후 1일, 3일, 7일에 말초 혈액으로부터 CD3, CD4 및 CD8의 림프구 하위 집합 수의 값을 기록하여 수술 반응 스트레스 및 면역 반응에 액세스합니다.
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수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 7일
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복수액 검체의 악성 세포 양성률
기간: 1 일
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수술 후 복강액 검체를 채취하여 임상 검사실에서 검사합니다.
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1 일
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복수액 검체의 세균배양 양성률
기간: 1 일
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수술 후 복강액 검체를 채취하여 임상 검사실에서 검사합니다.
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1 일
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수술 후 통증 점수
기간: 1 일
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수술 후 통증 점수는 시각적 아날로그 점수로 평가됩니다.
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1 일
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첫 방귀까지 걸리는 시간
기간: 30 일
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첫 번째 방귀까지의 시간은 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
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30 일
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수술 후 침대에서 나올 시간
기간: 30 일
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수술 후 처음 침대에서 나가는 시간(시간)은 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
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30 일
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수술 후 첫 번째 유동식 섭취 시간
기간: 30 일
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수술 후 첫 번째 유동식 섭취까지의 시간(일)은 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
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30 일
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수술 후 입원
기간: 30 일
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수술 후 입원은 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
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30 일
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운영시간
기간: 1 일
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절개 시작부터 복부 봉합이 끝날 때까지의 시간.
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1 일
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예상 실혈
기간: 1 일
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흡혈량과 젖은 거즈의 무게에 따라 실혈량을 측정한 다음 관주량을 뺀다.
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1 일
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검색된 림프절의 수
기간: 1 일
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검색된 림프절의 수는 병리학적 보고서에 따라 결정됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Taiyuan Li, M.D., Ph.D, Department of General Surgery, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .